首个中国产冠病中和抗体联合疗法药物实现商业化

首个中国产冠病中和抗体联合疗法药物实现商业化首个中国产冠病中和抗体联合治疗药物开始商业化。腾盛博药生物科技有限公司（腾盛博药）及其旗下控股公司腾盛华创医药技术（北京）有限公司（简称“腾盛华创”）星期四（7月7日）宣布，其长效冠病中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法在中国商业化上市。这也是首批抗体药物实现商业放行，标志着这一联合疗法正式开启商业化的重要里程碑。根据澎湃新闻报道，安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法2021年12月获中国药品监督管理局（NMPA）上市批准，用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年冠病病毒感染患者，这是首个中国产冠病中和抗体联合疗法药物获批。安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法于今年3月获中国卫生健康委员会批准纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》。腾盛博药介绍，全球三期临床试验数据显示，这一联合疗法可使患者住院和死亡风险降低80%。全球多个独立实验室开展的活病毒及嵌合病毒实验表明，这一联合疗法对目前中国主要流行的奥密克戎亚型BA.2活冠病病毒变异株及以往所有广受关注的冠病病毒变异株均保持中和活性。目前，确认此联合疗法对BA.4/5和BA.2.12.1中和活性的进一步实验，包括活病毒分析，正在进行中。腾盛博药2021年曾向全国21个城市的22家医院捐赠了近3000人份的安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法用于临床救治，​​​​​​目的是为了帮助控制由“德尔塔”变异株引起的疫情暴发。今年3月22日起，多个省市医疗保障局陆续执行了《国家医疗保障局财政部关于做好新型冠状病毒感染的肺炎疫情医疗保障的通知》的指示，将安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法纳入本地医保基金支付范围。今年3月，腾盛博药曾宣布，腾盛华创与国药控股股份有限公司（国药控股）达成战略合作，双方将共同推进公司长效冠病单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法在中国的商业化进程，包括药品储备、渠道分销、区域准入、及其它创新业务合作。...发布：2022年7月7日8:50AM

腾盛博药与国药合作加速生产首个中国产冠病抗体药物

腾盛博药与国药合作加速生产首个中国产冠病抗体药物腾盛博药生物科技有限公司（下称“腾盛博药”）今天宣布，旗下控股公司腾盛华创医药技术（北京）有限公司（下称“腾盛华创”）与国药控股股份有限公司（下称“国药控股”）达成战略合作，双方将共同推进公司长效冠病单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法在中国的商业化进程，包括药品储备、渠道分销、区域准入、及其它创新业务合作。根据澎湃新闻报道，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法去年12月8日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）上市批准。该抗体药物由清华大学医学院张林琦教授团队、清华大学生命学院王新泉教授团队与深圳市第三人民医院张政教授团队、腾盛华创（由腾盛博药、清华大学和深圳市第三人民医院共同成立）共同研发。该药系中国首个自主研发的抗冠病病毒抗体药物。安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12至17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。其中青少年（12至17岁，体重≥40kg）适应证人群为附条件批准。其获批是基于美国国立卫生研究院（NIH）支持的ACTIV-2的3期临床试验，包括847例入组患者的积极中期及最终结果。最终结果显示，与安慰剂相比，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法使临床进展高风险的冠病门诊患者住院和死亡风险降低80%，具有统计学显著性。截至28天的临床终点，治疗组为零死亡而安慰剂组有九例死亡，并且其临床安全性优于安慰剂组。同时，无论早期即开始接受治疗（症状出现后五天内）还是晚期才开始接受治疗（症状出现后六至10天内）的患者，住院和死亡率均显著降低，这为冠病患者提供了更长的治疗窗口期。此外，全球多个独立实验室的体外嵌合病毒实验检测数据表明，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法对新发现的冠病病毒变异株奥密克戎及其他广受关注的主要变异株均保持中和活性。截至获批上市，这一抗体组合药物的实验室研发和临床试验历时20个月。...发布：2022年3月30日9:47AM

中国产冠病特效药定价一万人民币以下

中国产冠病特效药定价一万人民币以下腾盛博药星期四（7月7日）宣布旗下控股公司腾盛华创医药技术（北京）有限公司生产的首个中国产冠病中和抗体联合治疗药物在中国商业化上市。该药物在中国的定价是每人份一万元（人民币，下同，约2000新元）之内；深圳市第三人民医院会率先进行使用。根据新京报报道，据腾盛博药总裁兼大中华区总经理、腾盛华创首席执行官罗永庆介绍，产品定价取决于几个因素：“首先是抗体的量，就是蛋白质的生产成本，这个比较高；其次是药物经济学价值的评估，比如药物的有效性。”“大家可能有了解，美国中和抗体药物的价格是每人份1500美元到2000美元。综合考虑了全部因素，我们在中国的定价是每人份一万元之内。”罗永庆称。此前，腾盛博药首席财务官李安康曾说：“在治疗过程中，这对中和抗体主要是通过静脉注射的方式，两个药品各用1g先后注射，全程不足一小时，只需要一次就可以完成治疗。”报道说，2020年5月，腾盛博药携手深圳市第三人民医院和清华大学在北京成立腾盛华创公司，以开发冠病中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法。据罗永庆透露：“在研发安巴韦单抗和罗米司韦单抗的时候，我们前后投入了超过两亿美元，以确保研发和商业化的顺利进行。商业化上市以后，我们会根据国内和国外市场的需求来制定我们的生产计划。”对于该联合疗法成功在中国商业化上市后具体的推进路径，罗永庆说：“安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法已经在2022年3月获国家卫生健康委员会批准，纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》。自2022年3月22日起，多个省市医疗保障局陆续执行了《关于切实做好当前疫情防控医疗保障工作的通知》的指示，将安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法纳入本地医保基金支付范围。”...发布：2022年7月9日9:08AM

辉瑞口服药写入中国新版冠病诊疗方案

辉瑞口服药写入中国新版冠病诊疗方案中国在最新版冠病诊疗方案中，加入了两种抗病毒疗法，其中包括辉瑞口服药Paxlovid。据第一财经报道，中国国家卫健委3月15日发布《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)>》。在最新版冠病诊疗方案中，加入了两种抗病毒疗法，其中包括冠病口服药Paxlovid和单克隆抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗注射液。这两款药物是专门针对冠病研发的，被视为冠病特效药，目前中国国内医院仍在等待药物供应。3月16日开盘后，相关药物企业股价大幅上涨。截至午盘，腾盛博药在港股的股价大涨近18%，Paxlovid药物的组成部分利托那韦生产商歌礼制药股价大涨超过16%。歌礼制药近日发布公告称，已将利托那韦口服片年产能进一步扩大至约5.3亿片。针对最新版诊疗方案中针对患者的疗法，国家感染病临床研究中心、深圳第三人民医院院长卢洪洲教授进行解读。卢洪洲说：“此次写入诊疗方案的新冠口服药Paxlovid和单克隆抗体主要为早期使用，以防止普通型患者向重症转化，从而减少病毒复制与传播，缩短隔离与住院的时间。”卢洪洲介绍称，老年患者以及未接种疫苗的患者应被予以考虑优先使用这些冠病药。具体而言，Paxlovid每12小时一次，连续服用五天；单克隆抗体治疗为安巴韦单抗、罗米司韦单抗各1000mg，单克隆抗体按需求可多次注射。记者了解到，目前Paxlovid和单克隆抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗两款药物的供应仍然紧张。徐州医科大学附属医院感染科主任颜学兵说，目前该院还没有这两款药物，他预计拿到这些药可能还需要等待一段时间。中国医药3月9日与辉瑞公司签订供货协议，负责Paxlovid在中国大陆的市场的商业运营。辉瑞Paxlovid获批上市也带动CDMO企业凯莱英、博腾股份，雅本化学等供应链企业的股价表现。发布：2022年3月16日12:31PM

中国首款特效药能降低死亡重症率达八成

中国首款特效药能降低死亡重症率达八成中国首款冠病特效药问世，能将病人的住院率、重型率和死亡率降低80%。据央视新闻报道，中国国家药品监督管理局12月8日宣布，应急批准腾盛华创医药技术，冠病病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196），以及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请，腾盛博药、清华大学和深圳第三人民医院是主要研发单位。这是中国首家获批的自主知识产权冠病病毒中和抗体联合治疗药物。据中国防疫专家钟南山介绍，今年5月，广州德尔塔毒株传播时，专家曾经签字使用特效药，两、三天内就降低了病人的病毒负荷。此外，特效药对奥密克戎变异株仍然保持综合的抗病毒活性，使用后可提供九到12个月的保护作用。研究团队领军人物，清华大学医学院教授张林琦教授说，有了这药“或许冠病可以变感冒”。她续称，临床试验是在国际上四大洲，六个国家，111个临床试验基地展开的，在整个过程中它展示了非常好的安全性，有效性，能够降低住院率和死亡率80%以上。据介绍，美国食品和药物管理局(FDA)此前对这两株抗体组合方案对主要变异病毒株的活性已经进行了鉴定，结果显示BRII-196/BRII-198抗体组合方案对国际上全部主要突变株保持敏感。发布：2021年12月20日10:00PM

海正药业：子公司磷酸奥司他韦原料药获化学原料药上市申请批

海正药业：子公司磷酸奥司他韦原料药获化学原料药上市申请批海正药业公告，公司全资子公司海正药业南通有限公司于2024年2月28日收到国家药品监督管理局核准签发的磷酸奥司他韦原料药的《化学原料药上市申请批准通知书》。磷酸奥司他韦是其活性代谢产物（奥司他韦羧酸盐）的前体药物，奥司他韦羧酸盐是选择性的流感病毒神经氨酸酶抑制剂，用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗，以及成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。其原研厂家为罗氏。