Moderna“中国制造之路”开启 在华首个mRNA药物工厂开工

Moderna“中国制造之路”开启在华首个mRNA药物工厂开工早在7月，美国疫苗厂商Moderna在中国注册不久的公司美德纳生物科技，在上海举行投资协议签约仪式，标志着Moderna正式落户上海，并将在这里设立中国总部。Moderna的一位发言人表示，Moderna位于上海的工厂将为国内人口生产所需的药品。该公司在一份电子邮件声明中表示:“我们在中国的重点是通过瞄准未满足的市场需求从而强化卫生安全，并为中国患者可获得的医疗解决方案生态系统做出重要贡献。”该公司没有透露计划在位于上海该工厂生产什么产品，以及何时开始生产。Moderna最新公布的第三季度财报显示，Moderna第三季度亏损超过预期，此前该公司登记了31亿美元的费用，用于减记多余的COVID-19疫苗，并减少其生产规模。Moderna自成立以来，一直致力于开发以mRNA技术为基础的创新疗法。如今在业绩下滑关口，其仍然持续深耕mRNA赛道，继续向新冠肺炎之外的多种疾病领域拓展mRNA技术边界。据悉，Moderna近期多次透露出未来将聚焦除新冠疫苗以外的基于mRNA的新产品。随着新冠疫情的紧急阶段结束，Moderna一直在努力安抚投资者，即该公司正在转向利用其mRNA技术的新产品，比如正在与美国医药巨头默沙东(MRK.US)合作开发的mRNA癌症疫苗。该公司与合作伙伴默沙东开始了mRNA-4157——其个体化新抗原疗法(INT)，与Keytruda联合治疗高风险黑色素瘤的3期试验。...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1400377.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1400377.htm

Moderna首个针对Omicron二价新冠疫苗于英国获批

Moderna首个针对Omicron二价新冠疫苗于英国获批一种可能每年只需要注射一次的“下一代”新冠疫苗加强针已被批准用于英国成年人。英国药品和保健产品监管局(MHRA)已批准Moderna(MRNA.US)的二价疫苗，该疫苗针对的是新冠病毒原始毒株和Omicron变体。这种被称为mRNA-1273.214的疫苗是Moderna疫苗的升级版，Moderna疫苗已经在使用，分为第一针、第二针和加强针，这将是英国批准的第一剂针对两种病毒株的疫苗。Moderna的首席医疗官PaulBurton博士此前曾表示，这种新疫苗可以将人的抗体提高到很高的水平，可能每年只需要注射一次。Moderna首席执行官StephaneBancel称，这是“下一代新冠病毒疫苗”，将在“保护英国人在冬天免受新冠病毒感染方面发挥重要作用”。Bancel称:“我们很高兴MHRA批准了我们的下一代新冠疫苗SpikevaxBivalentOriginal/Omicron。Bancel补充称，这是首个获批针对Omicron的二价疫苗，进一步突显英国公共卫生当局在帮助结束疫情方面的领导作用。Bancel表示：“随着我们进入冬季，这种二价疫苗在保护英国人免受新冠肺炎感染方面发挥了重要作用。在临床试验中，与其他替代疫苗相比，注射疫苗‘一贯显示出更广泛的免疫反应’。”MHRA表示，该疫苗的副作用与最初的Moderna加强剂量相同，而且通常是轻微的。MHRA首席执行官JuneRaine博士称，这种新的加强针是“我们武器库中的一个锋利的工具”，以保护英国免受新冠肺炎疫情的影响。Raine博士称:“我很高兴地宣布，Moderna二价增强疫苗获得批准，该疫苗在临床试验中被发现，对Omicronba1变种以及最初的2020株具有强大的免疫反应。”同时，引用探索性分析，监管人员指出，命名为Spikevax二价Original/Omicron的加强针被发现对Omicron亚型BA.4和BA.5有良好的免疫应答。7月，Moderna公布了其更新的新冠疫苗的新临床数据，宣布该二价疫苗优于当前针对OmicronBA.4和BA.5的疫苗。Raine指出：“英国正在使用的第一代新冠疫苗继续提供预防该疾病的重要保护，并拯救生命。随着病毒的不断进化，这种二价疫苗为我们提供了一种利器，帮助我们抵御这种疾病。我们已经制定了一项全面的安全监测战略，用于监测所有英国批准的新冠疫苗的安全性，这将包括今天批准的疫苗。”每剂疫苗含有25微克，用于对付原病毒株，另一半用于Omicron。该批准遵循政府的独立专家科学咨询机构人类药物委员会的建议。人类药物委员会主席MunirPirmohamed教授表示，使用这种疫苗是安全的。人类药物委员会是一个由DHSC赞助的独立机构，就药品的安全性、有效性和质量向部长们提供建议。Pirmohamed教授称:“人类药物委员会及其新冠疫苗专家工作组独立审查了有关安全性、质量和有效性的数据，并同意MHRA的决定。”他补充称，由于冠状病毒“不断进化，以逃避疫苗提供的免疫力”，因此需要不断更新疫苗接种。Pirmohamed指出，《柳叶刀》医学杂志最近发表的一篇论文表明，冠状病毒疫苗在使用的第一年就防止了多达2000万人死亡。Moderna表示，公司还完成了对该加强针在澳大利亚、加拿大和欧盟的监管批准申请。PC版：https://www.cnbeta.com/articles/soft/1304707.htm手机版：https://m.cnbeta.com/view/1304707.htm

Moderna起诉辉瑞/BioNTech，称后者侵犯其mRNA技术专利

Moderna起诉辉瑞/BioNTech，称后者侵犯其mRNA技术专利当地时间8月26日，美国生物医药公司Moderna对其新冠疫苗竞争对手辉瑞及BioNTech（BNTX，股价146.55美元，市值355.67亿美元）提起诉讼，称后两者侵犯了Moderna的mRNA技术专利。Moderna和辉瑞/BioNTech是最早推出、也是使用范围最广的两种mRNA新冠疫苗的制造商。Moderna在官网的新闻稿中表示，辉瑞和BioNTech研发的新冠肺炎疫苗复必泰（Comirnaty）侵犯了Moderna在2010年至2016年间提交的专利。Moderna进一步指出，辉瑞和BioNTech侵犯的技术专利对莫德纳的mRNA新冠疫苗Spikevax至关重要，而两家公司在未经许可的情况下复制了这项技术。该项技术能够避免不良的免疫反应，Moderna在2010年就开始研发，并在2015年首次在人体试验中证明了其效果。Moderna表示，为了保护疫苗能够继续发挥拯救生命的作用，其诉讼不会寻求让辉瑞/BioNTech的疫苗退出市场，也不会阻止其未来的销售，但要求两家公司以2022年3月8日以后的销售额为基础做出一定数额的赔偿。Moderna解释称，在2020年10月，为了确保全球都能公平获得疫苗，Moderna曾经承诺在新冠疫情肆虐之际会放开新冠相关的专利，但到了2022年3月，新冠疫情已经进入新阶段，很多国家的疫苗供应不再是问题，因此Moderna要开始维护自己的专利了。但该公司同时承诺，永远不会在92个中低收入国家和地区寻求专利保护。来自：雷锋频道：@kejiqu群组：@kejiquchat投稿：@kejiqubot

中信证券研报指出，2024年5月31日，Moderna公告其mRNA呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗（mRESVIA）获得FDA批准

中信证券研报指出，2024年5月31日，Moderna公告其mRNA呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗（mRESVIA）获得FDA批准上市，成为继新冠疫苗之后全球第二款商业化的mRNA疫苗，进一步推动mRNA技术在非新冠疫苗研发领域的应用。新冠相关疫苗企业的影响正逐渐出清，RSV疫苗有望成为mRNA疫苗领域下一个重磅单品，目前国产疫苗研发进展如火如荼，部分管线已进入临床或IND申请阶段。

Moderna mRNA皮肤癌疫苗试验取得令人印象深刻的结果

ModernamRNA皮肤癌疫苗试验取得令人印象深刻的结果在2020年mRNACOVID-19疫苗取得令人难以置信的成功后，许多关于该技术的工作迅速转向探索其治疗癌症的潜力。特别是黑色素瘤，被证明是该技术的第一个主要癌症目标，两个大的mRNA公司（BioNTech和Moderna）都深入到2期人体试验。Moderna公司的一项新公告现在提供了任何测试mRNA技术治疗癌症的第二阶段人体试验的第一个数据。Moderna公司的mRNA皮肤癌疫苗被称为mRNA-4157/V940，它是针对每个病人的个性化定制。从患者的黑色素瘤样本中，创建了一个个性化的mRNA疫苗，针对多达34个独特的抗原标记，该疫苗有助于训练免疫系统，使其针对这些特定的肿瘤细胞。正在进行的2b期试验已经招募了157名晚期黑色素瘤患者。在进行了尽可能多的皮肤癌切除手术后，每位患者被随机分配接受标准癌症免疫疗法或个性化mRNA疫苗加标准免疫疗法。该试验的主要终点是开始治疗到疾病复发或死亡的时间，随访期为三年。该试验正在进行中，尚未在同行评议的杂志上正式发表数据。然而，在Moderna公司的一份新闻稿中，初步结果显示，与那些单独接受标准免疫疗法的患者相比，使用mRNA疫苗治疗可使患者的疾病复发或死亡风险降低44%。Moderna公司首席执行官StéphaneBancel说："今天的结果对癌症治疗领域是非常令人鼓舞的。mRNA已经为COVID-19防疫工作带来了变革，现在，我们首次证明了mRNA在黑色素瘤的随机临床试验中对结果产生影响的潜力。我们将开始对黑色素瘤和其他形式的癌症进行更多的研究，目的是为患者带来真正的个体化癌症治疗。"与英国癌症研究中心合作的科学家AndrewBeggs说，mRNA癌症疫苗对未来的转移性癌症治疗有重要意义。Beggs没有参与Moderna的试验，他说如果结果在进一步的测试中得到证实，这类个性化的mRNA癌症疗法可能会改变游戏规则。Beggs说："使用改变游戏规则的mRNA疫苗技术来增加对免疫疗法药物的反应是非常令人兴奋的。尽管是早期数据，但这是非常令人鼓舞的，这在未来可能是一种有效的治疗选择。"虽然这些结果可以在临床上证明mRNA治疗癌症的疗效，但可能很快就会有更多的消息。mRNA的竞争对手BioNTech公司正在深入进行2期mRNA皮肤癌疫苗试验，我们可能会在不远的将来看到该试验的初步数据。Moderna公司正在加快工作进度，目前正在为其皮肤癌疫苗绘制3期试验图，将于2023年开始，并为该技术探索其他癌症目标。制药巨头默克公司也已与Moderna公司联手，如果最终试验成功，将帮助生产和销售该疫苗。...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1335207.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1335207.htm

Moderna公司的mRNA RSV疫苗3期试验结果令人振奋

Moderna公司的mRNARSV疫苗3期试验结果令人振奋RSV感染对非常年轻和非常年长的人来说都可能变成一种致命的呼吸道疾病。半个多世纪以来，研究人员一直在努力开发一种有效的疫苗，看起来2023年将是具有里程碑意义的一年，不仅有一种，而且可能有三种不同的疫苗最终被批准。去年，制药公司葛兰素史克和辉瑞都宣布了其RSV候选疫苗的初步3期数据。两家公司都专注于60岁以上成年人的疾病，成功的结果表明，疫苗对预防下呼吸道症状的效果在60%到80%之间。葛兰素史克和辉瑞的RSV疫苗都使用了更传统的基于蛋白质的技术。某些病毒蛋白片段在实验室条件下被设计和培养，然后被制备并直接给个人使用。另一方面，Moderna的RSV疫苗利用了最近的mRNA技术，该技术首先被广泛用于2020年的COVID-19疫苗。Moderna的RSV疫苗是该公司在2020年COVID疫苗成功后加快临床研究后，第二个显示出积极的3期试验数据的mRNA疫苗。这项3期试验横跨22个国家，招募了约37000名成人。Moderna公司首席执行官StephaneBancel在最近的一篇博客文章中报告说："该研究符合预先确定的疗效统计标准，对由2个或更多症状定义的RSV相关下呼吸道疾病的疫苗疗效为83.7%，对由3个或更多症状定义的RSV相关下呼吸道疾病的疫苗疗效为82.4%。"在接下来的12个月里，我们可能会看到所有三种RSV疫苗进入临床使用，争夺数十亿美元的市场份额。比较不同的3期临床试验结果并不那么有用，但初步公告显示，葛兰素史克和Moderna报告的疗效数据相对相似，而辉瑞公司的候选疫苗只是稍微落后。这对现实世界的疗效意味着什么还不清楚。辉瑞和葛兰素史克的RSV疫苗已经在接受美国食品和药物管理局的评估，预计将在5月作出决定。Moderna已经表示它将在未来几个月内提交其RSV疫苗的申请，所以它应该不会落后太多。展望未来，对老年人的初步批准只是RSV疫苗开发的第一步，目前所有三家制药公司都在进行儿科和孕产妇试验。Moderna公司还在研究各种新型mRNA疫苗配方，将其RSV疫苗与SARS-CoV-2、流感和人类偏肺病毒（hMPV）的抗原合并为一针。...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1339983.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1339983.htm