每年超40万新妈妈患抑郁症 美国FDA批准首个产后抑郁症口服药

每年超40万新妈妈患抑郁症美国FDA批准首个产后抑郁症口服药最新批准的这款叫做zuranolone的药物由Biogen和SageTherapeutics公司开发，患者每日服用一次，一个疗程为14天。根据一项上周发表在《美国精神病学杂志》上的最新3期临床研究发现，50毫克剂量的zuranolone具有良好的耐受性和有效性。针对196名患有产后抑郁症的女性研究显示，与服用安慰剂的患者相比，连续14天每天服用50毫克zuranolone的患者表现出抑郁症状显著改善超过50%，而服用安慰剂的女性只有38%的症状得到改善。治疗产后抑郁症需要快速起效的抗抑郁疗法，业内认为，zuranolone将是第一个针对产后抑郁快速起效的口服药物制剂，有助于帮助产妇迅速走出心理疾病的阴霾。“产后抑郁症是一种严重且可能危及生命的疾病，女性会感到悲伤、内疚、无价值，甚至在严重的情况下会产生伤害自己或孩子的想法。”美国FDA药物评价和研究中心精神病学部主任TiffanyFarchione表示，“由于产后抑郁症会破坏母婴关系，还会对孩子的身体和情感发育产生影响，对于应对极端、有时甚至危及生命的感觉的女性来说，获得口服药物将是一个有益的选择。”在zuranolone获批之前，2019年，一种静脉注射抗抑郁药物brexanolone成为首个获得FDA批准的产后抑郁症药物。该疗法采用单次60小时静脉滴注，长时间的治疗导致患者的依从性较差。从药物机制来看，brexanolone和最新获批的zuranolone都是人体内天然存在的一种神经活性类固醇allopregnanolone（四氢孕酮），该物质是激素黄体酮的代谢产物，四氢孕酮的水平在怀孕期间会急剧上升，然后在分娩后突然下降，可能是导致产后抑郁症的因素。因此，用结构相似的药物恢复四氢孕酮的水平，可以帮助缓解产后抑郁症患者的症状。上海市精神卫生中心主任医师陈俊对第一财经记者表示：“目前国内还没有任何产后抗抑郁药物获得上市批准，针对产后抑郁症的治疗与普通人群的治疗类似，但是会考虑女性激素变化以及哺乳问题。”患有严重的产后抑郁症的女性无法进行日常生活，并且经常反复出现自杀、自残或伤害婴儿的想法，这些都是非常严重的症状，需要立即评估和关注。但现实情况中，临床上对于产后抑郁症的关注仍然不够。据估计，美国每年有超过40万婴儿的母亲患有抑郁症，根据美国国家心理健康研究所的研究，如果不进行任何治疗，产后抑郁症可能会持续数月甚至数年。有数据显示，美国自杀导致的产妇死亡约占产后死亡总数的20%。不过，美国FDA在该药物的标签上警告称，服用该药物可能会影响一个人驾驶和进行其他潜在危险活动的能力，因此患者在服药后至少12小时内不应从事驾驶或操作重型机械。该药物最常见的副作用还包括嗜睡、头晕、腹泻、疲劳、鼻咽炎和尿路感染。也有专家强调，这种新型的抗抑郁药物应该被用于患有严重产后抑郁症的女性，对于轻度或者中毒抑郁症，患者仍应考虑将心理治疗作为抑郁症的干预措施。此外，由于临床试验中报道的Zuranolone效果仅在不母乳喂养的产后女性中进行了45天的跟踪，因此专家建议仍然需要通过进一步的研究来评估Zuranolone的长期影响，包括对母乳喂养的母亲的影响。...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1375149.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1375149.htm

美国药管局批准默克冠病口服药

美国药管局批准默克冠病口服药（早报讯）美国食品与药物管理局（FDA）周四（12月23日）宣布，批准美国制药厂默克的冠病口服药莫那比拉韦（molnupiravir）用于治疗高危的成年冠病患者。路透社报道，FDA周四授权批准该款口服药用于治疗轻度至中度冠病成年患者，他们也是患上重症的高风险群。上个月发布的试验数据显示，这款药物可将冠病患者住院和死亡风险降低约30%，但低于此前试验显示的约50%。FDA在一份声明中表示，当局并未批准18岁以下患者使用该款药物，原因是它有可能影响骨骼和软骨生长。FDA也表示，孕妇在使用该药前，应该先告知她们它对胎儿的潜在风险。上个月底，FDA一个顾问委员会以微弱多数票建议使用默克口服药，其中一些委员提到药物对孕妇的安全担忧。据早前报道，默克预计在今年内生产1000万个疗程的药量，2022年生产至少2000万个疗程。FDA周三（22日）刚批准使用辉瑞的冠病口服药Paxlovid用于12岁及以上的高危群体。发布：2021年12月23日11:31PM

以色列批准第二款抗冠病口服药

以色列批准第二款抗冠病口服药（早报讯）以色列已批准由美国默克公司研发、可用于针对奥密克戎变种毒株的治疗的冠病口服药“莫那比拉韦”。新华社报道，以色列卫生部星期天（2日）发表声明说，已批准默克公司的抗冠病口服药莫那比拉韦（Molnupiravir），这款口服药是用于治疗轻症至中症的冠病患者。这也是以色列批准使用的第二款抗冠病口服药。声明说，莫那比拉韦旨在防止病毒在体内复制，预计其疗效不会受冠病变种毒株的影响，因此也可用于针对奥密克戎变种毒株的治疗。以色列卫生部已与默克公司签订购买协议，第一批口服药预计未来几天运抵以色列。声明说，莫那比拉韦将用于18岁及以上人群，应在冠病患者出现症状后三至五天开始使用，连续用药时间为五天。研究显示，该口服药可将冠病患者的住院率和死亡率降低30%。以色列卫生部在2021年12月26日宣布，批准紧急使用美国辉瑞公司生产的冠病口服药Paxlovid。近日，以色列疫情急剧反弹。以色列卫生部1月2日发布的数据显示，以色列当天新增确诊病例4197起，累计确诊约139万起；累计死亡病例8244起。在以色列940万人口中，约656万人已接种至少一剂冠病疫苗，约598万人完成两剂疫苗接种，约424万人接种了追加剂。发布：2022年1月3日7:02AM

英国批准使用辉瑞抗冠病口服药

英国批准使用辉瑞抗冠病口服药（早报讯）英国已批准使用美国辉瑞公司生产的冠病口服药物Paxlovid。彭博社报道，英国药品和医疗产品监管局周五（12月31日）发表声明说，批准将该款口服药用于治疗轻症至中症冠病成年患者，他们也是具有较高重症风险的人群。英国已向辉瑞公司采购275万个疗程的冠病口服药。此前，美国食品与药物管理局（FDA）已于12月22日批准将Paxlovid用于治疗出现轻症至中症的12岁以上孩童和成年患者，当中包括可能发展为重症的高风险患者。据辉瑞进行的临床试验，Paxlovid在预防高风险患者住院和死亡方面的有效率为近90%。实验室数据也显示，它能有效对抗奥密克戎变种毒株。患者应在确诊后尽快服用这款药物，且在出现症状后五天内开始服用，每12小时一次，持续五天。英国周四（30日）新增近19万起确诊，累计确诊病例超过1274万8000起，累计死例14万8421起。发布：2021年12月31日8:44PM

以色列批准紧急使用辉瑞抗冠病口服药

以色列批准紧急使用辉瑞抗冠病口服药（早报讯）以色列已批准紧急使用美国辉瑞公司生产的冠病口服药物Paxlovid。这是以色列批准紧急使用的首款抗冠病口服药。新华社报道，以色列卫生部星期天（26日）发表声明说，这一口服药将用于治疗轻症至中症新冠患者。以色列卫生部已与辉瑞公司签署药物购买协议，该药物预计将于未来几天运抵以色列。声明说，Paxlovid可抑制冠病病毒在人体内复制所必需的蛋白酶的活性。声明还说，Paxlovid由两种抗病毒药物组成，在以色列将用于家庭治疗，药物将在冠病患者出现症状后三至五天开始使用，连续用药时间为五天。此前，美国食品与药物管理局（FDA）已于12月22日批准紧急使用Paxlovid，用于治疗冠病轻症至中症的成人和12岁及以上儿童，以及具有较高重症风险的人群。美国FDA说，经过对所有可用科学依据的评估，该药物可能对治疗冠病轻症至中症患者有效，其已知和潜在益处超过其已知和潜在风险，其常见副作用可能包括味觉受损、腹泻、高血压和肌肉酸痛等。根据以色列卫生部数据，截至12月26日，以色列累计冠病确诊病例约136万起，累计死亡病例8242起。目前该国930万人口中有约650万人接种了至少一剂冠病疫苗，约588万人完成两剂疫苗接种，约419万人接种了追加剂。发布：2021年12月27日1:52PM

中国批准两款国产冠病口服药上市

中国批准两款国产冠病口服药上市中国国家药品监督管理局附条件批准两款国产小分子冠病口服药上市。据中国药监局官网星期天（1月29日）发布的公告，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批。根据公告，此次获批的两款药物分别是海南先声药业有限公司申报的一类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名称：先诺欣），和上海旺实生物医药科技有限公司申报的一类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维）。公告称，上述两款药物均为口服小分子冠病治疗药物，用于治疗轻中度冠病感染的成年患者，患者应在医师指导下严格按说明书用药。公告还说，国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。此前，中国一共批准了三款冠病口服药，分别是国产的阿兹夫定片，以及进口的辉瑞Paxlovid和默沙东Molnupiravir。——