上海今年第二款国产 1 类创新药获批上市，为黑色素瘤患者提供新选择

上海今年第二款国产1类创新药获批上市，为黑色素瘤患者提供新选择近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准上海科州药物研发有限公司申报的1类创新药妥拉美替尼胶囊（商品名：科露平）上市。这是上海市今年第二款获批上市的国产1类创新药。妥拉美替尼是选择性丝裂原活化蛋白激酶激酶1和2（MEK1/2）抑制剂，通过抑制MEK1/2激酶的活性发挥抗肿瘤作用。该药品的上市为抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者提供了新的治疗选择。（澎湃）

默沙东终止 PD-1+TIGIT 辅助治疗黑色素瘤三期临床

默沙东终止PD-1+TIGIT辅助治疗黑色素瘤三期临床默沙东公布PD-1抗体+TIGIT抗体联合辅助治疗可手术高危黑色素瘤三期临床KeyVibe-010最新进展，由于联合治疗组相比与PD-1单药治疗组更高的停止治疗率(主要原因是免疫相关副作用)，因此研究不太可能达到RFS主要终点。接受IDMC建议，默沙东终止该三期临床并揭盲，联合治疗组患者可以选择继续接受PD-1单药治疗。

国家药监局应急附条件批准默沙东公司新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊进口注册

国家药监局应急附条件批准默沙东公司新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊进口注册今日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准默沙东公司新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊（商品名称：利卓瑞/Lagevrio）进口注册。据介绍，本品为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染(COVID-19)患者，例如伴有高龄、肥胖或超重、慢性肾脏疾病、糖尿病、严重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活动性癌症等重症高风险因素的患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。投稿：@zaihuabot群聊：@zaihuachat频道：@testflightcn

上海市药监局昨天宣布，国家药品监督管理局批准了倍而达药业有限公司申报的1类创新药甲磺酸瑞齐替尼胶囊（商品名：瑞必达）上市。该

上海市药监局昨天宣布，国家药品监督管理局批准了上海倍而达药业有限公司申报的1类创新药甲磺酸瑞齐替尼胶囊（商品名：瑞必达）上市。该药适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现的疾病进展，并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。今年截至目前，上海共有3款国产1类创新药和3款进口创新药获批上市。

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准康方赛诺医药有限公司申报的依沃西单抗注射液（商品名：依达方）上市。本品联合培美曲

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准康方赛诺医药有限公司申报的依沃西单抗注射液（商品名：依达方）上市。本品联合培美曲塞和卡铂，用于经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。依沃西单抗注射液是一种靶向结合人血管内皮生长因子-A（VEGF-A）和程序性死亡蛋白-1（PD-1）的IgG1亚型人源化双特异性抗体，可同时与VEGF-A、PD-1结合，竞争性阻断VEGF-A、PD-1与其配体的相互作用，发挥抗肿瘤活性。该品种的上市为患者提供了新的治疗选择。