中国生物制药新药 “利拉鲁肽” 获批上市，正式进军 GLP-1 市场

中国生物制药新药“利拉鲁肽”获批上市，正式进军GLP-1市场6月25日，中国生物制药下属企业正大天晴开发的“利拉鲁肽”注射液（贝乐林），获得中国国家药品监督管理局的上市批准，用于成人2型糖尿病患者控制血糖。该药属于GLP-1及胰岛素类似物等重磅重组降糖多肽药物领域，GLP-1是一种内源性肠促胰岛素激素，可以增强胰岛β细胞的葡萄糖依赖性胰岛素分泌，是当前全球较热门的降糖和减重靶点，吸引众多企业布局。记者了解到，除利拉鲁肽外，中国生物制药在这一领域还布局了司美格鲁肽注射液以及1类创新药GMA106（GIPR拮抗/GLP-1激动剂）。(上证报)

翰宇药业利拉鲁肽获美食药监局暂定性批准，但想销售至少得等到明年

翰宇药业利拉鲁肽获美食药监局暂定性批准，但想销售至少得等到明年翰宇药业公告，美国食品药品监督管理局的通知，由翰宇药业及HikmaPharmaceuticalsUSA,Inc.联合向FDA申报的利拉鲁肽注射液新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂定批准。需要注意的是，这并不意味着翰宇药业的利拉鲁肽注射液仿制药现在已可以在美国销售。据诺和诺德年报，其利拉鲁肽注射液的美国专利权已于2023年过期。但仿制药公司Teva也已抢先于在同日（6月25日）推出利拉鲁肽注射液首款仿制药，这也是美国首个仿制GLP-1药物。翰宇药业只有在Teva利拉鲁肽注射液180天独占期过后才能上市。也就是，翰宇药业利拉鲁肽注射液在美国正式上市的时间或得再往后推迟半年，即至少得等到2025年。（界面新闻）