Apple Watch成为首款获FDA批准的房颤病史记录数码健康设备
Apple Watch成为首款获FDA批准的房颤病史记录数码健康设备
现在，除了允许销售该功能外，美国食品和药物管理局还通过了 Apple Watch 的房颤历史记录功能的医疗设备开发工具（MDDT）计划。这使得 Apple Watch 成为首款符合 MDDT 资格的数字健康技术，可以以无创方式估测房颤。据 FDA 称，MDDT 计划的目的是"鉴定医疗器械赞助商在开发和评估医疗器械时可选择使用的工具"。根据一份MDDT 文件，苹果公司于 2023 年 12 月 21 日向 FDA 提交了 Apple Watch 房颤历史记录功能。作为申请的一部分，苹果公司提供了一项针对 280 人进行的临床研究的数据，在这项研究中，Apple Watch的结果与之前通过鉴定的参考设备进行了比较。"房颤历史特征与参考设备每周负担估计值之间的平均差异为 0.67%，95% 置信区间为 (-0.05%, 1.38%)，"FDA 文件中说。"92.9%（260/280）的受试者配对的每周房颤负担差异在5%以内；95.7%（268/280）的受试者每周房颤负担估计值与参考值的差异在+10%以内"。FDA 注意到医疗设备开发商"已将（Apple Watch）......纳入临床研究"，因此认为苹果公司的设备符合 MDDT 计划的要求。不过，由于 Apple Watch 不能识别心房扑动或房性心动过速，FDA 称其"只能作为比较房颤负荷估计值的次要终点"。该功能不仅特别提醒许多用户注意房颤，还引导患者查出自己患有糖尿病。 ...
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