衞生署设筹备办公室为建立「药械监管中心」提出建议与步骤

衞生署设筹备办公室为建立「药械监管中心」提出建议与步骤衞生署公布,已成立「香港药物及医疗器械监督管理中心筹备办公室」,为正式建立「药械监管中心」提出建议和步骤,并为重整和加强药械及技术监管及审批制度作研究。发言人说,透过「1+」新药审批机制,已取得一个参考药物监管机构注册许可的合资格新药持有人,若能提供符合要求的本地临床数据,以及经本地专家认可,便可申请注册该药在香港使用,自机制生效以来,衞生署已收到近70间药厂超过210个查询,当中包括许多海外及内地药厂,并在机制下批准两款治疗癌症的新药申请,为病人带来治疗新希望。发言人指,药械监管中心筹备办公室具体工作包括,整体地研究并规划适合本港的药械监管和审批制度、为成立「药械监管中心」提出建议措施和步骤、研究修改现行法例的需要,以推动药械监管发展;以及为「医疗创新发展督导委员会」提供建议,并与不同持份者保持紧密沟通。特区政府将继续积极跟进余下主要步骤,包括正式成立「药械监管中心」及落实药械的「第一层审批」。按国际经验,从参与「国际医药法规协调会议」工作到正式成为相关监管机构成员一般需时约8至10年。当局也会继续吸引更多本地及海内外药械企业,选择在香港进行研发和临床试验,并在不同阶段建立能力、认受性和地位,确保最终的药械审批获国际及国内认可,把香港发展成为国际医疗创新枢纽。2024-06-0515:40:32

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中国将在香港设国际调解院筹备办公室中国将在香港设立国际调解院筹备办公室。中国外交部与香港政府今年10月21日签署《关于在香港特别行政区设立国际调解院筹备办公室的安排》,明确国际调解院筹备办公室落地香港特区的具体事宜。根据中国外交部星期二(11月1日)刊出的新闻稿,国际调解院筹备办公室是中国根据《关于建立国际调解院的联合声明》(《联合声明》)设立,负责就建立国际调解院的国际公约等事项组织开展政府间谈判。新闻稿说,近年来,国际社会对调解的需求日益增加,但目前国际上还没有专司调解的政府间国际组织。现有争端解决机构主要通过诉讼、仲裁等解决国际争端,一般仅将调解作为辅助或前置手段,未能满足国际社会日益增长的对调解的需求。为顺应国际调解发展态势和需求,中国与持相近理念的国家起草并达成了《联合声明》,决定共同发起建立国际调解院,专门提供调解服务,为各类国际争端提供友好、灵活、经济、便捷的解决方案。国际调解院将是一个由各方共同协商建立的,以条约为基础的政府间国际组织,致力于以和平友好的方式解决争议、处理分歧,是对现有机构和争端解决方式的有益补充,也将为和平解决国际争端提供一个新平台。国际调解院的成员将保持开放性和包容性。国际调解院筹备办公室预计将自2023年起组织开展建立国际调解院的公约谈判。国际调解院筹备办公室设在香港主要考虑到其优越的地理位置,便利的营商环境,特别是香港的法律体系成熟,在提供法律服务包括调解方面优势独特。筹备办公室设在香港将有助于国际调解院的筹备、未来运作及推广。发布:2022年11月2日7:05AM

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