国家药监局：我国医疗器械标准已达 1978 项

国家药监局：我国医疗器械标准已达 1978 项 记者今天从国家药监局了解到，截至目前，我国医疗器械标准已达 1978 项。近年来，我国重点支持人工智能医疗器械、新型生物医用材料等高端、创新领域标准研制。截至目前，医疗器械标准已达 1978 项，其中国家标准 272 项、行业标准 1706 项；强制性标准 269 项、推荐性标准 1709 项，基本覆盖了医疗器械各专业技术领域。坚持统筹国内国际相互促进，标准国际话语权稳步提升，我国医疗器械标准与国际标准一致性程度已达 95%。（央视新闻）

国家药监局已批准 277 个创新医疗器械

国家药监局已批准 277 个创新医疗器械 近年来，国家药监局持续推动医疗器械产业创新发展。对于创新医疗器械，在保证产品安全、有效、质量可控的基础上，按照标准不降低、程序不减少的原则，以专人负责、全程指导、优先审批方式，加快产品上市。截至目前，已经批准 277 个创新医疗器械上市，其中 2024 年以来批准 27 个，涉及支气管导航操作控制系统、眼底病变眼底图像辅助诊断软件、体外心室辅助设备、肾动脉射频消融仪等多款高端医疗器械，涵盖手术机器人、人工智能医疗器械、心肺支持辅助系统等多领域。这些创新产品上市，为患者提供更多治疗选择，并可有效提升手术安全性和成功率，降低治疗费用，更好满足人民群众使用高端医疗器械的需要。（央视新闻）

国家药监局 6 月份批准注册 134 个医疗器械产品

国家药监局 6 月份批准注册 134 个医疗器械产品 2024 年 6 月，国家药监局共批准注册医疗器械产品 134 个。其中，境内第三类医疗器械产品 109 个，进口第三类医疗器械产品 14 个，进口第二类医疗器械产品 11 个。

国家药监局持续加强医疗器械网络销售监管

国家药监局持续加强医疗器械网络销售监管 国家药监局 7 月 10 日发文称，创新监管机制，丰富监管手段，持续深入推进医疗器械网络销售合规治理，切实增进人民群众网络购械的安全感、获得感。针对网络销售虚拟性、跨地域性、易转移性等特点，国家药监局组织建设医疗器械网络销售监测平台，同步构建线索发现、移送处置和结果反馈的信息流转闭环系统。此外，国家药监局深入分析医疗器械网络市场特征和发展形势，组织头部医疗器械网络交易服务第三方平台建立网络销售安全风险共治联盟，定期通报医疗器械网络销售、舆情监测以及投诉举报等情况，指导平台企业开展合规治理，主动排查化解风险隐患，落实平台企业主体责任，构建社会共治格局。

国家药监局对医学影像和人工智能类创新医疗器械进行监管会商

国家药监局对医学影像和人工智能类创新医疗器械进行监管会商 为持续推动医疗器械创新高质量发展，国家药监局定期开展监管会商，为创新医疗器械量身订制具体监管方案，指导督促注册人健全质量管理体系，并保持持续合规。7 月 10 日，国家药监局组织相关领域技术专家、省级药监局和注册人，围绕国内首个可用于肺部气体成像的磁共振成像系统和国产首台可变角、双探头、通用型单光子发射及 X 射线计算机断层成像系统，以及颅内动脉瘤 CT 造影图像辅助检测软件进行监管会商，综合检验、审评、检查、监测等重要信息，研究提出监管重点和注册人质量管理要点。截至目前，国家药监局已批准 278 个创新医疗器械产品上市。下一步，国家药监局将继续做好创新医疗器械全生命周期质量监管，指导督促注册人全面落实质量安全主体责任，确保产品质量安全，更好地满足人民群众用械需求。(国家药品监督管理局)

国家药监局发布关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告。为平稳有序推进射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类医疗器械相关工作，结合产品

国家药监局发布关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告。为平稳有序推进射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类医疗器械相关工作，结合产品研发实际，统筹考虑公众用械安全和产业有序发展需要，国家药监局研究决定，自 2026 年 4 月 1 日起，《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022 年第 30 号）附件中 09-07-02 射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。