国家药监局综合司印发《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）》。其中提出，督促血液制品生产企业严格贯彻落实《药

国家药监局综合司印发《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）》。其中提出，督促血液制品生产企业严格贯彻落实《药品管理法》《血液制品管理条例》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》血液制品附录等法律法规要求，加快血液制品生产、检验环节信息化建设，推动建立覆盖血液制品原料血浆入厂到生产、检验全过程的信息化管理体系。按照率先实施、分批推进的原则，通过三年行动，2026年底前基本实现血液制品生产企业信息化管理，切实提高血液制品监管效能，有力保障血液制品质量安全。（国家药监局网站）

【国家药监局印发血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）】

【国家药监局印发血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）】国家药监局综合司印发《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）》。其中提出，督促血液制品生产企业严格贯彻落实《药品管理法》《血液制品管理条例》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》血液制品附录等法律法规要求，加快血液制品生产、检验环节信息化建设，推动建立覆盖血液制品原料血浆入厂到生产、检验全过程的信息化管理体系。按照率先实施、分批推进的原则，通过三年行动，2026年底前基本实现血液制品生产企业信息化管理，切实提高血液制品监管效能，有力保障血液制品质量安全。（国家药监局网站）

国家药监局部署实施血液制品生产智慧监管三年行动计划

国家药监局部署实施血液制品生产智慧监管三年行动计划5月30日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署实施《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）》，推动在2026年底前基本实现血液制品生产信息化管理，切实提高血液制品监管效能，保障产品安全有效、质量可控。会议指出，信息化是引领药品监管现代化的重要动力。实施血液制品生产智慧监管三年行动计划对督促血液制品生产企业推进数字化转型升级，促进血液制品行业高质量发展具有重要意义。各级药品监管部门要认真抓好行动计划的组织落实，按照率先实施、分批推进的原则，指导血液制品生产企业有序做好信息化改造，建立覆盖血液制品原料血浆入厂到生产、检验全过程的信息化管理体系，采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，做到相关数据的真实、完整、可追溯，确保生产全过程合规。后续，国家药监局将于每年年底通报工作进展，并适时派出督导组进行督促检查，确保血液制品生产智慧监管工作有序推进、按时完成。

两部门：加强右美沙芬等药品管理 防止流入非法渠道

两部门：加强右美沙芬等药品管理防止流入非法渠道国家药监局、国家卫生健康委近日发布《关于加强右美沙芬等药品管理的通知》。《通知》要求，自2024年7月1日起，未取得相应品种定点生产资格和生产需用计划的企业不得生产右美沙芬、纳呋拉啡、氯卡色林、含地芬诺酯复方制剂、咪达唑仑原料药和注射剂。上述品种不得委托生产。各级药品监管部门应当加强药品企业右美沙芬等精神药品研制、生产和经营的监督管理；各级卫生健康部门应当加强医疗机构精神药品使用的监督管理，督促有关单位严格执行上述规定，保障医疗需求，防止流入非法渠道。

美国食品药品管理局（FDA）警告称，已经在美国医药供应链截获（至少）数千单位的Ozempic（GLP-1药物司美格鲁肽）假冒仿冒

美国食品药品管理局（FDA）警告称，已经在美国医药供应链截获（至少）数千单位的Ozempic（GLP-1药物司美格鲁肽）假冒仿冒品。FDA建议医药批发商、零售药房、医疗保健参与者、以及病患检查自己收到的产品，不要使用批号为NAR0074和序列号为430834149057的产品。FDA与Ozempic生产商诺和诺德正在检测截获的仿冒品，还不掌握信息这些药品的质量和安全信息。FDA表示，这些药品出现五起不良反应，但问题都不严重、且在Ozempic正品的常见不良反应范围之内。

国家卫健委要求全面加强产前筛查、产前诊断质量管理

国家卫健委要求全面加强产前筛查、产前诊断质量管理国家卫健委印发产前筛查和产前诊断质量控制指标的通知。通知要求，各级卫生健康行政部门要落实监管责任，加强对辖区内所有产前筛查机构、产前诊断机构以及开展相关检测项目的医学检验实验室的质量管理。各地可结合当地实际进一步完善指标内容，采用信息化手段加强指标信息收集分析，促进产前筛查和产前诊断服务标准化、同质化。将质控结果纳入母婴保健专项技术校验、随机抽查等内容，强化督促医疗机构落实质量安全主体责任，持续提升产前筛查和产前诊断服务质量。