澳大利亚监管机构在世界范围内首次批准了粪便移植疗法
澳大利亚监管机构在世界范围内首次批准了粪便移植疗法生活在我们肠道内的数万亿细菌在我们的总体健康中发挥着作用，但究竟如何将这种知识转化为具体的临床治疗，仍然非常不清楚。粪便移植正是人们所期望的那样。一个健康的捐赠者提供粪便，然后将其配制成胶囊或灌肠剂供病人食用。其目的是让病人的肠道微生物群中充满健康的有益细菌。但是，简单地把一个人的粪便给别人吃，是一种特别粗暴和不精确的修改微生物组的方式。它不像一个通用的、一致的便便来源可以从数百个不同的捐赠者那里产生，每个捐赠者都有独特的微生物群。因此，我们如何创建标准化的粪便移植，可以像使用常规药物一样给大量的人使用？由于这种不确定性，世界上还没有一个监管机构专门授权进行粪便移植治疗。例如，在美国，食品和药物管理局（FDA）根据一项名为"执行自由裁量权"的规定，非正式地允许粪便移植的临床使用。这意味着如果病人可以提供自己的"健康"粪便来源，那么医生可以监督粪便移植的管理，FDA不会追问任何违规行为。然而，目前没有一家公司被允许生产和销售声称能治疗特定疾病的微生物疗法。最近美国食品和药物管理局的一个咨询小组建议批准一种微生物组疗法，与澳大利亚刚刚批准的疗法类似。澳大利亚TGA已经批准了生物技术公司BiomeBank的"基于微生物的治疗产品"，即BIOMICTRA。该疗法被非常明确地批准用于治疗艰难梭状芽孢杆菌的感染，通常被称为C.diff。这种细菌感染可以在抗生素治疗后的病人身上发生，并导致严重的腹泻，有时可能会危及生命。BiomeBank已经培养了一批"超级"捐赠者，他们都是年轻而健康的人，定期到公司的设施中用定制设计的厕所提供粪便样本。然后，这些样本被处理成注射器，冷冻起来，并被送到临床机构，通过结肠镜检查或灌肠进行治疗。BiomeBank的首席技术官SamForster在接受《卫报》采访时说，该公司正在开发一种胶囊递送系统，但目前的递送方法，也是澳大利亚TGA批准的方法，是由医生在结肠镜检查时递送。福斯特解释说："在检查过程中给药的好处是，你可以很快得到大量的有效剂量，如果你以药片或胶囊的形式服用，它必须通过上消化道才能到达它想去的地方。很显然，你肯定不想要一个粪便做的可咀嚼的药片，问题也与体积有关，如果你想把几百毫升的粪便物质一次服用到位......这可能能装满一个正常的杯子。你不会想以这种方式服药。"BiomeBank已经在展望粪便移植的未来，不是由人类捐赠者提供粪便样本，而是通过收集细菌菌种，希望能创造出培养的和标准化的微生物移植体。BiomeBank的联合创始人SamCostello说："......我们很高兴推进我们基于培养的微生物疗法的发展，目的是在更大范围内缓解微生物组介导的疾病。对于微生物组领域来说，这是一个令人激动的时刻，我们很高兴能够为治疗这些疾病开拓新的解决方案"。BiomeBank并不是第一个展望人工培养的微生物组移植前景的团体。斯坦福大学的一个团队最近的一项研究表明，使用由104种不同的细菌物种构建的微生物组在小鼠身上成功地进行了粪便移植，这些细菌物种被选择为类似于最佳健康肠道细菌群。...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1332699.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1332699.htm
