FDA要求飞利浦对召回呼吸机进行额外测试 后者股价大跌10%

FDA要求飞利浦对召回呼吸机进行额外测试后者股价大跌10%FDA在10月5日的一份声明中表示，需要对飞利浦的BiPAP和CPAP呼吸机进行进一步测试，以全面评估这些召回设备对用户构成的风险。伯恩斯坦分析师LisaBeDELLClive表示，这些事态发展使得美国“更有可能”实施销售禁令。“FDA显然对召回的处理方式仍然不满意。”飞利浦公司周五表示，该公司一直在与FDA合作进行测试和研究计划，并正在与监管机构就额外测试的细节进行讨论。飞利浦于2021年6月首次召回可能存在缺陷的呼吸机，FDA将此列为1类召回，这是最严重的召回类型。飞利浦已经拨出约10亿欧元(11亿美元)用于召回约550万台设备，并同意支付至少4.79亿美元来解决部分诉讼。但飞利浦仍面临集体诉讼，可能还有数千起个人诉讼。飞利浦在今年5月初宣布，对产品的测试表明，绝大多数设备不太可能对患者的健康造成明显损害。周五美股盘前，截至发稿，飞利浦跌9.74%，报17.79美元。...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1388389.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1388389.htm

飞利浦呼吸机致癌？监管机构对其展开调查

飞利浦呼吸机致癌？监管机构对其展开调查北京时间9月8日消息，荷兰医疗设备公司飞利浦此前表示，由于呼吸机的泡沫部件可能会降解并变得有毒，从而导致癌症，因此召回了一些机器。当地时间周四（9月8日）巴黎检察官办公室已经对荷兰医疗器械制造商飞利浦召回的呼吸器械展开初步调查。飞利浦在宣布召回时表示，用于抑制机器声音的泡沫可能会降解并排放小颗粒，刺激呼吸道。降解泡沫释放的气体也可能有毒或有癌症风险。该公司是最大的睡眠呼吸暂停机和呼吸机制造商之一，目前正在更换约550万台设备，其中有三分之二需要召回的机器在美国。该公司建议用户暂时停止使用这些机器。它表示，此事将导致制造这些设备的部门收入不乐观，但这将通过其他业务来弥补。飞利浦还称，它正在与卫生当局合作，以安全地更换泡沫，但它必须首先清除测试和监管障碍。PC版：https://www.cnbeta.com/articles/soft/1314105.htm手机版：https://m.cnbeta.com/view/1314105.htm

飞利浦与美国司法部、FDA 就呼吸机达成协议

飞利浦与美国司法部、FDA就呼吸机达成协议飞利浦表示，已与美国司法部和食品医药品监督管理局(FDA)就呼吸机相关的同意令达成最终协议。根据协议，飞利浦伟康（Respironics）呼吸机将继续优先完成2021年自愿召回的睡眠和呼吸护理设备的修复。2021年6月，飞利浦宣布召回数百万台睡眠呼吸暂停和呼吸机，称患者使用这些设备时可能会吸入一种会降解并释放有害的、可能致癌的泡沫颗粒和气体；之后事件不断发酵，仅2021年一年，飞利浦在全球召回的呼吸设备数量高达520万台，远高于最初预计的300万至400万台。

飞利浦将支付11亿美元来解决美国有关呼吸机的诉讼

飞利浦将支付11亿美元来解决美国有关呼吸机的诉讼自2021年以来，飞利浦已经召回了500多万台呼吸机，因为它们的内部泡沫会随着时间的推移而分解，导致用户在睡觉时吸入微小的颗粒和烟雾。修复或更换机器的努力一直受到延误的困扰，这让美国和其他国家的监管机构和患者感到沮丧。周一的公告是解决该行业历史上最大的医疗器械召回事件的又一步进程，该事件已拖延了近三年。消息传出后，飞利浦股价上涨逾35%，达到一年高点。本月早些时候，该公司与美国政府达成和解，该协议要求对其生产睡眠呼吸暂停设备的方式进行彻底改革。该协议还要求该公司更换或赔偿被召回机器的患者。大多数被召回的设备是持续气道正压通气（CPAP）设备。他们迫使空气通过口罩，在睡眠时保持口鼻通道畅通。公司首席执行官罗伊·雅各布斯在一份声明中表示，最近的和解是“重要的里程碑，明确了飞利浦下一步的前进道路。”美国食品和药物管理局的网站警告患者，摄入消音泡沫可能会导致头痛、哮喘、过敏反应和更严重的问题。FDA在2021年秋季对飞利浦宾夕法尼亚州办事处的检查中发现了一系列危险信号，包括电子邮件显示该公司在召回前六年就被警告过其泡沫存在问题。...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1429083.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1429083.htm

飞利浦盘前涨超 35%，就呼吸机致癌指控达成 11 亿美元和解

飞利浦盘前涨超35%，就呼吸机致癌指控达成11亿美元和解飞利浦(PHG.US)美股盘前涨超35%，报28.52美元。飞利浦宣布达成有关呼吸机有致癌风险的和解，将因此支付11亿美元，但公司不承认任何过失或责任。另外公司表示，与保险公司达成5.4亿欧元的产品责任保险赔偿协议，预计可于今年第二季入帐。此前2021年6月，飞利浦宣布召回数百万台睡眠呼吸暂停和呼吸机，称患者使用这些设备时可能会吸入一种会降解并释放有害的、可能致癌的泡沫颗粒和气体；之后事件不断发酵，仅2021年一年，飞利浦在全球召回的呼吸设备数量高达520万台，远高于最初预计的300万至400万台。