川宁生物:获得化学原料药上市申请批准通知书

川宁生物:获得化学原料药上市申请批准通知书 川宁生物 (301301) 7 月 10 日晚间公告,公司近日收到国家药监局核准签发的关于公司原料药熊去氧胆酸的《化学原料药上市申请批准通知书》。该产品的制剂为熊去氧胆酸片(胶囊),为利胆药。适用症:对于胆囊收缩功能正常的患者,用于 X 射线能够穿透的胆囊胆固醇结石的非手术治疗;胆汁淤积性肝病(如原发性胆汁性肝硬化);胆汁反流性胃炎;脂肪泻(回肠切除术后)。

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圣诺生物:枸橼酸倍维巴肽原料药获上市申请批准通知书 圣诺生物 (688117) 7 月 4 日晚间公告,公司全资子公司成都圣诺生物制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局签发的关于枸橼酸倍维巴肽原料药的化学原料药上市申请批准通知书。枸橼酸倍维巴肽用于 PCI 围术期抗血栓,可特异性地结合 GPⅡb/Ⅲa 受体,能通过阻止纤维蛋白原、Von Willebrand 因子和其它粘附配体与 GPⅡb/Ⅲa 的结合来抑制血小板聚集。

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赛升药业:子公司赛而生物收到达格列净原料药上市申请受理通知书 赛升药业公告,子公司赛而生物近日收到国家药品监督管理局下发的达格列净原料药上市申请《受理通知书》。达格列净是新型口服降糖药,2012 年获得欧洲 EMA 批准,2014 年获得美国 FDA 批准,2017 年进入中国市场。达格列净原料药上市申请获得受理,表示该品种进入注册审评阶段,对公司近期业绩不会产生重大影响。如顺利通过注册审评,将进一步丰富赛而生物原料药产品管线,为相关制剂生产研究开发提供原料保障。-电报频道- #娟姐新闻:@juanjienews

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