试验数据不够充分 美CDC专家小组依旧支持两种二价新冠疫苗

试验数据不够充分美CDC专家小组依旧支持两种二价新冠疫苗当地时间周四（9月1日），美国疾病控制与预防中心（CDC）疫苗专家小组支持两种二价新冠疫苗，这意味着美国有望很快开始为民众接种可针对奥密克戎的新冠加强针。美国CDC免疫实践咨询委员会以13比1的投票结果通过了莫德纳和辉瑞/BioNTech的二价新冠疫苗。所谓二价新冠疫苗，既针对原始新冠毒株，也针对奥密克戎BA.4和BA.5变异毒株。目前广泛接种的疫苗是基于原始毒株研发的，随着新冠病毒的不断变异，突破性感染的频率也越来越高。美国食品药品管理局（FDA）周三宣布，批准莫德纳和辉瑞/BioNTech二价新冠疫苗的紧急使用。其中，莫德纳的二价新冠疫苗被授权用于18岁及以上人群，辉瑞/BioNTech的二价疫苗被授权用于12岁及以上人群。根据流程，在CDC疫苗专家小组和主任签字后，美国医院、药店和其他疫苗接种点将可以开始提供疫苗接种。尽管FDA已经批准了两种二价疫苗，但这一过程存在不小的争议，原因是试验数据被质疑不够充分。CDC疫苗小组成员OliverBrooks表示：“我真的很纠结于没有临床数据的疫苗。”例如，辉瑞/BioNTech最新疫苗没有以人类为试验对象的数据。不过也有专家表示，若监管机构坚持要看到更多人体试验数据，可能会让疫苗的推出延迟到11月或12月。CDC估计，这可能导致额外10万人住院治疗。而白宫首席医疗顾问安东尼·福奇亦支持快速批准二价新冠疫苗，他表示：“虽然你可以理解为什么有些人想要更多的数据，但我实际上对这个决定很满意。”相关文章:科学家们增强基于蛋白质的COVID-19疫苗的效果将免疫反应提高25倍针对Omicron变种的COVID-19加强针获得美国食品和药物管理局的批准...PC版：https://www.cnbeta.com/articles/soft/1311471.htm手机版：https://m.cnbeta.com/view/1311471.htm

Moderna首个针对Omicron二价新冠疫苗于英国获批

Moderna首个针对Omicron二价新冠疫苗于英国获批一种可能每年只需要注射一次的“下一代”新冠疫苗加强针已被批准用于英国成年人。英国药品和保健产品监管局(MHRA)已批准Moderna(MRNA.US)的二价疫苗，该疫苗针对的是新冠病毒原始毒株和Omicron变体。这种被称为mRNA-1273.214的疫苗是Moderna疫苗的升级版，Moderna疫苗已经在使用，分为第一针、第二针和加强针，这将是英国批准的第一剂针对两种病毒株的疫苗。Moderna的首席医疗官PaulBurton博士此前曾表示，这种新疫苗可以将人的抗体提高到很高的水平，可能每年只需要注射一次。Moderna首席执行官StephaneBancel称，这是“下一代新冠病毒疫苗”，将在“保护英国人在冬天免受新冠病毒感染方面发挥重要作用”。Bancel称:“我们很高兴MHRA批准了我们的下一代新冠疫苗SpikevaxBivalentOriginal/Omicron。Bancel补充称，这是首个获批针对Omicron的二价疫苗，进一步突显英国公共卫生当局在帮助结束疫情方面的领导作用。Bancel表示：“随着我们进入冬季，这种二价疫苗在保护英国人免受新冠肺炎感染方面发挥了重要作用。在临床试验中，与其他替代疫苗相比，注射疫苗‘一贯显示出更广泛的免疫反应’。”MHRA表示，该疫苗的副作用与最初的Moderna加强剂量相同，而且通常是轻微的。MHRA首席执行官JuneRaine博士称，这种新的加强针是“我们武器库中的一个锋利的工具”，以保护英国免受新冠肺炎疫情的影响。Raine博士称:“我很高兴地宣布，Moderna二价增强疫苗获得批准，该疫苗在临床试验中被发现，对Omicronba1变种以及最初的2020株具有强大的免疫反应。”同时，引用探索性分析，监管人员指出，命名为Spikevax二价Original/Omicron的加强针被发现对Omicron亚型BA.4和BA.5有良好的免疫应答。7月，Moderna公布了其更新的新冠疫苗的新临床数据，宣布该二价疫苗优于当前针对OmicronBA.4和BA.5的疫苗。Raine指出：“英国正在使用的第一代新冠疫苗继续提供预防该疾病的重要保护，并拯救生命。随着病毒的不断进化，这种二价疫苗为我们提供了一种利器，帮助我们抵御这种疾病。我们已经制定了一项全面的安全监测战略，用于监测所有英国批准的新冠疫苗的安全性，这将包括今天批准的疫苗。”每剂疫苗含有25微克，用于对付原病毒株，另一半用于Omicron。该批准遵循政府的独立专家科学咨询机构人类药物委员会的建议。人类药物委员会主席MunirPirmohamed教授表示，使用这种疫苗是安全的。人类药物委员会是一个由DHSC赞助的独立机构，就药品的安全性、有效性和质量向部长们提供建议。Pirmohamed教授称:“人类药物委员会及其新冠疫苗专家工作组独立审查了有关安全性、质量和有效性的数据，并同意MHRA的决定。”他补充称，由于冠状病毒“不断进化，以逃避疫苗提供的免疫力”，因此需要不断更新疫苗接种。Pirmohamed指出，《柳叶刀》医学杂志最近发表的一篇论文表明，冠状病毒疫苗在使用的第一年就防止了多达2000万人死亡。Moderna表示，公司还完成了对该加强针在澳大利亚、加拿大和欧盟的监管批准申请。PC版：https://www.cnbeta.com/articles/soft/1304707.htm手机版：https://m.cnbeta.com/view/1304707.htm

美国初步数据显示：辉瑞二价疫苗 或与老人一种脑中风有关联

美国初步数据显示：辉瑞二价疫苗或与老人一种脑中风有关联（早报讯）根据美国卫生当局对一些初步数据的分析，美国制药商辉瑞公司和德国合作伙伴BioNTech最新的冠病二价疫苗（Bivalent），或许与老年人的一种脑中风有关联。路透社报道，缺血性中风（Ischemicstroke）也称脑缺血，是由于向脑部供血的动脉阻塞引起。美国卫生官员星期五（1月13日）说，根据美国疾病控制与预防中心（CDC）大量疫苗安全数据库之一的初步数据，与22至44岁群组相比，65岁及以上的人在接种辉瑞/BioNTech二价疫苗21天后，较可能出现缺血性中风。不过，美国卫生当局说，有关辉瑞/BioNTech二价疫苗的安全问题还需要进行更多调查，“它不太可能代表真正的临床风险”。辉瑞和BioNTech发表声明说，他们已获悉少数65岁及以上者在接种辉瑞/BioNTech二价疫苗后发生缺血性中风的报告。辉瑞说：“无论是辉瑞、BioNTech、美国CDC或美国食品与药物管理局（FDA），都没有在美国和全球的大量监测系统中观察到类似情况；而且并没有证据得出缺血性中风与使用辉瑞/BioNTech二价疫苗有关的结论。”莫德纳的冠病二价疫苗尚未发现这方面的安全问题，美国CDC和FDA继续建议所有年龄在六个月及以上者，接种最新版的冠病疫苗。发布：2023年1月14日9:18AM

研究发现二价疫苗有效降感染　学者吁市民接种

研究发现二价疫苗有效降感染学者吁市民接种港大医学院研究发现，及时接种新冠疫苗加强剂，可有效减低Omicron突破感染率并降低染疫反应。港大医学院临床医学学院微生物学系研究助理教授周润宏在本台节目《千禧年代》表示，三剂疫苗的免疫反应可以有效预防Omicron感染，以及可缩短感染后的康复时间。他提到，接种疫苗后约6个月后，体内抗体水平已下降至很低的水平，因此是打加强剂的最佳时间。研究又发现，已接种三剂疫苗的人士，如及时接种二价疫苗，能增强针对BA.2.12.1及BA.4/5变异病毒株的中和抗体效力。周润宏建议市民接种二价疫苗作为加强剂，但由于不少输入个案都是以XBB及BQ.1为主，因此仍要关注二价疫苗对相关变异病毒的中和作用。2023-01-0510:37:10

辉瑞/BioNTech二价新冠疫苗获英国政府批准

辉瑞/BioNTech二价新冠疫苗获英国政府批准当地时间9月3日，英国药品和保健产品监管局(MHRA)批准辉瑞(PFE.US)/BioNTech(BNTX.US)针对奥密克戎变异病毒的二价新冠疫苗作为新冠疫苗加强剂，适用于12岁以及以上的群体。这是继此前8月15日Moderna(MRNA.US)针对奥密克戎的二价加强剂获得批准之后，英国政府批准的第二种二价新冠疫苗。Moderna，以及辉瑞/BioNTech所研发的针对奥密克戎变异病毒的二价新冠疫苗已经在美国获得政府批准。MHRA在9月3日的新闻稿中表示：“在每一剂疫苗中，Comirnaty(辉瑞/BioNTech研发的新冠疫苗的名称)二价原始/Omicron疫苗的一半剂量(15微克)针对的是原始毒株，其余一半(15微克)针对的是奥密克戎毒株(BA.1)。”MHRA补充称，这一决定得到了一项试验数据的支持，该试验表明，二价新冠疫苗这一加强剂量触发了对奥密克戎变异病毒和原始毒株的强烈免疫反应。PC版：https://www.cnbeta.com/articles/soft/1312681.htm手机版：https://m.cnbeta.com/view/1312681.htm

李显龙：多国包括中国还有疫情　吁民众接种二价疫苗

李显龙：多国包括中国还有疫情吁民众接种二价疫苗新加坡总理李显龙说，虽然新加坡从新冠疫情中复苏，但很多国家包括中国仍有疫情，必须确保本地疫情继续受控。他呼吁合资格的民众接种疫苗，特别是最新的二价疫苗。李显龙透露，在去年12月出访欧洲之前，已接种二价疫苗作为第四剂疫苗。他表示，继Omicron、XBB等变异病毒株后，如果有另一种新变异病毒株来袭，若已符合最新的接种要求会比较安全。多个国家和地区已加强由中国入境旅客的防疫措施，新加坡暂时未有调整。当地卫生部门日前指出，将密切关注疫情发展，若有需要，准备随时针对部分特定国家重启边境管制措施。2023-01-0720:25:03