美国 FDA 批准首款非处方连续血糖监测仪

美国 FDA 批准首款非处方连续血糖监测仪 美国食品药品监督管理局 (FDA) 周二表示，已批准了 Dexcom 公司的 Stelo 葡萄糖生物传感器系统，使其成为首个在柜台销售的连续血糖监测仪。FDA 表示，该设备并不适用于已诊断患有低血糖症或正在接受胰岛素治疗的人群，这类患者仍需要使用处方设备。该设备适用于非胰岛素依赖型糖尿病患者以及任何可能患糖尿病的风险人群。Stelo 血糖生物传感器系统使用可穿戴传感器，与用户智能手机或其他智能设备上的应用配对使用，以连续测量血糖水平。Dexcom 表示，Stelo 将于2024年夏季开始在线销售，无需处方，并补充说计划届时分享更多定价细节。

Apple Watch成为首款获FDA批准的房颤病史记录数码健康设备

Apple Watch成为首款获FDA批准的房颤病史记录数码健康设备 现在，除了允许销售该功能外，美国食品和药物管理局还通过了 Apple Watch 的房颤历史记录功能的医疗设备开发工具（MDDT）计划。这使得 Apple Watch 成为首款符合 MDDT 资格的数字健康技术，可以以无创方式估测房颤。据 FDA 称，MDDT 计划的目的是"鉴定医疗器械赞助商在开发和评估医疗器械时可选择使用的工具"。根据一份MDDT 文件，苹果公司于 2023 年 12 月 21 日向 FDA 提交了 Apple Watch 房颤历史记录功能。作为申请的一部分，苹果公司提供了一项针对 280 人进行的临床研究的数据，在这项研究中，Apple Watch的结果与之前通过鉴定的参考设备进行了比较。"房颤历史特征与参考设备每周负担估计值之间的平均差异为 0.67%，95% 置信区间为 (-0.05%, 1.38%)，"FDA 文件中说。"92.9%（260/280）的受试者配对的每周房颤负担差异在5%以内；95.7%（268/280）的受试者每周房颤负担估计值与参考值的差异在+10%以内"。FDA 注意到医疗设备开发商"已将（Apple Watch）......纳入临床研究"，因此认为苹果公司的设备符合 MDDT 计划的要求。不过，由于 Apple Watch 不能识别心房扑动或房性心动过速，FDA 称其"只能作为比较房颤负荷估计值的次要终点"。该功能不仅特别提醒许多用户注意房颤，还引导患者查出自己患有糖尿病。 ... PC版： 手机版：