阳光诺和：STC008 注射液获药物临床试验批准通知书

阳光诺和：STC008 注射液获药物临床试验批准通知书 阳光诺和 (688621) 7 月 11 日晚间公告，近日全资子公司诺和晟泰收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司在研项目 “STC008 注射液” 的临床试验申请获得批准。STC008 注射液拟用于治疗晚期实体瘤的肿瘤恶液质。

新诺威：控股子公司获美国药物临床试验批准

新诺威：控股子公司获美国药物临床试验批准 新诺威公告，控股子公司巨石生物近日收到美国 FDA 通知，申报的注射用 SYS6023 药品临床试验申请已获批准，可在美国开展临床试验。SYS6023 是一款单克隆抗体药物偶联物，适应症为晚期实体瘤，临床前研究显示其对多种癌症有较好的抗肿瘤作用，具备较高的临床开发价值。SYS6023 此前已于 2024 年 3 月获中国国家药监局批准在中国开展临床试验。

华海药业：子公司获药物临床试验许可

华海药业：子公司获药物临床试验许可 华海药业公告，子公司华奥泰和华博生物收到国家药监局核准签发的 HB0046 注射液的药物临床试验批准通知书，适应症为晚期实体瘤。截至目前，公司在 HB0046 项目上已投入研发费用约 4204 万元。HB0046 是全球首个进入临床阶段的 CD39&CD73 双特异性抗体，展现出显著的抗肿瘤效果和良好的安全性。

脑控喝水！清华脑机接口临床试验宣告成功 患者可终生使用

脑控喝水！清华脑机接口临床试验宣告成功 患者可终生使用 据介绍，目前第二例患者也已经完成临床试验，正在康复训练中。首例无线微创脑机接口临床试验也就在前一天，马斯克刚宣布首个人体植入手术已成功完成，初步探测到神经脉冲信号。不过，跟马斯克Neuralink脑机接口不同的是，这款脑机接口设备强调的是无线微创。具体操作上是将体内机埋在颅骨内、电极覆盖在大脑硬膜外（硬膜位于颅骨和大脑皮层之间，起到保护神经组织作用），这项技术曾通过长期动物试验研制，不会破坏神经组织。患者手术后10天就能出院回家。居家使用时候，体外机隔着头皮给体内机供电，并接收脑内的神经信号，传送到电脑或者手机上，借助解码算法实现脑机接口通信。此外，还采用的是近场无线供电和传输信号，体内无需电池，患者可以终生使用。基于这样的技术，在去年10月24日宣武医院，成功完成首例临床植入试验。最终经过三个月的居家脑机接口康复训练，患者通过脑电活动驱动气动手套，实现自主喝水等脑控功能，抓握解码准确率超过90%。此外，患者脊髓损伤的ASIA临床评分和感觉诱发电位响应均有显著改善。1月29日，联合团队召开临床试验阶段总结会，宣布首例患者脑机接口康复取得突破性进展。除此之外，第二例脊髓损伤患者也已经在去年12月天坛医院成功完成植入。目前信号接收正常，患者正居家康复训练中。这项临床试验分别于去年4月、5月通过宣武医院、天坛医院的伦理审查，并完成了国际和国内植入医疗器械临床试验注册。来自清华脑机接口研究团队本次突破进展是由清华医学院洪波教授团队领衔。2021年，他曾带领团队在无线微创脑机接口临床前研究中，实现每个电极等效信息传输率达到20比特/分钟，均超过当时国际同类脑机接口最高水平。目前他的科研重点是人脑网络组织和信息编码的核心规律，特别是语言等高级认知功能的网络动态机制，并基于这些发现开发直接解读和调控神经活动的脑机接口新技术。一方面，为癫痫、渐冻症等疾病提供诊疗新方案，另一方面为语言人工智能提供新结构和新算法的启发。目前他还兼任清华大学人工智能研究院副院长、清华IDG麦戈文脑研究院研究员。据介绍，此次临床应用NEO系统软硬件是同博睿康科技合作开发，临床合作单位包括宣武医院、天坛医院。参考链接：[1] ... PC版： 手机版：

日本将于9月开始全球首个牙齿生长药物的临床试验

日本将于9月开始全球首个牙齿生长药物的临床试验 5月2日，京都大学初创公司 Toregem 生物制药等宣布，将于9月份在京都大学医院开始由医生主导的第一阶段临床试验，以确认帮助牙齿生长的抗体药物的安全性。 这被认为是世界上第一个帮助牙齿生长的药物的临床试验。 研究小组已经成功地通过给予这种药物让老鼠和狗长出了牙齿，其目标是在 2030 年将其实际应用于患有先天性缺牙症的患者。未来，他们希望将其应用于因蛀牙或其他原因而失去牙齿的人。该药的价格预计在150万日元左右。

法国中期临床试验：一种降糖老药或对早期帕金森有潜在疗效

法国中期临床试验：一种降糖老药或对早期帕金森有潜在疗效 法国研究人员日前在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上发表一项中期临床试验结果称，与对照组相比，一种名为lixisenatide（利西那肽）的降糖老药减缓了帕金森患者运动障碍的进展。利西那肽是赛诺菲近十年前研发的一款GLP-1类药物，它类似于诺和诺德的重磅降糖药Ozempic和减肥药Wegovy。赛诺菲去年年初决定将利西那肽退出美国市场，并称这是一项商业决定，与其安全性和有效性无关。不过赛诺菲仍向研究人员提供该药物进行新的临床试验。这项试验对156名早期帕金森病患者进行了为期一年的跟踪调查。 研究中所有参与者都服用了常用的帕金森病药物。 但其中一组每天额外注射赛诺菲的利西那肽，而另一组则注射安慰剂。结果显示，接受利西那肽注射的患者运动症状基本上没有进展，而服用安慰剂的患者则表现出运动问题恶化，这种差异在患者完全停止治疗两个月后仍然存在。帕金森是一种退行性神经疾病，其特点是大脑神经细胞受损。患者会伴有颤抖、僵硬和运动缓慢等症状，这些症状可能导致患者行走、说话和吞咽困难。GPL-1类药物如果被最终验证对治疗帕金森有效，那么也将进一步支撑帕金森病可能与大脑胰岛素抵抗相关的理论。来自法国的研究人员表示，这项研究可能表明利西拉来不仅可以减轻症状，还可以保护大脑免受神经元损失。但仍然需要进行更大规模、更长期的研究，才能充分确定利西那肽治疗退行性脑疾病患者的疗效和安全性，包括疗效可以持续多久。该研究的主要研究者、波尔多大学医院的瓦西里奥斯·迈斯纳（Wassilios Meissner）教授表示：“我们必须对现阶段的所有解释和该药物的适用性保持谨慎，但这确实是一个非常明确和强烈的信号。”他还表示，类似的治疗效果只有在礼来的GLP-1类降糖药exenatide（艾塞那肽）中观察到。从不良反应来看，这种药物会增加胃肠道副作用的风险，这在所有的GLP-1类药物中都普遍存在。在试验中，近一半服用该药物的患者出现恶心，13%的患者报告出现呕吐。诺和诺德和礼来公司目前是GLP-1药物商业化最领先的两家企业，它们也在开发更新版本的降糖和减重疗法，但目前都没有研究它们的药物治疗帕金森病的疗效。全球帕金森患者数量预估超过1000万人，尽管无法治愈，但仍可以通过治疗来帮助控制症状。武汉大学人民医院神经内科张振涛教授对第一财经记者表示：“有人发现帕金森患者脑内存在胰岛素抵抗。现在的这项最新研究对于帕金森患者的治疗很有意义，希望能够早日应用到临床上。” ... PC版： 手机版：