美国拒绝批准两款中国试验的癌症治疗药物

美国拒绝批准两款中国试验的癌症治疗药物美国食品药品管理局（FDA）拒绝批准两款中国试验的癌症治疗药物。综合路透社和美国之音报道，FDA向和黄医药有限公司（HutchmedLtd）发出“完全回应信函”（CompleteResponseLetter），称其对神经内分泌肿瘤的治疗需要更能代表美国病人群体的试验数据。FDA还拒绝批准Coherus生物科学公司与合伙人上海君实生物科学（ShanghaiJunshiBiosciences）公司研制的治疗一种鼻咽癌的药物，理由是需要质量程序的变更。FDA同时指，由于疫情期间的旅行推迟，对这两款癌症治疗药物的设施检查存在问题。美国之音的报道称，FDA拒绝批准中国药物可能对中国生物科技公司的股价造成压力，此前已有多家在美上市的中国公司股票因为可能摘牌而下滑。这已不是FDA首次以试验数据单一为理由拒绝批准中国研发的药物。FDA3月份曾拒绝批准礼来公司（EliLilly）与合伙人信达生物制药（InnoventBiologics）在中国进行研究的肺癌治疗药物，并对单一国家试验缺乏群体多样性提出关切。FDA2月份曾透露，至少有25种中国药品计划向FDA提交或已在审查过程中，这些申请主要或完全依据中国的试验数据。发布：2022年5月3日10:03AM