美国一款心脏泵存在刺穿风险 药管局发出最高级别回收
美国一款心脏泵存在刺穿风险药管局发出最高级别回收美国食品及药物管理局指一款心脏泵存在安全风险,发出最高级别的回收警告,至今接获49宗相关死亡个案、129人受伤。药管局说,这款心脏泵Impella在高风险心脏手术中,或严重心脏病发后,对心室中的泵血提供短期支持。但若果使用不当,导管可能会刺穿心脏左心室壁,并导致严重不良后果,包括高血压、供血不足、游离壁破裂以及死亡。产品制造商阿比奥梅德(Abiomed)已发出新的指引。药管局说,今次回收是纠正措施,并非移除产品,涉及2021年10月以来在美国市场上6万6千多个产品。药管局又说,阿比奥梅德2021年10月首次披露有关问题,但未有通知当局。药管局去年初检查制造商位于马萨诸塞州的办事处,并于同年9月向制造商发出警告信,批评公司未有向药管局通报心脏穿孔风险的最新情况。这封警告信导致阿比奥梅德于去年底发布一份紧急医疗设备纠正信,包含正确使用心脏泵的修订说明。2024-03-3120:14:30(1)
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