贝索斯和盖茨投资的这家脑机接口公司计划大规模临床试验 领先马斯克

贝索斯和盖茨投资的这家脑机接口公司计划大规模临床试验 领先马斯克 Synchron的CEO托马斯·奥克斯利（Thomas Oxley）表示，已有约120家临床试验中心向Synchron表达了参与运行这项实验的兴趣或意向。奥克斯利在采访中说道：“我们开设这个注册系统的目标，一部分在于让当地医生能够开始与有运动障碍的患者展开交流。有很多人对此感兴趣，我们不希望在研究即将开始前遇到较大的瓶颈。”公开资料显示，Synchron成立于2012年，总部位于纽约，公司的投资者包括亿万富翁杰夫·贝索斯（Jeff Bezos）和比尔·盖茨（Bill Gates）。Synchron在测试其脑植入设备的路上比Neuralink走得更远，这两家公司最初的目标都是帮助瘫痪患者使用解读大脑信号的设备来完成对计算机的输入。Synchron早在2020年就实现了首例人体植入，于2021年7月获得美国FDA（食品和药物管理局）初步人体试验的授权，已在六名患者中植入了其设备，且受试者没有出现严重的不良副作用。而在今年1月，马斯克宣布，Neuralink已为首位人类患者植入了首款产品Telepathy（心灵感应），植入者目前恢复良好。奥克斯利表示，Synchron将分析在美国获得的数据，以准备更大规模的研究，同时等待FDA的授权以继续进行试验。Synchron和FDA拒绝对该授权的具体日期发表评论。目前，Synchron与Neuralink正在脑机接口（BCI）设备的一个细分领域展开竞争。这些设备使用穿透大脑或位于其表面的电极，以直接与计算机通信。在技术路线上，Synchron使用的设备通过大脑旁边的大静脉输送到大脑中，Neuralink则直接通过手术将设备植入到大脑皮层中。然而，尚未有公司获得FDA的最终批准来销售BCI大脑植入物。奥克斯利还谈到，该公司希望将由于神经退行性疾病ALS（肌萎缩侧索硬化症）、中风和多发性硬化等疾病导致瘫痪的患者纳入试验对象。纽约的西奈山医院、水牛城大学以及匹兹堡大学医学中心正在与Synchron合作进行初步研究，Synchron希望让这些机构加入公司更大规模的试验中。对于中风患者而言，在其脑中测试植入物可能特别具有挑战性，因为个体的大脑或已受到严重损伤，导致没有足够的神经信号可以被记录。奥克斯利表示，FDA已要求Synchron使用一种非侵入性测试对中风患者进行筛查，以确定他们是否会对植入物有反应。美国国立卫生研究院神经工程前项目主管基普·路德维希（Kip Ludwig）表示：“Synchron想将市场扩大到中风严重到足以导致瘫痪的人群，如果将市场仅限于四肢瘫痪，会因市场规模太小而无法持续发展。”今年2月，Synchron宣布其收购德国医疗器械零部件供应商Acquandas的少数股权，作为交易的一部分，Synchron将获得Acquandas医疗设备分层技术的独家使用权。分析指出，本次收购将强化Synchron的供应链，为公司首款脑机接口产品的商业化发展提供支持，可能预示着产品的上市时间开始临近。 ... PC版： 手机版：

马斯克脑机接口公司人体试验申请被拒 FDA准入或旷日持久

马斯克脑机接口公司人体试验申请被拒 FDA准入或旷日持久 马斯克脑机接口人体试验申请被拒，自2019年以来，埃隆·马斯克多次预测他的脑芯片公司Neuralink将很快获得FDA批准进行人体试验，但该公司的申请在2022年初被拒绝，内部人士透露该公司仍在努力解决该机构对实验植入物安全性的担忧。而其他类型人工植入物制造商在获得FDA批准的路上曾耗费了数年乃至数十年的时间。 标签: #马斯克 #Neuralink #脑机接口 频道: @GodlyNews1 投稿: @GodlyNewsBot

脑机接口公司 Synchron 准备大规模植入试验

脑机接口公司 Synchron 准备大规模植入试验 埃隆·马斯克旗下 Neuralink 脑机接口公司的竞争对手 Synchron 公司首席执行官向路透社表示，该公司正准备招募患者进行大规模临床试验，以获得其设备的商业批准。Synchron 公司首席执行官托马斯·奥克斯利在接受路透社采访时表示，当地时间4月8日，Synchron 计划为有兴趣参加该试验的患者推出在线登记系统，该试验将包括数十名参与者，并已收到约120个临床试验中心的兴趣，以帮助开展该研究。

【快过马斯克，Synchron 首次在美国完成电子元件植入人脑的手术】作为马斯克的Neuralink的竞争对手，此前该公司在澳大

【快过马斯克，Synchron 首次在美国完成电子元件植入人脑的手术】作为马斯克的Neuralink的竞争对手，此前该公司在澳大利亚已经为4名患者完成同样手术提供了支持。美国对这类手术的政策要比澳大利亚更加谨慎，Synchron经过多年努力才获得FDA的批准。 #抽屉IT

【 #马斯克 ：昨日实施首例人类脑机接口芯片植入】

【 #马斯克 ：昨日实施首例人类脑机接口芯片植入】 马斯克：昨天，人类首次接受脑机接口（Neuralink）芯片植入。这位病人手术后恢复情况良好。初步结果显示，对（受试病患的）神经元尖峰侦测情况大有前途。

马斯克高调曝光Neuralink首例人类脑机接口植入 但“滴水式”披露引争议

马斯克高调曝光Neuralink首例人类脑机接口植入 但“滴水式”披露引争议 脑机接口技术被视为具有巨大医疗潜力的前沿科技，加之马斯克自带的流量属性，因此自Neuralink2023年获得美国食品药品监管局（FDA）的临床试验批准之后，其相关进展一直备受期待。不过，这次信息披露仅限于马斯克的数条缺乏细节的推文。这样的披露方式也让本来就因动物试验风险等问题而备受争议的Neuralink遭到了专业协会的质疑。同时，《每日经济新闻》记者查询发现，Neuralink的相关试验并未在美国政府维护的临床试验数据网站上登记，与之对比，Synchron、BrainGate等竞争对手都详细披露了试验信息。“滴水式”披露引批评“昨天，第一位人类患者接受了来自Neuralink公司的植入手术，目前恢复良好。初步结果显示的神经元检测很有前景。”马斯克在X平台上说道。随后，马斯克又在另一条推文中分享了他对Neuralink的未来规划。他表示，公司的第一个产品叫“心灵感应”（Telepathy），大脑植入设备后，只需通过意念就能控制手机、电脑等“几乎所有设备”。首批使用者将是失去四肢功能的人，他以已故的瘫痪科学家斯蒂芬·霍金来阐释其产品的目标效果：“想象一下，斯蒂芬·霍金的沟通速度也许能比打字员或拍卖师更快。这就是我们的目标。”马斯克推文 图片来源：X平台闻此消息，因公受枪伤而导致瘫痪的明尼苏达州前警官Jamie Morales显得非常激动。“当我听到消息后，我的第一反应是为什么不是我？我想成为第一个。我就在这儿，如果他们需要我的话我愿意。我准备好迎接技术突破了。”他对肯塔基州地方电视台WKYT表示。然而，马斯克的推文寥寥数语，并未提到外界关注的试验具体细节，例如试验总共招募了多少人，下一步的植入计划，以及植入者需要多少时间练习使用设备等。美国医学伦理组织“负责任医生委员会”1月30日表示，马斯克的说法“尚未得到独立方的证实”，“没有更多的信息，无法判断Neuralink是否取得了任何成果。”为了进一步了解相关信息，《每日经济新闻》记者1月30日向Neuralink发送了采访邮件，但截至发稿，尚未收到回复。同时，每经记者还注意到，Neuralink的试验项目没有在美国政府建立的临床试验数据网站clinicaltrials.gov上注册。与之相比，Neuralink的主要竞争对手之一Synchron的三次临床试验均在clinicaltrials.gov上做了试验方案的详细登记和更新。同样试图帮助瘫痪和失语患者恢复沟通能力的BrainGate公司试验在2009年即提交了研究方案，并在1月31日做了最近一次信息更新。Synchron的临床试验信息 图片来源：Clinicaltrials.gov由于Neuralink的本次研究获得了FDA的“研究性器械豁免”（Investigational Device Exemption）地位，仅为收集安全性和有效性的数据，因此可以免除不少以上市销售为目的的医疗器械管制措施。每经记者注意到，需要强制注册临床试验信息的项目为美国国立卫生研究院资助的研究、需在专业医学期刊发布论文的研究、受FDA管制的药品和医疗器械研究等情况。2023年12月，电气电子工程师学会旗下杂志《IEEE综览》的记者Michael Nolan曾根据美国《信息自由法》向FDA申请公开Neuralink获得“研究性器械豁免”的相关资料和过程，但未有更多信息流出。Michael Nolan的信息公开申请 图片来源：FDA“负责任医生委员会”研究倡议主任Ryan Merkley对《科学美国人》杂志表示，马斯克的习惯是画很大的图景但提供很少的细节信息，这次发言就是“最大的例证”，因为“没有接受植入的患者或其医学状况的任何信息，而患者的疾病不同，判断成功的标准也大相径庭。”不过，布朗大学教授、曾创办过脑机接口企业Cyberkinetics的John Donoghue在接受该杂志采访时解释称，学界的习惯是看完整论文，因此并不喜欢马斯克在社交媒体一点一点“滴水式”透露信息的做法，不过Neuralink是一个商业实体，因此其做法也无可厚非。争议不断值得注意的是，Neuralink的进展并非行业领先。据马斯克传记作者Walter Isaacson透露，马斯克最关注的对手就是Synchron，其临床试验获批更早。据悉，该公司在2023年已经让6名严重瘫痪者用Synchron设备进行简单的数字设备操作，并将在2024年8月结束本轮可行性试验。据Walter Isaacson，心急的马斯克多次督促Neuralink的工程师加快进度。“过往的试验显示出设备的侵入特性和公司员工匆忙行动所带来的严重安全隐患。” 负责任医生委员会在1月30日的声明中批评指出。实际上，过去数年来围绕Neuralink的争议一直不曾停歇。据路透社1月26日报道，美国交通部就Neuralink公司运输有毒气体二甲苯等危险品的不规范行为而对其罚款2480美元，而这一罚款正是源于负责任医生委员会的投诉。Neuralink另一大争议点是其前期动物实验造成了过多的动物死亡，路透社、连线杂志对这一问题进行了长期的追踪报道。据路透社2022年12月报道，Neuralink公司的试验导致超过1500个动物死亡，有员工在内部写信指出，公司赶进度造成了许多员工压力过大、准备不充分，从而增加了受试动物非必要的痛苦和死亡。2023年11月，4名美国议员联名要求美国证券交易委员会调查马斯克是否在其技术安全性上误导了投资者，因马斯克在X平台上表示“没有猴子因Neuralink的植入而死亡”。在动物伦理争议之外，不少人也对Neuralink的技术路径和马斯克的宏大愿景提出批评。负责任医生委员会认为，马斯克的目标是通过Neuralink的技术“实现与人工智能的共生”，这样的路径却并不一定和治疗患者的最佳方法相一致。此外，非侵入式的脑机接口已经证明在改善患者健康上取得了进展，Neuralink的开颅植入方法可能会带来不必要的风险。负责任医生委员会声明截图 图片来源：官网截图美国杜克大学医学院神经科学教授、被誉为“脑机接口之父”的米格尔·尼科莱利斯此前也曾表示，侵入式脑机接口是为了科学研究，对患者并不是最优选择，植入方法应该仅限于非常严重的病例。尽管争议重重，“多金”的马斯克对脑机接口领域的推动作用不容忽视。布朗大学教John Donoghue就表示，当年他成立Cyberkinetics时需要约1亿美元的资金，但难以筹到。当前，在学界的知识积累基础上，马斯克又把钱带进来了，“我非常高兴地看到，有一天将会出现一款商业（脑机接口）产品可以帮助人类。” ... PC版： 手机版：