今日，罗氏（Roche）宣布，美国 FDA 批准其双特异性抗体 Vabysmo（faricimab）6.0 mg 单剂量预填充注

今日，罗氏（Roche）宣布，美国 FDA 批准其双特异性抗体 Vabysmo（faricimab）6.0 mg 单剂量预填充注射器（PFS）用于治疗新生血管性或湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）、糖尿病黄斑水肿（DME）和视网膜静脉阻塞（RVO）引起的黄斑水肿。这三种疾病合计影响全球近 8000 万人。根据新闻稿，Vabysmo PFS 是获 FDA 批准用于治疗可能导致失明视网膜疾病的首个预填充双特异性抗体注射器。（药明康德微信公号）

华海药业：子公司获药物临床试验许可

华海药业：子公司获药物临床试验许可 华海药业公告，子公司华奥泰和华博生物收到国家药监局核准签发的 HB0046 注射液的药物临床试验批准通知书，适应症为晚期实体瘤。截至目前，公司在 HB0046 项目上已投入研发费用约 4204 万元。HB0046 是全球首个进入临床阶段的 CD39&CD73 双特异性抗体，展现出显著的抗肿瘤效果和良好的安全性。

新诺威：控股子公司获美国药物临床试验批准

新诺威：控股子公司获美国药物临床试验批准 新诺威公告，控股子公司巨石生物近日收到美国 FDA 通知，申报的注射用 SYS6023 药品临床试验申请已获批准，可在美国开展临床试验。SYS6023 是一款单克隆抗体药物偶联物，适应症为晚期实体瘤，临床前研究显示其对多种癌症有较好的抗肿瘤作用，具备较高的临床开发价值。SYS6023 此前已于 2024 年 3 月获中国国家药监局批准在中国开展临床试验。

国内首个可用于婴儿 RSV 感染的药物正式商业化上市

国内首个可用于婴儿 RSV 感染的药物正式商业化上市 7 月 3 日，从赛诺菲获悉，该公司针对所有婴儿的呼吸道合胞病毒（RSV）预防手段 长效单克隆抗体乐唯初（尼塞韦单抗注射液）正式在中国商业上市。去年 12 月底，该药正式获得中国药监局批准上市，用于预防新生儿和婴儿由呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道感染。在该药物获批之前，我国尚无特异性治疗措施及疫苗能有效应对儿童呼吸道合胞病毒感染。乐唯初的上市，填补了中国呼吸道合胞病毒预防领域的空白。（第一财经）

安进小细胞肺癌治疗药获FDA批准：能缩小肿瘤 延长寿命

安进小细胞肺癌治疗药获FDA批准：能缩小肿瘤 延长寿命 访问：NordVPN 立减 75% + 外加 3 个月时长 另有NordPass密码管理器 在临床试验中，该药物已被证明可以缩小肿瘤，并帮助小细胞肺癌患者显着延长寿命。小细胞肺癌小细胞肺癌通常始于肺气道，生长迅速，形成大肿瘤并扩散到全身。症状包括痰带血、咳嗽、胸痛和呼吸短促。安进表示，在全球每年被诊断为肺癌的220多万患者中，小细胞肺癌占15%，即33万例。发表在《癌症杂志(Journal of cancer)》上的一项研究显示，约80%至85%的小细胞肺癌患者被诊断为肺癌晚期。安进首席科学官Jay Bradner博士称，在美国大约有3.5万名小细胞肺癌患者。根据美国癌症协会的数据，当小细胞肺癌扩散到身体其他部位后，只有3%的患者能活过五年；而所有患有这种疾病的患者，无论癌症是否扩散，五年生存率都为7%。Bradner还指出，小细胞肺癌患者通常只有四到五个月的生命。延长寿命Tarlatamab被称为双特异性T细胞接合剂（BiTE），其设计目的是重新引导免疫系统的T细胞识别并杀死癌细胞。在一项基于对200多名小细胞肺癌患者进行的二期试验的结果显示，患者每两周服用10毫克Tarlatamab后发现，癌症肿瘤平均缩小了40%。值得注意的是，在开始服用10毫克剂量的安进药物后，患者的存活时间中位数在14.3个月，并且40%的患者对Tarlatamab治疗有反应。相比之下，根据美国国家癌症研究所的数据，目前的治疗方法下，患者的平均存活时间大约在6到12个月。安进的Bradner博士表示，“该疗法让这些通常只有四到五个月生命的患者几乎又多了一年的生命。”目前，安进公司还在继续研究Imdelltra的几个试验，其中一些试验将测试该药物作为小细胞肺癌的早期治疗方法。并且，安进还计划启动另一项三期研究，将该药作为晚期小细胞肺癌患者的一线治疗药物。Bradner指出，“当你开发癌症药物时，如果它们在疾病的晚期起作用，那么当你把它们转移到一线治疗时，它们会发挥更好的作用。”Bradner博士还表示，目前对该疾病的治疗选择“相当少”，“这是最可怕的癌症之一，所以我们需要一个新的解决方案。” ... PC版： 手机版：

美国食品和药物管理局（FDA）周一批准美国百健公司（Biogen）的aducanumab作为第一种治疗阿尔茨海默病的药物。

美国食品和药物管理局（FDA）周一批准美国百健公司（Biogen）的aducanumab作为第一种治疗阿尔茨海默病的药物。 Aducanumab的目标是从阿尔茨海默病早期患者的大脑中清除一种名为β-淀粉样蛋白的粘性沉积物，以延缓其破坏能力。 美药管局表示，将以Aduhelm品牌销售的这种疗法的临床试验显示，β-淀粉样蛋白斑块有所减少，预计将导致患者的临床降幅减少。FDA在一份声明中说，美国约有620万名阿尔茨海默病患者。研究人员针对该药物开展了三项独立研究，涉及3482名阿尔茨海默病患者。研究包括随机双盲对照试验，使用不同剂量药物进行效果评估。接受药物治疗的患者大脑中β-淀粉样蛋白斑块有显著减少，且减少程度与用药剂量和时长相关联，接受安慰剂治疗的患者蛋白斑块没有变化。 据美国媒体报道，一些美国医学专家认为该药靶向的是阿尔茨海默病的潜在病理生理学机制而不是症状，临床上尚未被证明可以显著减缓该退行性疾病的进程，因此是否应获批存在争议。美药管局药物评估和研究中心主任帕特里齐娅·卡瓦佐尼表示，尽管该药物在临床方面的数据很复杂，但美药管局认为有大量证据表明它能够减少大脑中的β-淀粉样蛋白斑块，这些斑块的减少很可能给患者带来重要益处。 美药管局还介绍，该药的处方信息说明该药会导致淀粉样蛋白相关成像异常，但多会在一段时间后消失；此外还可能出现血管性水肿、荨麻疹等过敏反应。其他常见副作用还包括头痛、跌倒、腹泻、意识模糊等。 百健的药物受到了患者权益倡导者和一些神经学家的欢迎，他们渴望为患者提供有效的选择。其他一些医生则表示，临床试验结果不一致，需要更多证据。 这款药物通过美药管局“加速审批”通道获批。“加速审批”可使药物在最终临床结果得出前获批。但以这种方式获批的药物还必须通过一个审批后试验，不能通过该试验验证其疗效的药物将按药管局相关程序退出市场。美药管局表示，百健必须进行审批后的临床试验，以验证该药物的临床益处，“如果该药不起作用，我们可以采取措施将其从市场上撤下”。 （路透社，新华社）