美国 FDA 受理瑞普替尼用于治疗 NTRK 阳性局部晚期或转移性实体瘤患者的补充上市申请

美国FDA受理瑞普替尼用于治疗NTRK阳性局部晚期或转移性实体瘤患者的补充上市申请据再鼎医药官微消息，其合作伙伴百时美施贵宝2月14日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理Augtyro（瑞普替尼）的补充新药上市申请（sNDA），用于治疗12岁及以上年龄的实体瘤患者，这些患者具有神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合，且是局部晚期或转移性的，或者因疾病严重手术无法切除。FDA授予该申请优先审评资格，处方药用户付费法案（PDUFA）目标行动日期为2024年6月15日。