继续推进人体试验 马斯克脑机接口公司据悉已开始寻找合作伙伴

继续推进人体试验马斯克脑机接口公司据悉已开始寻找合作伙伴据媒体本月早些时候报道，Neuralink去年年初已向美国食品药品监督管理局（FDA）提出人体试验申请，但遭到了拒绝，原因是安全风险大。不过，该报道也指出，FDA的拒绝并不意味着Neuralink无法进入到人体试验阶段。数据显示，过去三年的各类植入设备人体试验中，首次向FDA申请的批准通过比例约为2/3，若加上二次申请，通过率将升至85%。自那以来，Neuralink一直在努力解决监管机构的担忧，目前尚不清楚该公司是否以及何时会成功。消息人士称，Neuralink与巴罗神经研究所进行了谈判，不过谈判并不意味着一定会产生合作的结果。据悉，Neuralink还讨论了与其他研究中心的合作。巴罗神经研究所神经调控中心主任FranciscoPonce拒绝对Neuralink发表评论，但他表示，凭借在该领域的长期业绩记录，巴罗神经研究所有能力展开此类植入物研究。在Neuralink努力解决进行人体试验的阻碍之际，该公司还面临两项已知的美国联邦调查。去年12月有媒体报道称，美国农业部监察长应一名联邦检察官的要求对Neuralink展开联邦调查，调查重点在于是否存在违反《动物福利法》的行为。Neuralink公司的现员工和前员工透露，他们对公司进行的动物实验感到担忧，这些实验导致了不必要的痛苦和死亡。美国运输部据称也在调查Neuralink，原因是接到了相关投诉称其实验动物的运输可能传播了有害病原体。...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1351471.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1351471.htm

马斯克旗下脑机公司 Neuralink 正在招募受试者进行其脑机接口的首次人体试验

马斯克旗下脑机公司Neuralink正在招募受试者进行其脑机接口的首次人体试验今年5月，马斯克旗下脑机接口创业公司Neuralink获得了美国食品和药物管理局（FDA）的人体临床试验许可，可借助其脑部植入物和外科机器人进行试验。当地时间周二，Neuralink宣布获得审查批准以及医院站点的批准，其首次人体临床试验开放招募。Neuralink表示，因颈脊髓损伤或肌萎缩侧索硬化症(ALS)导致四肢瘫痪的患者可能符合测试资格。这项为期六年的初步试验被Neuralink称为“PRIME研究”，意为“精确机器人植入式脑机接口（PreciseRoboticallyImplantedBrain-ComputerInterface）”。该研究将使用手术机器人将N1植入物植入大脑控制运动意图的区域（放置好后在外观方面与常人无异），然后用这款App连接到N1并将神经信号转换为计算机动作。来源，频道：@kejiqu群组：@kejiquchat

外媒：马斯克脑机公司早知人体试验问题，为何不重新设计？

外媒：马斯克脑机公司早知人体试验问题，为何不重新设计？Neuralink植入物使用的细电极线比人的头发还细。该公司在上周表示，在其首次人体试验中，患者大脑中的电极线出现了收缩问题，导致测量大脑信号的电极减少。这些信号被转化为动作，比如在电脑屏幕上移动鼠标光标。Neuralink表示，他们通过修改算法增加灵敏度等调整，成功恢复了植入物监测患者脑信号的能力。知情人士透露，美国食品和药物管理局(FDA)知道这种电极线存在的潜在问题，因为Neuralink在申请开始人体试验时向FDA分享了动物试验结果。FDA拒绝就是否知道这个问题或其潜在显著性发表评论。该机构告诉路透社，它将继续监测Neuralink人体试验患者的安全性。为何不重新设计？知情人士称，如果Neuralink在不重新设计的情况下继续试验，一旦更多的电极线脱落，其对算法的调整不足以解决问题，那么它可能会面临挑战。但是，重新设计电极线也有其自身风险。例如，如果将电极线固定在大脑中，一旦它们脱落或公司需要移除设备，可能会导致患者脑组织损伤。Neuralink现任和前任员工表示，该公司在设计电极线时一直希望能够做到无缝移除这些电极线，这样植入物就可以随着技术的进步而随时更新。外部研究人员以及曾在Neuralink和其他医疗设备公司工作过的知情人士称，医疗设备公司在动物试验期间对不同的设计进行故障排除，以及在动物和临床试验期间出现问题，这是很常见的。研究大脑植入物的专家说，电极线脱落的问题很难解决，部分原因是大脑在颅骨内的运动机制。匹兹堡大学神经工程师罗伯特·冈特(RobertGaunt)表示，手术后这么快就看到电极线的脱落令人失望，但这并非不可预见。“在植入手术后的几天、几周、几个月时间里，这可能是最脆弱的时期。”他表示。路透社在去年报道称，2022年，FDA最初拒绝了Neuralink开始人体试验的申请，并提出了对电极线的安全担忧。为了解决这些问题，Neuralink进行了额外的动物试验，FDA去年批准该公司开始进行人体试验。三位知情人士提供的信息和公司记录显示，Neuralink发现，一部分植入其设备的猪出现了一种被称为肉芽肿的大脑炎症，引发了Neuralink研究人员的担忧。他们认为电极线可能是导致这种炎症的原因。肉芽肿是一种炎性组织反应，可在异物或感染周围形成。至少在一个案例中，一只猪出现了严重的病情。路透社查阅的公司记录显示，这只猪在手术后出现发烧和呕吐症状。直到对猪的尸体进行解剖并检查了大脑后，Neuralink的研究人员才意识到问题的严重程度。据知情人士透露，在Neuralink内部，研究人员讨论了如何纠正这个问题，并开始了长达数月的调查。最终，该公司无法确定肉芽肿的原因，但得出的结论是，植入物及其附带的电极线不是罪魁祸首。截至发稿，Neuralink及其高管尚未就此置评。...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1431019.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1431019.htm

美国议员对 FDA 批准 Neuralink 人体试验前的审查提出质疑

美国议员对FDA批准Neuralink人体试验前的审查提出质疑一名参与卫生政策的美国议员询问美国食品和药物管理局(FDA)，为什么在允许马斯克的神经科学公司Neuralink在人体上测试其设备之前，未对其进行审查。据悉，去年6月，FDA检查员发现Neuralink在动物实验的记录保存和质量控制方面存在问题，而不到一个月前，这家初创公司表示已获准在人类身上测试其大脑植入物。国民主党众议员EarlBlumenauer在致FDA的一封信中表示，他担心该机构忽视了至少可以追溯到2019年的动物试验违规行为的“令人不安的证据”。他要求FDA解释，它是如何在批准Neuralink人体试验的决定中协调这些失误报告的。

人体实验在即 马斯克的脑机接口公司Neuralink再融资4300万美元

人体实验在即马斯克的脑机接口公司Neuralink再融资4300万美元该公司称，这是帮助患者克服高位瘫痪和一系列神经系统疾病的一个关键里程碑。虽然大脑信号读取植入物是一项有几十年历史的技术，但Neuralink的创新在于使植入物无线化，并增加了植入电极的数量。估值或进一步扩大今年5月，Neuralink获得了美国食品和药物监管局（FDA）的人体临床试验批准，今年9月，Neuralink宣布首次进行脑机接口人体实验。据报道，已有数千人正排队等候植入Neuralink的大脑植入设备。此外该公司计划到2030年将为超过2.2万人植入芯片。它的受欢迎程度让投资者更加青睐Neuralink、也让其估值进一步扩大。Neuralink最近没有公开披露其估值，但今年6月时有知情人士透露，该公司的估值约为50亿美元。据悉，8月初由PeterThiel联合创办的FoundersFund领投的上一笔融资，从原计划的2.8亿美元增至3.23亿美元，有32家投资者参与其中。更多审查但是Neuralink正受到越来越多的审查，因为批评者认为，开发的大脑植入设备在安全性问题上误导了投资者，马斯克可能犯有证券欺诈罪。本月，有四名美国国会议员联名致信SEC，要求该机构对马斯克旗下脑机接口公司Neuralink进行审查。信件中提到，Neuralink在猴子身上进行的实验记录显示，大脑植入设备对动物的健康产生了不利影响，包括瘫痪、癫痫发作和脑肿胀。...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1400121.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1400121.htm

马斯克首例脑机人体试验出问题 今年还要为10人植入

马斯克首例脑机人体试验出问题今年还要为10人植入访问：Saily-使用eSIM实现手机全球数据漫游安全可靠源自NordVPNNeuralink脑机接口人体试验患者阿博由于一些植入阿博大脑的电极线脱落，一些数据丢失了。Neuralink没有透露为什么一些电极线会意外收缩。在《华尔街日报》询问此事后，Neuralink在其博客上公布了这一问题。知情人士称，Neuralink探讨了可能导致电极线脱落的一个原因是，阿博的颅内在手术后存在空气积聚，也就是颅内积气。这个问题似乎并未对阿博的安全构成风险。自从2016年遭遇潜水事故后，他一直是四肢瘫痪患者。即便如此，Neuralink也曾想过移除阿博的植入物的可能性，即所谓的“移出”。Neuralink在其博文中表示，电极线的收缩导致数据传输速率比特率下降，即每秒传输的位数，它是衡量阿博仅凭意念控制电脑光标的速度和准确性的指标。为了应对这一问题，Neuralink表示已经做出了改变，包括修改算法以提高比特率。尽管植入物的功能有所下降，但Neuralink仍能让阿博完成下棋的现场演示，这是脑机接口技术能力的一次飞跃。上周六晚上，阿博还在X上直播，演示了自己借助植入物浏览电脑屏幕，玩游戏。了解阿博植入物的人士称，Neuralink内部人士预料到他们在人类患者身上的第一次试验会遇到挑战，并依旧乐观地认为，这个问题可以解决，未来的植入物能够捕获更多的数据，为患者提供更强的功能。Neuralink曾在猪、羊和猴子身上尝试过这种植入物，但阿博是第一个接受这种名为N1设备的人。找到解决方案Neuralink表示，已经通过一系列软件修复来弥补电极线的收缩问题，这些修复“产生了快速而持续的改进，现在已经帮助阿博超过他最初植入后的表现”。知情人士透露，Neuralink已经告诉美国食品和药物管理局(FDA)，该公司相信已经找到了解决阿博植入物所遇问题的方法，希望在对阿博植入物的安全评估完成后，在未来几个月内再为两名患者植入大脑植入物。FDA没有立即回应置评请求。该机构批准了阿博的手术，并审查了Neuralink和类似创业公司的植入计划。Neuralink的目标是在今年为10个人植入N1设备。脑机接口设备的进步有可能恢复数百万脊髓损伤患者的机能。...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1430186.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1430186.htm