外媒:马斯克脑机公司人体试验获批#抽屉IT

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外媒:马斯克脑机公司早知人体试验问题,为何不重新设计?

外媒:马斯克脑机公司早知人体试验问题,为何不重新设计?Neuralink植入物使用的细电极线比人的头发还细。该公司在上周表示,在其首次人体试验中,患者大脑中的电极线出现了收缩问题,导致测量大脑信号的电极减少。这些信号被转化为动作,比如在电脑屏幕上移动鼠标光标。Neuralink表示,他们通过修改算法增加灵敏度等调整,成功恢复了植入物监测患者脑信号的能力。知情人士透露,美国食品和药物管理局(FDA)知道这种电极线存在的潜在问题,因为Neuralink在申请开始人体试验时向FDA分享了动物试验结果。FDA拒绝就是否知道这个问题或其潜在显著性发表评论。该机构告诉路透社,它将继续监测Neuralink人体试验患者的安全性。为何不重新设计?知情人士称,如果Neuralink在不重新设计的情况下继续试验,一旦更多的电极线脱落,其对算法的调整不足以解决问题,那么它可能会面临挑战。但是,重新设计电极线也有其自身风险。例如,如果将电极线固定在大脑中,一旦它们脱落或公司需要移除设备,可能会导致患者脑组织损伤。Neuralink现任和前任员工表示,该公司在设计电极线时一直希望能够做到无缝移除这些电极线,这样植入物就可以随着技术的进步而随时更新。外部研究人员以及曾在Neuralink和其他医疗设备公司工作过的知情人士称,医疗设备公司在动物试验期间对不同的设计进行故障排除,以及在动物和临床试验期间出现问题,这是很常见的。研究大脑植入物的专家说,电极线脱落的问题很难解决,部分原因是大脑在颅骨内的运动机制。匹兹堡大学神经工程师罗伯特·冈特(RobertGaunt)表示,手术后这么快就看到电极线的脱落令人失望,但这并非不可预见。“在植入手术后的几天、几周、几个月时间里,这可能是最脆弱的时期。”他表示。路透社在去年报道称,2022年,FDA最初拒绝了Neuralink开始人体试验的申请,并提出了对电极线的安全担忧。为了解决这些问题,Neuralink进行了额外的动物试验,FDA去年批准该公司开始进行人体试验。三位知情人士提供的信息和公司记录显示,Neuralink发现,一部分植入其设备的猪出现了一种被称为肉芽肿的大脑炎症,引发了Neuralink研究人员的担忧。他们认为电极线可能是导致这种炎症的原因。肉芽肿是一种炎性组织反应,可在异物或感染周围形成。至少在一个案例中,一只猪出现了严重的病情。路透社查阅的公司记录显示,这只猪在手术后出现发烧和呕吐症状。直到对猪的尸体进行解剖并检查了大脑后,Neuralink的研究人员才意识到问题的严重程度。据知情人士透露,在Neuralink内部,研究人员讨论了如何纠正这个问题,并开始了长达数月的调查。最终,该公司无法确定肉芽肿的原因,但得出的结论是,植入物及其附带的电极线不是罪魁祸首。截至发稿,Neuralink及其高管尚未就此置评。...PC版:https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1431019.htm手机版:https://m.cnbeta.com.tw/view/1431019.htm

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马斯克旗下脑机接口公司Neuralink:已获美国监管机构批准,可以开展人体临床试验#抽屉IT

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马斯克旗下脑机公司 Neuralink 正在招募受试者进行其脑机接口的首次人体试验

马斯克旗下脑机公司Neuralink正在招募受试者进行其脑机接口的首次人体试验今年5月,马斯克旗下脑机接口创业公司Neuralink获得了美国食品和药物管理局(FDA)的人体临床试验许可,可借助其脑部植入物和外科机器人进行试验。当地时间周二,Neuralink宣布获得审查批准以及医院站点的批准,其首次人体临床试验开放招募。Neuralink表示,因颈脊髓损伤或肌萎缩侧索硬化症(ALS)导致四肢瘫痪的患者可能符合测试资格。这项为期六年的初步试验被Neuralink称为“PRIME研究”,意为“精确机器人植入式脑机接口(PreciseRoboticallyImplantedBrain-ComputerInterface)”。该研究将使用手术机器人将N1植入物植入大脑控制运动意图的区域(放置好后在外观方面与常人无异),然后用这款App连接到N1并将神经信号转换为计算机动作。来源,频道:@kejiqu群组:@kejiquchat

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揭秘马斯克的脑机人体试验:手术花费超7万元

揭秘马斯克的脑机人体试验:手术花费超7万元Neuralink的手术机器人,上面躺着一个用于练习手术的假人核心提示:1.马斯克旗下Neuralink即将开启首次人体脑机接口试验,但不能像发射火箭那样把前三次都搞砸。2.Neuralink的植入物隐藏在头皮下方,与头骨齐平,有1000多个用于收集大脑数据的电极,而竞争对手的设备只有16个左右。3.Neuralink的机器人过去两年在羊、猪和猴子身上进行了400多次手术试验。4.该试验已经引起了数千名潜在患者的浓厚兴趣,每次植入手术的费用约为1.05万美元(约合7.63万元人民币)。5.Neuralink承认,公司在探索性动物手术中犯了错误,但将其归因于人为错误而不是设备问题。Neuralink医生检查植入物组织以保证手术安全实验过程Neuralink的植入物隐藏在头皮下方,与头骨齐平。它还配备了足够的算力来处理远远超出思考和点击的工作量。该公司希望在不久的将来实现高速打字以及光标的无缝使用。Neuralink还一直致力于开发一种互补性脊柱植入物,旨在恢复瘫痪患者的运动和感觉。“公司的短期目标是建立一个通用的大脑接口,让那些神经衰弱、医疗需求未得到满足的人恢复自理能力,”Neuralink联合创始人兼工程副总裁DJ·希奥(DJSeo)表示,“然后,我们的真正长期目标是让数十亿人可以使用这种技术,释放人类的潜力,超越我们的生物能力。”尽管一些竞争对手已经抢在Neuralink之前展开了人体试验,但Neuralink的原始技术最有望成为大脑中的通用计算机。这种植入物有1000多个用于收集大脑数据的电极,而竞争对手的设备只有16个左右。Neuralink的硬件集处理、通信和充电系统于一体,包括电池和信号放大系统。Neuralink的植入物原型相比之下,竞争对手仍然必须通过电线将他们的植入物与心脏起搏器大小的笨重电池和放大器单元连接起来,这些电池和放大器单元通常通过手术植入患者的胸部。Neuralink的电池可以持续使用几个小时,并且可以通过定制的棒球帽进行几个小时的无线充电。在进行手术时,Neuralink的首要任务是避免在患者的大脑中产生任何出血或疤痕组织。为此,Neuralink还制造了自己的手术机器人。这是一台7英尺(约合2.1米)高的白色机器,底座稳定,呈立方体,支撑着一个电子设备塔。一旦人类外科医生在患者的头骨上切开一个洞,机器人就会执行一项极其精细的任务,将电极线(Neuralink称之为“线”)植入大脑。这个机器人配备了摄像头、传感器和一根微小的由激光铣削的针,它在每根线的末端钩成一个环。随后,针一根接一根地将64根线(每根线有16个电极)推入大脑,同时小心翼翼地避开血管。鉴于每根线只有5微米厚,或者大约是人类头发直径的十四分之一,人类是不允许尝试这种方法的。为了进一步避免损伤组织,这些线既薄、又柔韧,还坚固,并被涂上一层特殊的聚合物,以防止它们在多年后退化。“过去两年,我们一直专注于打造一款适合人类使用的产品,”希奥表示,“是时候用它帮助一个真正的人了。”尽管马斯克的想法有时与实际应用相去甚远,但也常常贴合实际。大脑接口芯片部门负责人扎克·泰多夫(ZackTedoff)透露,在马斯克的一次视察之后,半导体工程师按照马斯克的建议重新调整了将螺纹与公司芯片粘合的流程,制造速度提高了50%,同时次品率也减少了。研究脊柱植入物的团队也从头再来,试图让他们的试验猪以更真实的方式行走。虐待动物?Neuralink的十几台机器人在2021年对羊、猪和猴子进行了155次手术试验,去年又进行了294次。对于人类受试者,手术的准备和开颅预计需要几个小时,然后是大约25分钟的实际植入过程。不过,在动物身上测试医疗设备并不是一个愉快的过程。从某种程度上讲,这种做法是科学祭坛上的一种动物牺牲,通过增加动物的痛苦来减少人类的痛苦。这只绵羊身上装有Neuralink植入物和电池组Neuralink在对待动物试验对象方面受到了特别审查,尤其是今年。多家媒体详细报道了了Neuralink手术产生的并发症、行为副作用和长期痛苦,尤其是灵长类动物身上。报道称,一些接受植入试验的猴子会搔痒挠抓、猛拽自己的头,直到它们流血,或者表现得沮丧或痛苦,直到它们被安乐死。《连线》的报道基于他们获得的公共记录和对研究人员的采访,将猴子的死亡描述为“可怕的”和“恐怖的”。Neuralink承认公司在探索性手术中犯了错误,但将其归因于人为错误而不是设备问题。该公司强调,一些最令人不安的报道来自公司成立早年时期,是在他们在弗里蒙特建立自己的测试设施之前,而且他们已竭尽全力在那里提供更好的生活条件。与其他实验室看到的设置相比,Neuralink的动物拥有更大的笼子、更多的食物和娱乐选择,以及更多的互动。这与记者看到的相符。记者看到同一群恒河猴在弗里蒙特生活了三年了。它们的大脑中都有不同的植入物。这些设备可以拆除,其中一些已经升级到更新的型号。有17只猴子仍然保持活力、健康,并在现场为Neuralink提供大脑数据。有三只已经结束试验退到庇护所,其中一只在计划好的临终程序中被安乐死。在进入动物设施之前,你必须戴上手套、穿上长袍、靴子、戴上口罩和防护眼镜。你还会了解如何接近动物:缓慢、小心、不要目光接触。如果你直视猴子的眼睛,那么这就是一种攻击性的信号,猴子可能会惊慌失措。里面宽敞的游戏围栏里摆满了玩具、人造树和游乐场设备。整个设施内经常播放音乐,并配有电视,主要播放自然节目。猴子正在玩游戏帮助研究人员识别某些思维模式猴子的主要作用是证明Neuralink植入物和手术机器人都可以按预期工作。当它们愿意的时候,它们也会通过玩电脑游戏为公司的思维翻译做出贡献。Neuralink有一满屋子的猴子,它们坐在电脑前,被读取它们的想法,这种情景看起来比听起来更奇怪。它们每天有几个小时盯着被推到笼子外面的笔记本电脑屏幕,可以选择使用操纵杆和触摸屏的游戏(例如追踪字母和拼写单词),或者依赖大脑控制进行点击的游戏。在一个演示示例中,屏幕上出现35x35网格的小方框,然后其中一个方框突然亮起。猴子的目标是通过思考将光标移动到点亮的方框上。随着时间的推移,猴子完成任务的速度会越来越快,预计人类也会如此。上千患者感兴趣Neuralink的试验引起了数千名潜在患者的浓厚兴趣。美国食品药物管理局(FDA)最近批准Neuralink在2024年进行额外的植入试验,而无需为期一年的评估期。该公司估计,每次植入手术的费用约为1.05万美元(约合7.63万元人民币),包括检查费、零部件费用和人工费,并向保险公司收取约4万美元的费用。Neuralink预计,公司在五年内的年收入将高达1亿美元。该公司表示,计划在2024年进行11例手术,2025年27例,2026年79例。根据Neuralink提供给投资者的文件,该公司未来的手术数量会大幅增加,从2027年的499例增加到2030年的22,204例。在2022年9月的一次会议结束之前,马斯克以前所未有的口气强调了研究速度,“就像世界末日即将来临一样”。他当时表示,员工们需要大大加快工作速度,是为了确保包含植入的人机大脑与理论上的超级人工智能保持竞争力,否则超级人工智能可能会消灭人类。“我们需要在人工智能接管之前实现这一目标,”他说,“我们希望以一种疯狂的紧迫感实现这一目标,像发疯似的。”马斯克让Neuralink的很多工作变得更加困难。然而,如果他的咆哮在这里得到回报,他将在显著改善许多人的生活方面发挥关键作用。即使是Synchron...PC版:https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1395341.htm手机版:https://m.cnbeta.com.tw/view/1395341.htm

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中央社脑机介面植入大脑马斯克Neuralink将展开人体试验

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安全风险大 马斯克脑机接口人体试验申请被美FDA拒绝

安全风险大马斯克脑机接口人体试验申请被美FDA拒绝据7名现任和前任Neuralink员工透露,这家成立于2016年的公司直到2022年初才向美国食品药品管理局(FDA)寻求人体试验许可,但被拒绝。Neuralink申请被拒绝一事此前没有被报道过。这些员工表示,FDA在向Neuralink解释这一拒绝决定时概述了该公司在进行人体试验之前必须解决的数十个问题。人体试验是最终产品获得批准道路上的一个关键里程碑。FDA的主要安全担忧涉及该设备的锂电池;植入物的微小导线有可能转移到大脑的其他区域;能否以及如何在不损伤脑组织的情况下移除该设备。在被FDA拒绝一年后,Neuralink仍在努力解决该机构的担忧。三名员工表示,他们怀疑Neuralink能否迅速解决这些问题,尽管马斯克在去年11月30日的演示活动中预测,该公司将在今年春天获得FDA的人体试验批准。Neuralink尚未披露其人体试验申请的细节、FDA的拒绝或该机构担忧的程度。作为一家私营公司,它不需要向投资者披露此类监管互动。在去年11月长达数小时的演示中,马斯克表示,该公司已经向FDA提交了“大部分文件”,但没有具体说明任何正式申请。Neuralink管理人员承认,FDA在他们所谓的持续对话中提出了安全问题。来自Neuralink的知情人士拒绝提供FDA的书面拒绝文件,这是一份受法律保护的机密文件。Neuralink匿名员工在采访中描述了安全问题,其中包括四名阅读过FDA文件的人以及其他了解该机构担忧的人。FDA的拒绝并不意味着Neuralink最终无法获得该机构的人体试验批准。但据FDA设备审批程序的十几位专家说,该机构的拒绝表明了担忧的严重性。专家们说,被拒绝还增加了该公司随后申请试验批准的风险和难度。FDA表示,在过去三年里,它已经批准了大约三分之二的设备首次人体试验申请。在第二次审查后,这一比例上升到85%。但一些专家说,企业往往在三次尝试解决FDA担忧后就放弃了,而不是在昂贵的研究上投入更多的时间和金钱。获得人体试验批准的公司通常在申请FDA批准商用设备之前至少进行两轮试验。马斯克和其他Neuralink管理人员尚未就该公司的设备或向FDA申请人体试验一事置评。FDA以保护私密商业信息的法律为由,拒绝就Neuralink置评。...PC版:https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1347389.htm手机版:https://m.cnbeta.com.tw/view/1347389.htm

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