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智飞生物重组蛋白疫苗三期数据公布,智飞公告称,对于任何严重程度的新型肺炎病例,该疫苗保护率为81.76%。而对于Alpha(阿尔法)变异株和Delta(德尔塔)变异株,该疫苗保护率分别为92.23%和77.54%。 公告称,该临床试验自2020年12月展开后,在中国、乌兹别克斯坦、印度尼西亚、巴基斯坦和厄瓜多尔开展试验。共入组28500人,其中接种疫苗组14251人,安慰剂组14249人。揭盲后数据显示,共有221例确诊病例,但公告并未披露各组的确诊病例数。 公告亦称,该疫苗对于新型肺炎重症及以上病例、死亡病例的保护效力均为100%,但并未披露更多数据。 重组蛋白疫苗疫苗将新型冠状病毒关键蛋白进行体外重组后制备,注射后可刺激人体产生相应抗原。相较其他技术路线,重组亚单位蛋白疫苗不需要完整病毒,安全性和量产操作性较高,但同时存在免疫原性较弱的问题,需要搭配注射佐剂以增强效力。 智飞重组蛋白疫苗包含的是病毒表面蛋白S蛋白的受体结合域(RBD)。该部位的功能是与人体细胞结合。曾有资深业内人士指出,RBD区域相对保守,受病毒变异影响相对较小。而在佐剂方面,该疫苗使用的是传统的氢氧化铝佐剂。 与现有的多数疫苗不同,该重组蛋白疫苗需接种3针,每一针间隔一个月。 目前全球有多款重组蛋白新型冠状病毒疫苗在研,其中美国Novavax公司的疫苗最为领先。Novavax疫苗对原始株的有效率达96.4%,对Alpha株有效率达86.3%。尽管Novavax备受青睐,欧美监管机构仍未批准上市。 (财新)

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成都威斯克新冠三价(XBB+BA.5+Delta)重组蛋白疫苗11月20日开始供应。作为境内获批疫苗中唯一含XBB株抗原者,该疫苗7月25日被联防联控机制列为优先推荐,允许已感染者接种,但之前迟迟未取得药监局批签发,导致无法供货。 (成都威斯克医药)

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巴西卫生机构公布中国科兴新型冠状病疫苗毒三期实验最终结果。研究发现科兴疫苗对在巴西首次发现的两种新型冠状病毒变种有效。财新报道认为科兴现在在疫苗数据公开上领先于其他中国疫苗厂商。 巴西圣保罗州布坦坦研究所11日公布了中国科兴公司新型冠状病毒疫苗“克尔来福”在巴西三期临床试验的最终研究结果,将该疫苗对含不需就医的轻症病例在内的所有新型肺炎病例的保护效力从今年1月初公布的50.38%修正为50.7%,对有明显症状且需就医的新型肺炎病例的保护效力从1月的78%修正为83.7%。 这项研究由布坦坦研究所主导,目前已提交给医学杂志《柳叶刀》等待同行评审。克尔来福疫苗由北京科兴中维生物技术有限公司研制,2020年7月21日至12月16日在巴西进行三期临床试验。 该研究显示,当接种两剂疫苗的间隔时间较长时,克尔来福对含不需就医的轻症病例在内的所有新型肺炎病例的保护效力可以进一步提升至62.3%。研究人员认为,接种两剂疫苗的最优间隔是28天。 研究还显示,“克尔来福”对于P.1和P.2这两种变异新型冠状病毒同样有效。P.1变异病毒最初发现于亚马孙州首府玛瑙斯市,是导致今年以来巴西疫情严重反弹的一个因素。P.2变异病毒主要在里约热内卢等地流行。 研究人员认为,尽管这两种毒株产生了多处可能影响抗体作用的突变,但研究结果显示,接种了克尔来福的志愿者的血清对于这两种变异病毒的中和效力和对于普通毒株是相同的。 此前,科兴疫苗的智利临床三期结果亦有部分披露。4月6日,智利大学公布了该国新型冠状病毒疫苗保护效力的初步研究结果。公告称,智利完成2剂接种的人群中,93%接种科兴疫苗,7%接种辉瑞与BioNTech研发的mRNA疫苗。依据后者在以色列得到的94%的真实世界有效率,公告推测称,科兴疫苗的保护率为54%,与巴西早先公布的数据接近。公告亦称,接种1剂疫苗带来的保护率仅为3%。 在中国,科兴疫苗于2月5日获批有条件上市。目前,中国已有5款新型冠状病毒疫苗获批有条件上市,分别为国药中生北京所、科兴生物、国药中生武汉所研发的三款灭活疫苗,康希诺生物研发的腺病毒载体疫苗以及智飞生物研发的重组蛋白疫苗。 截至目前,除科兴外,尚无国内疫苗厂商以论文方式公布其疫苗的临床三期结果。 (新华社,财新)

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美国生物技术公司Novavax的新型冠状病毒候选疫苗在一项大型试验中显示出对病毒的强大功效。 Novavax在周一发布声明称,该疫苗对防范有症状感染具有90%的功效,对防范中重症感染有100%的功效。根据一项次要分析的结果(主要包括美国流行的alpha变种病例),该疫苗对相关变种的防护效力为93%。 该公司计划在全球申请监管许可,首批剂量供应的大部分将提供给中低收入国家。 该疫苗使用重组蛋白技术,与赛诺菲和葛兰素史克的候选疫苗使用的技术一样。超过90%的整体有效性与辉瑞-BioNTech、Moderna的mRNA疫苗和俄罗斯Sputnik V腺病毒疫苗报告的有效性类似。 Novavax疫苗的第三阶段试验包括美国和墨西哥的近30,000名参与者。副作用包括头痛、肌肉疼痛和疲劳。 试验参与者中仅检测到一例高传染性delta毒株,这种首先在印度被发现的毒株在美国仍然很少见,因此疫苗对这个变种的功效尚无定论。到目前为止,在试验中只分别检测到两例beta和gamma毒株。 (彭博社)

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有研究初步发现,辉瑞疫苗对预防Delta(德尔塔)变种病毒感染的有效率仅为39%。然该研究规模尚小,且辉瑞疫苗针对Delta引发的感染重症的有效率仍逾九成。早前辉瑞公布的有效率为95%。 以色列的数据显示,最近几周辉瑞的疫苗在预防感染方面变得不那么有效,但在全球各国政府努力应对Delta变种病毒的迅速传播之际,该款疫苗仍然是对抗疫情的强大壁垒。 以色列卫生部表示,在Delta变异毒株占该国多数病例的这段期间,根据小规模样本的初步发现显示,接种两剂辉瑞疫苗对降低感染风险的有效性为39%,对降低有症状感染的有效性为40%。以卫生部说,在6月20日至7月17日的这段期间,辉瑞疫苗对避免重症的有效性达91%。 以色列政府的新型肺炎专家咨询小组成员Nadav Davidovitch说:“需强调的是,在预防重症、住院和死亡方面,辉瑞的疫苗仍然相当有效。”他说,不确定有效性减弱是因为时间的推移还是变异毒株本身的问题。 Davidovitch表示,这是仅根据数百起病例得出的数据,仅应视为初步数据。 (华尔街日报,纽约时报)

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国家卫生健康委科技发展中心主任郑忠伟7日在国务院联防联控机制新闻发布会上表示,自新型肺炎疫情暴发,我国即部署了灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、核酸疫苗、减毒流感病毒载体疫苗5条技术路线,同步推进新型冠状病毒疫苗研发。目前,我国已经实现5条技术路线临床试验的全覆盖。 郑忠伟介绍,灭活疫苗已有3款获国家药监局附条件上市批准,并正在国内开展大规模接种。2款获国家药监局同意紧急使用,同时也正在国外开展Ⅲ期临床试验,进展总体顺利。 腺病毒载体疫苗已有1款获国家药监局附条件上市批准,并正在国内开展大规模接种。3款已获得国家药监局Ⅰ、Ⅱ期临床试验批准,进展总体顺利。 重组蛋白疫苗已有1款获国家药监局同意紧急使用,其在国外开展的Ⅲ期临床试验已收集到足够病例数,正在进行期中分析,预计近期可申请附条件上市。此外,我国还有3款疫苗正在国外开展Ⅲ期临床试验,5款重组蛋白疫苗正在开展Ⅰ、Ⅱ期临床试验,进展总体顺利。 减毒流感病毒载体疫苗有1款正在开展Ⅱ期临床试验,同时正在协调赴境外开展Ⅲ期临床试验。 核酸疫苗中已有1款mRNA疫苗和1款DNA疫苗获国外Ⅲ期临床试验批准,预计相关研究可于近期启动。 (央视新闻)

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法国制药巨头赛诺菲9月28日宣布,停止mRNA新型冠状病毒疫苗的三期实验。这表明该公司停止了这款新型冠状病毒疫苗的研发工作。 据悉,赛诺菲停止mRNA新型冠状病毒疫苗研发工作的原因在于该款疫苗已经错过投放市场的最佳时机。赛诺菲表示,该公司将继续推进重组蛋白新型冠状病毒疫苗的研发工作。这项疫苗研发计划目前已经进入三期大规模临床试验阶段,预计在今年年底获得三期试验数据。 赛诺菲从2020年起与美国一家生物制药公司合作研发基于mRNA技术的新型冠状病毒疫苗,但进展缓慢,始终未能推向市场。今年8月,赛诺菲斥资27亿欧元收购了这家美国生物制药公司,希望利用其在mRNA方面的技术推进针对流感等其他疾病的疫苗研发。 (央视新闻)

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