Moderna起诉辉瑞/BioNTech，称后者侵犯其mRNA技术专利

Moderna起诉辉瑞/BioNTech，称后者侵犯其mRNA技术专利当地时间8月26日，美国生物医药公司Moderna对其新冠疫苗竞争对手辉瑞及BioNTech（BNTX，股价146.55美元，市值355.67亿美元）提起诉讼，称后两者侵犯了Moderna的mRNA技术专利。Moderna和辉瑞/BioNTech是最早推出、也是使用范围最广的两种mRNA新冠疫苗的制造商。Moderna在官网的新闻稿中表示，辉瑞和BioNTech研发的新冠肺炎疫苗复必泰（Comirnaty）侵犯了Moderna在2010年至2016年间提交的专利。Moderna进一步指出，辉瑞和BioNTech侵犯的技术专利对莫德纳的mRNA新冠疫苗Spikevax至关重要，而两家公司在未经许可的情况下复制了这项技术。该项技术能够避免不良的免疫反应，Moderna在2010年就开始研发，并在2015年首次在人体试验中证明了其效果。Moderna表示，为了保护疫苗能够继续发挥拯救生命的作用，其诉讼不会寻求让辉瑞/BioNTech的疫苗退出市场，也不会阻止其未来的销售，但要求两家公司以2022年3月8日以后的销售额为基础做出一定数额的赔偿。Moderna解释称，在2020年10月，为了确保全球都能公平获得疫苗，Moderna曾经承诺在新冠疫情肆虐之际会放开新冠相关的专利，但到了2022年3月，新冠疫情已经进入新阶段，很多国家的疫苗供应不再是问题，因此Moderna要开始维护自己的专利了。但该公司同时承诺，永远不会在92个中低收入国家和地区寻求专利保护。来自：雷锋频道：@kejiqu群组：@kejiquchat投稿：@kejiqubot

Moderna mRNA皮肤癌疫苗试验取得令人印象深刻的结果

ModernamRNA皮肤癌疫苗试验取得令人印象深刻的结果在2020年mRNACOVID-19疫苗取得令人难以置信的成功后，许多关于该技术的工作迅速转向探索其治疗癌症的潜力。特别是黑色素瘤，被证明是该技术的第一个主要癌症目标，两个大的mRNA公司（BioNTech和Moderna）都深入到2期人体试验。Moderna公司的一项新公告现在提供了任何测试mRNA技术治疗癌症的第二阶段人体试验的第一个数据。Moderna公司的mRNA皮肤癌疫苗被称为mRNA-4157/V940，它是针对每个病人的个性化定制。从患者的黑色素瘤样本中，创建了一个个性化的mRNA疫苗，针对多达34个独特的抗原标记，该疫苗有助于训练免疫系统，使其针对这些特定的肿瘤细胞。正在进行的2b期试验已经招募了157名晚期黑色素瘤患者。在进行了尽可能多的皮肤癌切除手术后，每位患者被随机分配接受标准癌症免疫疗法或个性化mRNA疫苗加标准免疫疗法。该试验的主要终点是开始治疗到疾病复发或死亡的时间，随访期为三年。该试验正在进行中，尚未在同行评议的杂志上正式发表数据。然而，在Moderna公司的一份新闻稿中，初步结果显示，与那些单独接受标准免疫疗法的患者相比，使用mRNA疫苗治疗可使患者的疾病复发或死亡风险降低44%。Moderna公司首席执行官StéphaneBancel说："今天的结果对癌症治疗领域是非常令人鼓舞的。mRNA已经为COVID-19防疫工作带来了变革，现在，我们首次证明了mRNA在黑色素瘤的随机临床试验中对结果产生影响的潜力。我们将开始对黑色素瘤和其他形式的癌症进行更多的研究，目的是为患者带来真正的个体化癌症治疗。"与英国癌症研究中心合作的科学家AndrewBeggs说，mRNA癌症疫苗对未来的转移性癌症治疗有重要意义。Beggs没有参与Moderna的试验，他说如果结果在进一步的测试中得到证实，这类个性化的mRNA癌症疗法可能会改变游戏规则。Beggs说："使用改变游戏规则的mRNA疫苗技术来增加对免疫疗法药物的反应是非常令人兴奋的。尽管是早期数据，但这是非常令人鼓舞的，这在未来可能是一种有效的治疗选择。"虽然这些结果可以在临床上证明mRNA治疗癌症的疗效，但可能很快就会有更多的消息。mRNA的竞争对手BioNTech公司正在深入进行2期mRNA皮肤癌疫苗试验，我们可能会在不远的将来看到该试验的初步数据。Moderna公司正在加快工作进度，目前正在为其皮肤癌疫苗绘制3期试验图，将于2023年开始，并为该技术探索其他癌症目标。制药巨头默克公司也已与Moderna公司联手，如果最终试验成功，将帮助生产和销售该疫苗。...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1335207.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1335207.htm

美FDA预计将授权Moderna、辉瑞-BioNTech的奥密克戎加强针

美FDA预计将授权Moderna、辉瑞-BioNTech的奥密克戎加强针据Politico报道，对于那些推迟接种新冠疫苗的美国民众来说，希望能得到一剂为在全美范围内肆虐的奥密克戎亚型变异株量身定做的疫苗，等待可能很快就会结束。三位知情人士告诉Politico，美国食品和药物管理局（FDA）预计最快将于周三批准两种针对该病毒最具传染性毒株的加强针。此举将为拜登政府在劳工节后不久开始提供重新配制的疫苗奠定基础，以加强美国人对今年晚些时候可能出现的COVID-19病毒复发的保护。根据本月早些时候发布的联邦规划指南，美国政府计划推出由Moderna公司和辉瑞-BioNTech公司开发的总共1.75亿剂新的加强针，其中Moderna公司的疫苗适用于所有成年人，辉瑞公司的疫苗适用于12岁及以上人群。官员们希望，除了防范新冠病毒的原始毒株之外，这些加强针还能对BA.4和BA.5Omicron亚型提供更大的保护，因为政府试图在这种快速变化的病毒面前取得胜利，这种病毒每天都会感染数以万计的美国人。由于许多人在家里进行自我检测，并且不向政府报告他们的病例，因此实际数字是未知的。FDA的一位发言人拒绝发表评论，获准匿名谈论他们无权公开谈论的问题的知情人士提醒说，随着该机构竞相完成其工作，确切的时间可能会改变。Moderna和Pfizer-BioNTech上周分别完成了他们的授权申请。在FDA授权这些疫苗后，美国疾病控制与预防中心（CDC）仍然需要批准它们向公众发放。CDC已将其外部疫苗咨询小组会议安排在周四和周五--这些会议通常在该机构作出最终裁决之前举行。CDC还没有公布正式议程。计划中的疫苗授权和推出的速度引发了一些公共卫生专家的批评，他们质疑政府是否应该在没有任何人类研究显示其有效性的情况下为加强针开绿灯。但拜登政府的卫生官员认为，有足够的证据支持这些疫苗，而且在秋季之前提供这些疫苗的紧迫性越来越大。FDA没有在授权前召集自己的外部顾问小组，局长RobertCaliff在Twitter上引用了6月份对二价加强针的“广泛讨论”。虽然监管机构不会有关于这些二价加强针的人类数据可供考虑，但Califf指出，他们将评估来自类似mRNA注射的真实世界证据、来自其他二价注射的人类数据以及来自小鼠研究的数据。流感疫苗也是每年更新一次，由于制造商的周转时间很短，在分发前也只在动物身上测试。然而，它不是基于相对较新的mRNA技术。辉瑞公司预计它将在本月晚些时候开始对其加强针的安全性和有效性进行人体试验；Moderna公司已经有一项这样的研究在进行中。CDC还表示，它预计针对12岁以下儿童的奥密克戎加强针将在成年人加强针上市后不久准备就绪。PC版：https://www.cnbeta.com/articles/soft/1310239.htm手机版：https://m.cnbeta.com/view/1310239.htm

COVID-19疫苗再对决：Moderna对老年人的安全性高于辉瑞-BioNTech

COVID-19疫苗再对决：Moderna对老年人的安全性高于辉瑞-BioNTech布朗大学研究人员领导的一项针对美国老年人的研究发现，两种mRNA疫苗的负面影响风险都非常低，但Moderna疫苗的风险最低。虽然针对COVID-19的mRNA疫苗已被证明对普通人群安全有效，但针对老年人和慢性病患者的安全性和有效性的深入证据却非常有限。为了填补这一空白，布朗大学领导的研究人员对美国食品药品管理局批准的两种mRNA疫苗--Moderna和辉瑞生物技术公司的疫苗--进行了比较研究。8月2日发表在《美国医学会杂志网络版》（JAMANetworkOpen）上的研究结果表明，对于老年人来说，Moderna疫苗的不良事件风险略低于辉瑞生物技术公司的疫苗。这项研究的主要作者、布朗大学公共卫生学院老年学和医疗保健研究中心的流行病学家和研究科学家丹尼尔-哈里斯（DanielHarris）说："这项研究的结果可以帮助公共卫生专家权衡哪种mRNA疫苗更适合老年人和老年亚群体，比如那些体弱多病的人。"疫苗与老年人这项研究涉及600多万名平均年龄为76岁的老年人，他们分别接种了Moderna和辉瑞生物技术公司生产的两种COVID-19mRNA疫苗。这两种疫苗在生产、用药和免疫反应方面存在细微差别。研究证实，在两组疫苗中，老年人发生严重不良事件的风险都非常低。比较分析此外，研究人员还观察到，对于这些老年人来说，接种Moderna疫苗后发生肺栓塞（肺部血管突然堵塞）的风险降低了4%，发生血栓栓塞事件（定义为与血液凝固有关的几种情况）的风险降低了2%。与辉瑞-生物技术公司的疫苗相比，Moderna疫苗诊断出COVID-19的风险也降低了15%。主要考虑因素Harris强调说，自然感染导致COVID-19的SARS-CoV-2病毒后出现不良反应的风险远远高于两种mRNA疫苗。但他说，现在全球70%以上的人口已经接种了一种COVID-19疫苗，疫苗供应问题已不那么令人担忧，因此有必要提供有关疫苗效果和安全性的详细信息，以指导决策。Harris说："接种任何一种mRNA疫苗都比不接种疫苗要好得多，也安全得多。但在一个理想的世界里，我们可以选择使用哪种疫苗产品，我们想看看一种疫苗是否与老年人和虚弱程度增加的人的更好表现有关"。Harris认为还需要了解疫苗在现实世界人群中的表现。他指出，通常患有慢性疾病的老年人往往被排除在临床试验之外，或者只占少数。考虑到老年人，尤其是住在养老院的老年人，患严重COVID-19的风险更高，这一点尤为重要。身体虚弱的老年人对疫苗的免疫反应也可能存在差异，因此了解这些疫苗对身体虚弱的老年人与对身体不虚弱的老年人的作用非常重要。合作与真实世界数据这项研究是名为IMPACTCollaboratory的项目的一部分，该项目由布朗大学的研究人员和总部位于波士顿的希伯来SeniorLife领导，与CVS和沃尔格林药店合作，对医疗保险受益人接种COVID-19疫苗的长期安全性和有效性进行大规模监测。Harris说："由于我们拥有这些真实世界的数据和包括数百万老年人在内的队列，因此我们能够区分疫苗安全性和有效性方面可能非常微小的差异，并对重要的临床亚组进行分析。结论和建议据研究小组称，Moderna疫苗在肺栓塞等一些不良事件中安全性的提高可能是由于它对COVID-19的保护作用更强，尤其是对非体弱的老年人。"我们认为，安全性和有效性这两件事是相互关联的，"Harris说。"我们发现，接种Moderna的人发生肺栓塞和其他不良事件的风险略有降低，这可能是因为Moderna疫苗在降低COVID-19风险方面也更有效。"然而，该研究无法明确得出结论，不良事件的差异是由于安全性还是有效性，研究人员建议在这一领域开展更多研究。这项研究还只研究了第一剂mRNA疫苗，因此下一步可能会对后续疫苗进行类似的比较。"你可以想象，随着新疫苗的开发，这些类型的分析会定期更新，"Harris说。"即使在很小的范围内，根据哪种疫苗名列前茅，也可能会对人群产生重大影响，并使人们更倾向于使用该特定疫苗"。...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1375831.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1375831.htm

中信证券研报指出，2024年5月31日，Moderna公告其mRNA呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗（mRESVIA）获得FDA批准

中信证券研报指出，2024年5月31日，Moderna公告其mRNA呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗（mRESVIA）获得FDA批准上市，成为继新冠疫苗之后全球第二款商业化的mRNA疫苗，进一步推动mRNA技术在非新冠疫苗研发领域的应用。新冠相关疫苗企业的影响正逐渐出清，RSV疫苗有望成为mRNA疫苗领域下一个重磅单品，目前国产疫苗研发进展如火如荼，部分管线已进入临床或IND申请阶段。

美国疫苗厂商Moderna 1亿美元在上海注册公司 加大中国投资布局

美国疫苗厂商Moderna1亿美元在上海注册公司加大中国投资布局根据企查查公开信息，Moderna在中国新注册的公司名为美德纳（中国）生物科技有限公司，注册资本1亿美元，由ModernaBiotech英国公司控股，注册地为上海市闵行区，法定代表人为ChristophBrackmann，Brackmann目前是Moderna公司的财务副总裁。另据官方信息介绍，公司经营范围包含技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；医学研究和试验发展（除人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发应用）；货物进出口与技术进出口。截至发稿时，Moderna方面没有对注册公司及未来在中国进一步的投资布局作出回应。但Moderna落户上海，无疑成为上海在生物技术行业吸引外资的又一体现。今年4月4日，班塞尔在访问上海时表示：“全球制药行业处于关键时期，正迎来制药数字化时代。此次访问上海充分感受到这座国际化大都市致力于发展医药产业、提供健康服务的坚实基础和丰富资源。将加快在沪投资布局，携手中国合作伙伴开展研发生产，以制药新技术、新产品更好造福广大患者。”Moderna的mRNA生物技术在新冠疫情中发挥了重要的作用，该公司和德国疫苗厂商BioNTech成为全球率先推出mRNA疫苗的企业，为全球数十亿人接种了新冠疫苗。此后，全球众多生物医药企业涌入mRNA赛道。这种技术未来有望在肿瘤治疗等领域发挥作用。到目前为止，中国尚未批准任何一款来自国外疫苗厂商的mRNA疫苗。去年10月，Moderna称该公司研发的针对奥密克戎BA.1变异株的加强疫苗产生了较强的免疫反应，在接种三个月后仍能保持较强的抗体水平。Moderna还在针对新的奥密克戎XBB.1.5及其他变异株开发疫苗。然而，伴随着世卫组织宣布新冠不再构成全球紧急公共卫生事件，新冠疫苗的需求也将大幅下滑，在这一背景下，包括Moderna在内的厂商都在寻求下一阶段的增长点，而对中国市场的投资将成为其战略发展的重要布局。根据Moderna的计划，未来通过单剂联合疫苗的接种来预防新冠及其他呼吸道疾病将成为一个方向。目前包括流感疫苗、呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗以及新冠疫苗都需要分别接种，联合疫苗的开发可以大幅提升接种的依从性。目前，Moderna的一款针对新冠病毒和流感病毒的联合疫苗正处于早期临床试验阶段；另一款预防流感病毒和RSV病毒的疫苗也处于早期临床阶段；Moderna还在开发一种三联疫苗，可以同时针对新冠病毒、流感病毒和RSV病毒。首席医疗官保罗·伯顿（PaulBurton）表示，Moderna的联合疫苗最早可能于2025年在美国上市。与此同时，包括Moderna和BioNTech在内的疫苗厂商还在研发mRNA癌症疫苗，有望到2030年研制出新型疫苗，针对过去无法治疗的癌症、心脏病等疾病领域提供新的解决方案。...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1362159.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1362159.htm