衞生署设筹备办公室为建立「药械监管中心」提出建议与步骤
衞生署设筹备办公室为建立「药械监管中心」提出建议与步骤衞生署公布,已成立「香港药物及医疗器械监督管理中心筹备办公室」,为正式建立「药械监管中心」提出建议和步骤,并为重整和加强药械及技术监管及审批制度作研究。发言人说,透过「1+」新药审批机制,已取得一个参考药物监管机构注册许可的合资格新药持有人,若能提供符合要求的本地临床数据,以及经本地专家认可,便可申请注册该药在香港使用,自机制生效以来,衞生署已收到近70间药厂超过210个查询,当中包括许多海外及内地药厂,并在机制下批准两款治疗癌症的新药申请,为病人带来治疗新希望。发言人指,药械监管中心筹备办公室具体工作包括,整体地研究并规划适合本港的药械监管和审批制度、为成立「药械监管中心」提出建议措施和步骤、研究修改现行法例的需要,以推动药械监管发展;以及为「医疗创新发展督导委员会」提供建议,并与不同持份者保持紧密沟通。特区政府将继续积极跟进余下主要步骤,包括正式成立「药械监管中心」及落实药械的「第一层审批」。按国际经验,从参与「国际医药法规协调会议」工作到正式成为相关监管机构成员一般需时约8至10年。当局也会继续吸引更多本地及海内外药械企业,选择在香港进行研发和临床试验,并在不同阶段建立能力、认受性和地位,确保最终的药械审批获国际及国内认可,把香港发展成为国际医疗创新枢纽。2024-06-0515:40:32
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