美国食品药品监督管理局批准Apple Watch房颤历史功能加入医疗器械开发工具计划

美国食品药品监督管理局批准AppleWatch房颤历史功能加入医疗器械开发工具计划美国食品药品监督管理局（FDA）宣布AppleWatch的房颤历史功能加入医疗设备开发工具计划。这意味着AppleWatch成为在临床研究中评估房颤（一种心律失常或心跳异常）负担估计的新工具。此前FDA也曾批准AppleWatch的房颤历史功能，但仅承认可用于查看已诊断病患是否处于心房颤动的状态及频率，而本次加入该计划则意味着研究人员可以使用AppleWatch的房颤历史数据作为研究结果的一部分，决定治疗策略和效果。这是有史以来第一个符合该计划资格的数字健康技术。关注频道@TestFlightCN频道投稿@TNSubmbot

翰宇药业公告，近日，公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）的通知，由翰宇药业及HikmaPharmaceuticalsUSA,

翰宇药业公告，近日，公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）的通知，由翰宇药业及HikmaPharmaceuticalsUSA,Inc.联合向FDA申报的利拉鲁肽注射液新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂定批准。暂定批准（TentativeApproval）指FDA已经完成仿制药的所有审评要求，即药品经审查，质量、安全和有效性已符合在美国上市的标准，出于专利权和/或独占权（exclusivity）未到期的原因，而给予的一种批准形式。直至专利或独占权问题解决后，美国FDA才能给予在美国终端市场销售的资格。

美国食品药品监督管理局（FDA）在近日宣布，批准由EicosSciences公司所开发的Aurlumyn注射剂治疗成人严重冻伤，

美国食品药品监督管理局（FDA）在近日宣布，批准由EicosSciences公司所开发的Aurlumyn注射剂治疗成人严重冻伤，以降低患者手指或脚趾截肢的风险。据悉，Aurlumyn是全球首个用于治疗严重冻伤的获批药物。Aurlumyn中的活性成分iloprost是一种血管舒张剂，可以防止血液凝固，它最初于2004年被批准用于治疗肺动脉高压。iloprost的有效性主要是在一项对照试验中确定的。47名严重冻伤的成人被随机分为3个治疗组，第1组通过静脉注入iloprost，每天6小时，持续8天。

据媒体报道，美国食品药品监督管理局（FDA）已经批准了马斯克的脑机接口公司 Neuralink 的申请，允许其将脑机芯片植入第二

据媒体报道，美国食品药品监督管理局（FDA）已经批准了马斯克的脑机接口公司Neuralink的申请，允许其将脑机芯片植入第二位受试者脑内。同时，FDA批准了该公司针对首位受试者出现问题提出的修复方案，方案包括将该设备的部分超细导线更深地植入大脑，以规避线头脱落等。有关专家表示，上述修复方案可能面临新问题，即导线脱落或需要移除设备的情况下，受试者脑组织可能会受损。知情人士称，Neuralink希望于今年6月为第二名受试者植入脑机接口设备，并在2024年内为总共10名患者植入该设备。目前已有1000多名瘫痪患者在该公司的登记表上登记，但并不全部符合研究条件。（上证报）

当地时间2024年4月5日，传奇生物在美国新泽西州萨默塞特宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准CARVYKTI（西达基奥

当地时间2024年4月5日，传奇生物在美国新泽西州萨默塞特宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准CARVYKTI（西达基奥仑赛，cilta-cel）用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者，这些患者既往至少接受过一线治疗，包括一种蛋白酶体抑制剂（PI）和一种免疫调节剂（IMiD)且对来那度胺耐药1。CARVYKTI是首个且唯一获批用于多发性骨髓瘤患者二线治疗的B细胞成熟抗原(BCMA)靶向疗法，包括CAR-T疗法、双特异性抗体和抗体药物偶联物（ADC）。

药物监督管理局参加粤港澳大湾区药品审评检查业务工作座谈会

药物监督管理局参加粤港澳大湾区药品审评检查业务工作座谈会#药物监督管理局由国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心（下称“药品大湾区分中心”）主办的“粤港澳大湾区药品审评检查业务工作座谈会”日前以线上线下结合形式举行，药物监督管理局人员以线上形式参加是次座谈会。座谈会邀请了国家药监局药审中心、国家药监局核查中心、广东省药品监督管理局、香港特别行政区政府衞生署、澳门特别行政区政府药物监督管理局、大湾区九市市场监督管理局代表...https://www.gcs.gov.mo/detail/zh-hant/N22KQrXfhd