中国三款冠病疫苗获批临床试验

中国三款冠病疫苗获批临床试验康希诺生物、石药集团以及国药集团中国生物三家公司近两日接连宣布旗下正在研制的冠病疫苗获批进入临床试验阶段。康希诺生物今早（4日）发公告称，其开发的新型冠状病毒mRNA疫苗已获得中国国家药品监督管理局药物临床试验批件。石药集团则于昨天晚上公告称，其开发的新型冠状病毒mRNA疫苗SYS6006已获批准开展临床研究。国药集团中国生物也于昨天宣布，其二代重组蛋白冠病疫苗获得临床试验批准文件。三款疫苗中有两款是mRNA疫苗。康希诺生物的mRNA疫苗是与海外公司合作的模式。康希诺生物2020年5月宣布与加拿大PrecisionNanoSystems（PNI）公司达成协议，PNI将负责疫苗的开发，康希诺生物将负责临床前测试、人体临床试验、监管批准和商业化。康希诺生物有权在亚洲（日本除外）将该疫苗产品商业化，PNI保留在世界其他地区的权利。mRNA疫苗SYS6006则由石药集团自主研发。石药集团在公告中称，该产品根据毒株的流行情况进行针对性的抗原突变设计，临床前研究表明，该产品对当前主流突变毒株具有良好的免疫保护效力。目前，中国国内尚无mRNA技术路线的疫苗获批，走在最前面的是沃森生物和艾博生物合作的mRNA疫苗，目前处于三期临床试验阶段。该疫苗还在进行第三针加强针相关研究。西南证券研报认为，mRNA技术未来市场规模巨大，根据测算，预计2025年可达326亿美元（约442亿新币），其中预防性疫苗占比超50%。国信证券研报也指出，mRNA作为一类全新的药物形态，其应用前景光明，市场空间广阔。短期看，mRNA疫苗商业加速，有望持续贡献现金流。发布：2022年4月4日12:30PM

中疾控：中国自主研发猴痘mRNA疫苗将进入临床试验

中疾控：中国自主研发猴痘mRNA疫苗将进入临床试验中国疾控中心发表报告称，中国自主研发的猴痘mRNA疫苗即将进入临床试验。人民日报健康客户端星期五（2月16日）报道，中疾控周报官网当天发布一篇题为《猴痘疫苗的研发现状与进展》的综述报告，披露中国猴痘疫苗研发的最新进展，并称猴痘疫苗的国内研发进展迅速，中国自主研发的猴痘mRNA疫苗即将进入临床试验。上述报告称，自2022年以来，全球已报告多例猴痘感染者死亡案例，主要为免疫力低下的艾滋病毒感染者等，中国也先后报道多起猴痘散发病例，数量仍在上升。疫苗接种是预防猴痘最有效的手段，目前全球范围内仍没有专门针对猴痘的预防疫苗获批，迫切需要一种更安全、更有效和高度特异性的猴痘疫苗。报告指出，中国已有多家生物药企以及科研机构开展了猴痘疫苗的研发工作，主要研发类型为复制缺陷型猴痘减毒活疫苗及猴痘mRNA疫苗。其中，进展较快的是中国生物疫苗研发团队。据介绍，中国生物开发了三种针对猴痘的候选mRNA疫苗VGPox1-3，VGPox1-3具有独特的抗原设计，在免疫小鼠上可强烈诱导抗痘病毒特异性抗体，较现有减毒活病毒疫苗更为安全，而且免疫后能够更早地产生预防病毒的中和抗体。此外，中山大学附属第七医院研发团队开发出多价猴痘mRNA疫苗，攻毒实验显示能够100%保护小鼠免受痘病毒攻击，且多种指标证实其安全性良好。不过报告也称，现阶段猴痘疫苗的研究进展仍面临一些挑战，包括实验进展缓慢、缺乏临床试验数据，以及与猴痘疫苗的当前变异和特异性相关等系列问题，但“相关动物实验的结果增强了我们对新一代猴痘预防和治疗疫苗研发成功的信心”。中国2022年9月检出首例猴痘输入病例，去年9月，中国将猴痘纳入乙类传染病进行管理。中国疾病预防控制中心资料显示，乙类传染病包括新型冠状病毒感染、传染性非典型肺炎（沙斯）、爱之病、狂犬病、麻疹等。2024年2月17日1:01PM

中国生物三款奥密克戎株冠病疫苗阿联酋获批临床试验

中国生物三款奥密克戎株冠病疫苗阿联酋获批临床试验中国医药集团有限公司（以下简称国药集团）旗下中国生物研究院等单位研发的三款奥密克戎冠病疫苗在阿联酋获得临床试验批件。据观察者网引述微信公众号“中国生物”29日消息，国药集团中国生物北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所两款奥密克戎变异株（以下简称“奥株”）灭活疫苗，国药中生生物技术研究院/新型疫苗国家工程研究中心（以下简称“中国生物研究院”）研发的重组冠病疫苗，共计三款奥株冠病疫苗获阿联酋阿布扎比卫生部临床试验批件。这是中国生物奥株冠病疫苗全球多中心临床试验的重要进展。阿联酋阿布扎比卫生部批准的临床研究为序贯免疫临床研究，将采取随机、双盲、对照研究的形式开展。入组志愿者为已接种两剂或三剂原型株冠病灭活疫苗的18岁以上人群。临床研究的目的是评价两款奥株灭活疫苗和一款重组冠病疫苗的安全性和免疫原性。中国生物冠病疫苗全球临床试验负责人朱京津说，在阿联酋开展临床试验具有良好的基础和专业团队支撑，以及经验丰富的研究者。试验不仅能够完整地获得安全性和免疫原性的数据，而且能够覆盖更多国别的人群，使试验更具全面性和权威性。疫情就是命令，防控就是责任。冠病疫情暴发以来，中国生物作为中国科技抗疫的主力军、先锋队，是全球唯一在三条技术路线上研发出四款冠病疫苗的企业。奥密克戎变异株出现以来，中国生物科学分析、综合研判，提前布局北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所、中国生物研究院、中生复诺健等团队，夜以继日推进研发工作，第一时间研发出奥株冠病灭活疫苗和新一代重组奥株疫苗，并在不同国家和地区开展奥株冠病疫苗临床试验。当前，全球冠病疫情确诊人数已突破5亿人，累计死亡超过600万人。疫情形势依然复杂而严峻，国药集团中国生物将继续全力以赴推进各条技术路线奥株冠病疫苗的临床试验工作，为疫苗早日注册上市奠定基础，为构建人类卫生健康共同体贡献更多中国力量。发布：2022年4月30日1:15PM

沃森生物：终止新冠 mRNA 疫苗临床试验

沃森生物：终止新冠mRNA疫苗临床试验沃森生物公告，公司及控股子公司玉溪沃森决定终止与苏州艾博合作研发的新冠mRNA疫苗临床试验。该疫苗于2020年6月获国家药监局临床试验批件，已完成Ⅰ期、Ⅱ期及Ⅲ期临床研究。因全球新冠病毒变异及疫情演变，公司将聚焦变异株疫苗的迭代升级和产业化工作。终止试验不会影响公司mRNA技术平台布局及其他在研项目，公司将继续推进mRNA技术平台其他疫苗产品的研发及产业化。

云南沃森生物mRNA疫苗获临床试验伦理审批

云南沃森生物mRNA疫苗获临床试验伦理审批云南沃森生物公司星期二（11月15日）晚间发通告称，公司研发的mRNA冠病疫苗获临床试验伦理快速审查批件。根据澎湃新闻报道，云南沃森生物技术股份有限公司的公告称，公司于近日收到广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会关于“评价新型冠状病毒变异株mRNA疫苗（S蛋白嵌合体）序贯加强免疫接种的免疫原性和安全性的随机、盲法、阳性对照三a期临床试验”的《临床试验快速审查批件》，审查意见为：批准按照已通过审查的临床试验方案和文件开展本项试验研究。据此前公告，冠病病毒变异株mRNA疫苗（S蛋白嵌合体）是一款针对冠病病毒变异株设计开发，编码全长S蛋白嵌合体的创新型广谱冠病mRNA疫苗，具有自主知识产权。临床前研究表明，该疫苗具有良好的安全性和保护效果，对包括奥密克戎株在内的主要冠病病毒VOCs均具有一定的交叉中和能力。该疫苗由沃森生物与复旦大学、上海蓝鹊生物医药有限公司共同研发，已于2022年8月获批进入临床，公司已启动该疫苗临床研究相关工作。本次批准的临床试验为本疫苗的国内多中心三a期临床试验，广州医科大学附属第一医院为其中的一个临床试验分中心。沃森生物表示，由于冠病病毒的不断变异，该疫苗临床试验的进度和结果存在一定的不确定性。本次获得《临床试验快速审查批件》对公司近期业绩不会产生重大影响。官网资料显示，沃森生物创立于2001年，总部位于昆明，是国内专业从事疫苗、血液制品等生物药品研发、生产、销售的现代生物制药企业，已于2010年在深圳证券交易所创业板上市。据2022年三季报披露，沃森生物今年前三季度整体营收37.06亿元（人民币，下同，7.2亿新元），归母净利润5.31亿元，同比分别增长74.06%和45.84%。其中，沃森生物第三季度单季营收13.58亿元，同比增长74.24%；归母净利润1.1亿元，同比增长144.35%。截至11月15日收盘，沃森生物报每股42.57元，总市值683.36亿元。发布：2022年11月16日7:11AM

下午察：千呼万唤仍未批的mRNA冠病疫苗

下午察：千呼万唤仍未批的mRNA冠病疫苗近日，有中国大陆游客自掏腰包，专程到澳门接种大陆还未批准使用的信使核糖核酸（mRNA）冠病疫苗，在网络上引起热议。据财新网、《南华早报》报道，澳门特区政府今年11月恢复大陆赴澳旅行团及电子签证，允许游客在当地接种冠病疫苗后，澳门科技大学医院就成了中国大陆游客的热门目的地。尽管澳门当局只允许游客接种针对原始毒株的mRNA疫苗，且价格不菲，但这似乎没有浇灭大陆游客到澳门接种疫苗的渴望。报道称，疫苗的接种预约在接下一个多月已爆满，最快还得等到明年1月下旬。中国大陆实际上并不缺疫苗。据不完全统计，中国目前已经有13款国产疫苗获批，已覆盖灭活疫苗、重组蛋白疫苗、病毒载体疫苗等，涉及中国生物、科兴中维、康希诺、智飞生物、康泰生物、万泰生物、神州细胞、三叶草生物、威斯克生物等。不过，上述获批的清单中，仍不见mRNA冠病疫苗的踪影。mRNA疫苗是近年来国际上一种新的高技术疫苗形式。这款疫苗把冠病病毒刺突蛋白上的某一段基因序列编入mRNA，让它如信使一样，进入体内“指示”细胞，制造如病毒表面上的刺突蛋白。身体免疫系统发现异物时，就会自然反抗它，过程中制造抗体。美国辉瑞和德国生物科技公司BioNTech合作研发的辉瑞疫苗（中国大陆与香港称复必泰、台湾称BNT），及美国另一家疫苗制造商莫德纳（Moderna）的冠病疫苗均属于mRNA疫苗。大陆未开始mRNA冠病疫苗备受质疑冠病疫情在大陆蔓延，中国至今尚未批准任何一款国产mRNA上市，也未批准使用外国制造的mRNA疫苗。在香港挂牌上市的百济神州全球研发负责人汪来接受《金融时报》访问时说，中国当局没有批准mRNA疫苗“令人遗憾”。他说，mRNA疫苗提供比中国自主生产的其他类型疫苗更持久、更有效的保护。不少网民也质问中国大陆为什么至今还没有批准mRNA疫苗。网民“想做懒羊羊的七阳”说：“谁能知道呢，香港人，澳门人都可以打，大陆人不可以打，这个逻辑是怎么想都想不通。”中国老年人疫苗追加剂接种率偏低...发布：2022年12月19日8:33PM