辉瑞：冠病复发患者可续服辉瑞口服药

辉瑞：冠病复发患者可续服辉瑞口服药（早报讯）美国药厂辉瑞公司称，冠病患者在服用一套冠病口服药Paxlovid的疗程后，若面对冠病症状复发的情况，应该继续服用口服药。不过，根据目前美国监管局的指引，限制人们只能连续五天服用该冠病口服药。彭报社报道，辉瑞总裁艾伯乐受访时说：“Paxlovid的功用是：它减少病毒的载量，然后你的身体接手这项任务。”不过，有部分冠病患者因不明原因，无法在服用一个冠病口服药疗程后消除病毒。辉瑞高管认为，这一情况相当罕见，并与冠病口服药无关。艾伯乐说，在冠病病毒载量水平回弹的情况下，“你应该使用第二个疗程，就和用抗生素的道理一样。”对此，美国食品与药物管理局（FDA）未回应有关如何开药给病毒载量水平回升的冠病患者的询问。FDA去年底批准了Paxlovid的紧急使用授权，但该口服药尚未获得全面批准。当局目前的开药指引表明，该口服药未获得授权让人们连续服用超过五天。美国国家过敏症和传染病研究所的一名科学家指出，了解为何某些冠病患者在完成五天疗程后病毒水平会反弹至关重要。美国疾病控制与预防中心（CDC）正在提供相关数据，来协助研究这一现象。发布：2022年5月4日2:31PM

以色列批准紧急使用辉瑞抗冠病口服药

以色列批准紧急使用辉瑞抗冠病口服药（早报讯）以色列已批准紧急使用美国辉瑞公司生产的冠病口服药物Paxlovid。这是以色列批准紧急使用的首款抗冠病口服药。新华社报道，以色列卫生部星期天（26日）发表声明说，这一口服药将用于治疗轻症至中症新冠患者。以色列卫生部已与辉瑞公司签署药物购买协议，该药物预计将于未来几天运抵以色列。声明说，Paxlovid可抑制冠病病毒在人体内复制所必需的蛋白酶的活性。声明还说，Paxlovid由两种抗病毒药物组成，在以色列将用于家庭治疗，药物将在冠病患者出现症状后三至五天开始使用，连续用药时间为五天。此前，美国食品与药物管理局（FDA）已于12月22日批准紧急使用Paxlovid，用于治疗冠病轻症至中症的成人和12岁及以上儿童，以及具有较高重症风险的人群。美国FDA说，经过对所有可用科学依据的评估，该药物可能对治疗冠病轻症至中症患者有效，其已知和潜在益处超过其已知和潜在风险，其常见副作用可能包括味觉受损、腹泻、高血压和肌肉酸痛等。根据以色列卫生部数据，截至12月26日，以色列累计冠病确诊病例约136万起，累计死亡病例8242起。目前该国930万人口中有约650万人接种了至少一剂冠病疫苗，约588万人完成两剂疫苗接种，约419万人接种了追加剂。发布：2021年12月27日1:52PM

中国批准两款国产冠病口服药上市

中国批准两款国产冠病口服药上市中国国家药品监督管理局附条件批准两款国产小分子冠病口服药上市。据中国药监局官网星期天（1月29日）发布的公告，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批。根据公告，此次获批的两款药物分别是海南先声药业有限公司申报的一类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名称：先诺欣），和上海旺实生物医药科技有限公司申报的一类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维）。公告称，上述两款药物均为口服小分子冠病治疗药物，用于治疗轻中度冠病感染的成年患者，患者应在医师指导下严格按说明书用药。公告还说，国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。此前，中国一共批准了三款冠病口服药，分别是国产的阿兹夫定片，以及进口的辉瑞Paxlovid和默沙东Molnupiravir。——

辉瑞口服药写入中国新版冠病诊疗方案

辉瑞口服药写入中国新版冠病诊疗方案中国在最新版冠病诊疗方案中，加入了两种抗病毒疗法，其中包括辉瑞口服药Paxlovid。据第一财经报道，中国国家卫健委3月15日发布《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)>》。在最新版冠病诊疗方案中，加入了两种抗病毒疗法，其中包括冠病口服药Paxlovid和单克隆抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗注射液。这两款药物是专门针对冠病研发的，被视为冠病特效药，目前中国国内医院仍在等待药物供应。3月16日开盘后，相关药物企业股价大幅上涨。截至午盘，腾盛博药在港股的股价大涨近18%，Paxlovid药物的组成部分利托那韦生产商歌礼制药股价大涨超过16%。歌礼制药近日发布公告称，已将利托那韦口服片年产能进一步扩大至约5.3亿片。针对最新版诊疗方案中针对患者的疗法，国家感染病临床研究中心、深圳第三人民医院院长卢洪洲教授进行解读。卢洪洲说：“此次写入诊疗方案的新冠口服药Paxlovid和单克隆抗体主要为早期使用，以防止普通型患者向重症转化，从而减少病毒复制与传播，缩短隔离与住院的时间。”卢洪洲介绍称，老年患者以及未接种疫苗的患者应被予以考虑优先使用这些冠病药。具体而言，Paxlovid每12小时一次，连续服用五天；单克隆抗体治疗为安巴韦单抗、罗米司韦单抗各1000mg，单克隆抗体按需求可多次注射。记者了解到，目前Paxlovid和单克隆抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗两款药物的供应仍然紧张。徐州医科大学附属医院感染科主任颜学兵说，目前该院还没有这两款药物，他预计拿到这些药可能还需要等待一段时间。中国医药3月9日与辉瑞公司签订供货协议，负责Paxlovid在中国大陆的市场的商业运营。辉瑞Paxlovid获批上市也带动CDMO企业凯莱英、博腾股份，雅本化学等供应链企业的股价表现。发布：2022年3月16日12:31PM

以色列批准第二款抗冠病口服药

以色列批准第二款抗冠病口服药（早报讯）以色列已批准由美国默克公司研发、可用于针对奥密克戎变种毒株的治疗的冠病口服药“莫那比拉韦”。新华社报道，以色列卫生部星期天（2日）发表声明说，已批准默克公司的抗冠病口服药莫那比拉韦（Molnupiravir），这款口服药是用于治疗轻症至中症的冠病患者。这也是以色列批准使用的第二款抗冠病口服药。声明说，莫那比拉韦旨在防止病毒在体内复制，预计其疗效不会受冠病变种毒株的影响，因此也可用于针对奥密克戎变种毒株的治疗。以色列卫生部已与默克公司签订购买协议，第一批口服药预计未来几天运抵以色列。声明说，莫那比拉韦将用于18岁及以上人群，应在冠病患者出现症状后三至五天开始使用，连续用药时间为五天。研究显示，该口服药可将冠病患者的住院率和死亡率降低30%。以色列卫生部在2021年12月26日宣布，批准紧急使用美国辉瑞公司生产的冠病口服药Paxlovid。近日，以色列疫情急剧反弹。以色列卫生部1月2日发布的数据显示，以色列当天新增确诊病例4197起，累计确诊约139万起；累计死亡病例8244起。在以色列940万人口中，约656万人已接种至少一剂冠病疫苗，约598万人完成两剂疫苗接种，约424万人接种了追加剂。发布：2022年1月3日7:02AM

冠病口服药先诺欣产能正爬坡

冠病口服药先诺欣产能正爬坡中国国产口服药先诺欣已上市投产，目前产能正在爬坡。据澎湃新闻报道，先声药业集团有限公司星期日（2月26日）在海口举行国产冠病口服药先诺欣上市会。先诺欣是首款国产3CL冠病口服药，于1月28日获国家药品监督管理局特别审批，在中国国内附条件上市。2月11日该药物正式上市投产，陆续供应给各医疗机构。先声药业方面介绍，目前先诺欣的产能正在爬坡，为确保确诊患者及时用药，公司已投入专项资源，加快医院准入。公开资料显示，先诺欣为先诺特韦片和利托那韦片的组合包装，其中先诺特韦针对新冠病毒（SARS-CoV-2）复制必需的3CL蛋白酶，与低剂量利托那韦联用有助于减缓先诺特韦在体内的代谢或分解，提高抗病毒效果。对于先诺欣的生产需要耗费多长时间，先声药业介绍，该药物的生产流程较为复杂，其原料药属于难溶性药物，需用到气流粉碎对原料进行微粉化，以及热熔挤出等复杂的制剂工艺。相关负责人表示，从原料药到制剂完成需要50余天。目前，先诺欣的主要生产基地为先声药业海南工厂和南京工厂，先声药业称未来可能会根据疫情变化进行产线调整。目前先诺欣的产能正在爬坡。为确保确诊患者尽早用药，尤其是保障脆弱人群及时用药，公司已投入专项资源，建设“保供网”并加快医院准入。3CL蛋白酶和RdRp为全球抗冠病药物的两大主流靶点，国内已经获批的五款冠病口服药中，先诺欣和辉瑞Paxlovid的作用靶点均为3CL。