翰宇药业公告，近日，公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）的通知，由翰宇药业及HikmaPharmaceuticalsUSA,

翰宇药业公告，近日，公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）的通知，由翰宇药业及HikmaPharmaceuticalsUSA,Inc.联合向FDA申报的利拉鲁肽注射液新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂定批准。暂定批准（TentativeApproval）指FDA已经完成仿制药的所有审评要求，即药品经审查，质量、安全和有效性已符合在美国上市的标准，出于专利权和/或独占权（exclusivity）未到期的原因，而给予的一种批准形式。直至专利或独占权问题解决后，美国FDA才能给予在美国终端市场销售的资格。

翰森制药在上海开建全球研发总部

翰森制药在上海开建全球研发总部翰森制药3月29日在上海浦东张江开工建设全球研发总部，该项目位于上海浦东新区张江环东社区，总建筑面积约9万平方米，涵盖生物实验室与中试单元、化学研发实验室、研发办公室及综合服务楼等配套设施。项目将建成全球领先的抗体偶联技术、人工智能技术、蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC）技术、多肽药物技术等创新药研发技术平台，并承担全球研发管理职能，成为翰森制药前沿科学创新的策源地和技术高地。