转为常规获批，中国首款新冠口服药可在药店销售

转为常规获批，中国首款新冠口服药可在药店销售 先声药业今日宣布，国家药品监督管理局同意先诺欣（先诺特韦片 / 利托那韦片组合包装）由附条件批准转为常规批准，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者，成为国内首款获得常规批准的口服抗新冠病毒药物。有市场人士认为，原来已获批上市的新冠口服药，多数是附条件上市，上市后仍需要开展研究，收集真实世界的使用数据，而药物只有在医院销售，才能收集到相关数据。如今，有新冠口服药转为常规批准，意味着可以在社会药房销售。（第一财经）

早前在华获批的默沙东新冠抗病毒口服药莫诺拉韦胶囊（molnupiravir）已由天津市受理首发报价，报价1500元/瓶。

早前在华获批的默沙东新冠抗病毒口服药莫诺拉韦胶囊（molnupiravir）已由天津市受理首发报价，报价1500元/瓶。 医保局本月试行《新冠治疗药品价格形成指引》规定，新冠抗病毒新药由企业自主选择省级医保部门提交集采首发报价，实行集中受理全国通行。 （澎湃新闻）

美国食品和药物管理局周三批准了针对新型肺炎的首款口服药来自辉瑞公司的Paxlovid，用于治疗轻症至中症的成人和12岁及以上儿童

美国食品和药物管理局周三批准了针对新型肺炎的首款口服药来自辉瑞公司的Paxlovid，用于治疗轻症至中症的成人和12岁及以上儿童，以及具有较高重症风险的人群。 美药管局在一份声明中说，Paxlovid由两种抗病毒药物组成。患者须在确诊后尽快服用，并在出现症状后5天内开始服用，连续使用时间不能超过5天。 声明说，经过对所有可用科学依据的评估，美药管局认为Paxlovid可能对治疗新冠轻症至中症患者有效，其已知和潜在益处超过其已知和潜在风险。这款药物的常见副作用可能包括味觉受损、腹泻、高血压和肌肉酸痛等。 尽管初期供应将极其有限，但这种药物是治疗早期新型冠状病毒感染的一种更快、更便宜的方法。之前所有授权的治疗药物都需要静脉注射或注射。 默克公司的一种抗病毒口服药物预计也将很快获得授权。 （美联社，新华社）

君实生物VV116、先声药业SIM0417两种新冠抗病毒口服药分别由四川省和北京市受理首发报价。

君实生物VV116、先声药业SIM0417两种新冠抗病毒口服药分别由四川省和北京市受理首发报价。 SIM0417（先诺特韦片/利托那韦片）首发报价750元/盒，申报原料药成本334.53元，直接研发费用50217万元。 VV116（氢溴酸氘瑞米德韦片）首发报价795元/盒，申报原料药成本385.01元，直接研发成本87989万元。其在乌兹别克斯坦售价合1247元/盒。 国家医保局上月试行《新冠治疗药品价格形成指引》规定，新冠抗病毒新药由企业自主选择省级医保部门提交集采首发报价，实行集中受理全国通行。 （北京市医保局，四川省医保局）

君实生物VV116（氢溴酸氘瑞米德韦片）、先声药业SIM0417（先诺特韦片/利托那韦片）两种口服小分子抗病毒药1月28日获国家

君实生物VV116（氢溴酸氘瑞米德韦片）、先声药业SIM0417（先诺特韦片/利托那韦片）两种口服小分子抗病毒药1月28日获国家药监局附条件批准上市，可用于治疗轻中度新型冠状病毒感染的成年患者。 VV116是核苷类抗病毒药，去年上海封城期间同Paxlovid“头对头”Ⅲ期试验成功达到非劣效终点，已在乌兹别克斯坦获批应用。 先诺特韦（Simnotrelvir）片则是3CL蛋白酶抑制剂，机理路线与剂型组合都和Paxlovid相同；Ⅲ期试验的主要终点为临床症状恢复用时与安慰剂组对照，具体学术结果尚未发表。 根据《诊疗方案》与有关政策，药监局批准的新冠抗病毒药物在3月31日前都暂允许医保支付。 （国家药监局）

美国食品和药物管理局批准了默克公司的莫那比拉韦（Mernupiravir）作为第二款针对新型肺炎的口服药，用于治疗患轻症至中症的

美国食品和药物管理局批准了默克公司的莫那比拉韦（Mernupiravir）作为第二款针对新型肺炎的口服药，用于治疗患轻症至中症的成人、具有较高重症风险的人群，以及无法使用其他获美药管局批准的治疗方案的人群。 声明说，莫那比拉韦是一款处方药，患者须在确诊后尽快服用，并在出现症状后5天内开始服用，连续使用时间不能超过5天。 声明说，莫那比拉韦不能用于18岁以下人群，因为该药物可能影响骨骼和软骨生长。根据动物生殖研究结果，不建议女性在怀孕期间使用莫那比拉韦。这款药物的常见副作用可能包括腹泻、恶心和头晕等。 美药管局药物评估和研究中心主任卡瓦佐尼表示，随着新变异毒株不断出现，通过紧急使用授权扩大美国治疗新型肺炎的可用方案非常关键，同时要继续评估这些方案的安全性和有效性。 （FDA，新华社）