国家药监局应急附条件批准辉瑞新冠治疗药物进口注册

国家药监局应急附条件批准辉瑞新冠治疗药物进口注册 2月11日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（即Paxlovid）进口注册。 本品为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药，使用中应高度关注说明书中列明的与其他药物相互作用信息。 国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

国家药监局：我国医疗器械标准已达 1978 项

国家药监局：我国医疗器械标准已达 1978 项 记者今天从国家药监局了解到，截至目前，我国医疗器械标准已达 1978 项。近年来，我国重点支持人工智能医疗器械、新型生物医用材料等高端、创新领域标准研制。截至目前，医疗器械标准已达 1978 项，其中国家标准 272 项、行业标准 1706 项；强制性标准 269 项、推荐性标准 1709 项，基本覆盖了医疗器械各专业技术领域。坚持统筹国内国际相互促进，标准国际话语权稳步提升，我国医疗器械标准与国际标准一致性程度已达 95%。（央视新闻）