台食药署︰即起禁输入贩售富乐中国大陆制快筛

台食药署︰即起禁输入贩售富乐中国大陆制快筛台中、高雄市日前爆出美国冠病快筛品牌Flowflex富乐试剂有瑕疵,检验卡匣品管线(C)、测试线(T)显示不出来,进口商大鑫资讯公司涉嫌以中国大陆制造的黑心快筛试剂混充。台湾食品药物管理署今天(14日)宣布,即日起禁止贩售和进口,但已有237万剂流入市面。综合台湾《联合报》《自由时报》报道,台湾食药署今天发布新闻稿,禁止大鑫资讯公司申请的Flowflex富乐家用冠病抗原快速检测试剂产品输入及贩卖,并下令业者全面回收,民众如发现上述产品,千万别购买或使用。食药署科长傅映先说,Flowflex富乐家用冠病抗原快速检测试剂在今年5月10日通过台湾的紧急使用授权(EUA),依照规定该试剂生产应要从美国的工厂生产。厂商涉嫌违法进口中国大陆制劣质试剂、混充美国制交货牟取暴利部分,食药署则说,将交由检调调查。食药署医粧组简任技正林欣慧说,大鑫资讯公司进口的富乐快筛试剂总量为237万剂,已全数流入市场,目前限期一个月内尽数回收;但已销售、使用量都还无法预估,要等厂商完成回收作业会报后才知道,也陆陆续续有收到退货。违规产品依法由卫生局没收销毁。合约部分,林欣慧说,全案目前仍由检调机构侦办当中,确切的裁罚金额及处分仍要待司法程序走完。若经调查厘清,业者进口产品与核准不符,涉属未经核准擅自输入,依《医材管理法》第62条规定,处三年以下有期徒刑、拘役或科或并科1000万元新台币(下同,约46万7798新元)以下罚金;若业者擅用或冒用本人或他人合法医材之名称、说明书或标签,依《医材管理法》61条规定,处五年以下有期徒刑、拘役或科或并科2000万元新台币以下罚金。发布:2022年6月14日5:38PM

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台湾即日起开放自购快筛无须核准可进口台湾快筛试剂供不应求,中央流行疫情指挥官陈时中今天(11日)说,从即日起到6月30日将开放民众自购快筛无需核准就可进口台湾。据台湾《联合报》报道,陈时中今天在疫情记者会上作出以上宣布。食药署署长吴秀梅说,针对个人自用冠病检测试剂的措施现已进行弹性调整,一人限申请一次,总量不超过100剂,不需要到食药署申请核准即可放行。但她也强调,建议选购家用检验试剂产品,不限于紧急授权(EUA)核准的产品,但如果不是EUA产品,相关结果须自行负责,也不能作为防疫政策判断依据,也不能对外贩售。近期快筛试剂供不应求问题持续引起热议,台湾在野国民党主席朱立伦日前建议中央政府应“开放自主进口合规快筛”、“合法合理采购机制”等,指挥中心昨天反驳称,自2020年疫情爆发以来,政府从未禁止厂商自主进口任何合乎食品药物管理局紧急授权的快筛试剂。陈时中昨天还说,进口快筛试剂仍有一定程序,都可以进口,但他也承认,倘若民众有进口供个人使用的快筛试剂,目前的确有限制。另外,针对辉瑞BNT儿童疫苗昨天宣布延迟抵台,卫福部疾管署副署长、指挥中心发言人庄人祥今天说,BNT儿童疫苗预计本月16日抵台。陈时中说,BNT儿童疫苗的施打时间或将晚于本月20日。发布:2022年5月11日3:24PM

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国民党团揭发黑心快筛主谋承包卫福部328万新台币研究案台湾黑心快筛剂争议延烧,国民党团总召曾铭宗周六(6月25日)上午再质疑,黑心快筛主谋、大鑫资讯执行长黄南竞长期与台湾卫生福利部关系密切,不仅曾受邀担任卫福部食药署主办的共识会议演讲者,还曾承包卫福部328万元新台币(下同,约15万2974新元)研究案,卫福部恐是诈骗共犯。据中时新闻网报道,曾铭宗说,大鑫取得进口快筛试剂紧急使用授权(EUA)过程黑幕重重,没有履约能力,却能核可进口2亿4000万剂、金额达240亿元新台币的快筛试剂,卫福部为何核准?谁护航关说?此草菅人命之举,已违反刑法第130条,涉公务员废弛职务酿灾罪,检调应依法查处。曾铭宗批评,申请快筛试剂EUA核准是否靠关系,主管机关没有依法审核,任由黑心快筛公司诈骗行政机关,卫福部已经是共犯,谁为黄南竞关说?是食药署长吴秀梅?还是卫福部长陈时中?检调应该介入调查。曾铭宗指出,黄南竞与卫福部长期往来密切,2016年11月1日疾管署举办的推动医疗器材单一识别系统导入试行计划产官学研共识会议,黄南竞就受邀担任演讲者。此外,2018年卫福部也委托黄南竞进行金额高达328万元新台币的植入式高风险医疗器材单一识别系统导入辅导计划研究计划。曾铭宗也认为,计划规模不小,一定有良好关系才能取得。国民党团副书记长李德维说,上周要求食药署拿出医优与大鑫申请快筛试剂EUA的相关原厂证书、工厂配置图等申请资料,食药署至今没有回应,若自认没有犯错就提请检调调查,不要让快筛试剂之乱延烧下去。国民党立委费鸿泰批评,黑心快筛试剂弊案爆发后,吴秀梅还装无辜,表示厂商送来资料不正确,应惩罚送案厂商,民进党是不是“国家就是你家”,想捞救捞想拿就拿?食药署与绿友友蛇鼠一窝。发布:2022年6月25日2:50PM

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台湾连三天新增病例破万 批准首款唾液快筛进口

台湾连三天新增病例破万批准首款唾液快筛进口台湾冠病疫情持续延烧,今天(30日)再通报新增1万5033起本土冠病确诊病例,连续三天单日新增确诊病例破万;因应台湾疫情升温快筛试剂需求大增,台湾昨天批准首款唾液快筛进口。综合台湾《联合报》《自由时报》等报道,台湾中央流行疫情指挥中心指挥官陈时中今天通报,台湾新增1万5149起确诊病例,其中本土病例1万5033起,境外输入病例116起,另通报三人离世。通报新增本土病例中,仍以新北市最多,达5797起、其次依序为台北市3099起、桃园市2193起、台中市756起、基隆市715起、高雄市453起等。根据指挥中心介绍,今天通报的三起死亡病例中,一人是男性,另两人是女性,年龄介于60多岁至80多岁,皆属重度感染个案和具慢性病史,均未完成疫苗接种。今天还通报新增三起重症个案和15起中症个案。因应冠病疫情升温快筛试剂需求大增,台湾食药署昨天通过台湾首款一般民众可用的家庭用唾液快筛试剂可专案申请进口,该试剂由韩国制造,业者预计进口3000万份。另外,从下周一(5月2日)起,台湾六岁至11岁儿童可开始接种莫德纳疫苗。台湾日前也通过了辉瑞儿童疫苗的紧急使用授权(EUA),且已经和辉瑞与BNT公司签约采购共计400万剂儿童型和成人型冠病疫苗,最快5月中旬抵台。发布:2022年4月30日2:40PM

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