FDA召回导致200多名胰岛素泵用户受伤的缺陷iOS应用程序

FDA召回导致200多名胰岛素泵用户受伤的缺陷iOS应用程序 访问：Saily - 使用eSIM实现手机全球数据漫游 安全可靠 源自NordVPN 本周三，美国食品药品管理局宣布，加利福尼亚州医疗器械制造商Tandem Diabetes Care对该公司t:slim X2胰岛素泵配套使用的iOS t:connect移动应用程序2.7版实施召回。具体来说，召回与一个软件问题有关，该问题可能导致应用程序反复崩溃和重新启动，从而使胰岛素泵的电池因过度蓝牙通信而耗尽。据 Tandem 公司称，电池耗尽会导致泵"比通常预期的更早"关闭，不过泵会通过报警和低电量警报通知用户即将关闭。公司已通知客户将移动应用程序更新到 2.7.1 或更高版本，这样就能修复软件缺陷。虽然没有进行实际召回，但美国食品及药物管理局已将其确定为"一级"召回最严重的召回类型，因为它涉及可能导致严重伤害或死亡的产品问题。"泵关闭会导致胰岛素输送暂停，这可能导致胰岛素输送不足，并可能导致高血糖，包括严重的高血糖，"Tandem 在3 月份致客户的信中警告说。"在因长时间不输送胰岛素而导致高血糖的严重情况下，用户可能会出现糖尿病酮症酸中毒，可能需要住院治疗或由专业医务人员进行干预"。截至 4 月 15 日，尚未收到与这些问题有关的死亡报告。Tandem 鼓励胰岛素泵用户在睡眠时特别小心，因为睡眠时容易错过电池耗尽警告，并要求受影响的客户通过此在线表格确认他们已收到召回通知。有关胰岛素泵召回的任何其他问题或疑虑，客户应直接联系Tandem Diabetes Care。 ... PC版： 手机版：

美国Abiomed一款心脏泵已致49人死亡 FDA发布最高级别召回警报

美国Abiomed一款心脏泵已致49人死亡 FDA发布最高级别召回警报 美国食品和药物管理局表示，该心脏泵的泵导管在手术过程中可能会刺穿心脏左心室壁，并导致严重的不良后果，包括左心室穿孔、游离壁破裂、高血压、供血不足以及死亡。报道称，目前相关事件已导致49人死亡、129人重伤。该心脏泵由美国阿比奥梅德（Abiomed）生产，从2021年10月10日至2023年10月10日期间投入使用。据报道，Impella是目前唯一一款获得美国食品和药物管理局批准的上市产品，也是介入式人工心脏最早商业化的产品，被称为“世界上最小的人工心脏”。资料显示，心脏泵能够在医疗过程中或严重心脏病发作后对心室中的血液泵送提供短期支持。 ... PC版： 手机版：

口服胰岛素将于2025年进行人体试验 可能在2-3年后上市

口服胰岛素将于2025年进行人体试验 可能在2-3年后上市 现在，挪威北极大学（UiT The Arctic University）的研究人员与悉尼大学（University of Sydney）的研究人员合作开发出了一种口服胰岛素，这种胰岛素已经在动物模型中证明有效，并将于2025年进入人体临床试验阶段。这项研究的合著者之一彼得-麦考特（Peter McCourt）说："这种服用胰岛素的方式更加精确，因为它能将胰岛素迅速输送到身体最需要的部位。因为用注射器注射胰岛素时，胰岛素会遍布全身，可能会产生不必要的副作用"。糖尿病患者使用注射胰岛素或胰岛素泵持续输注胰岛素是为了严格控制血糖，从而降低心血管疾病或肾脏、神经和眼部疾病等长期并发症的可能性。但是，他们也需要监测高血糖和低血糖等急性不良反应，这两种情况都会对健康造成严重危害。研究人员此前发现，使用纳米载体可以将药物输送到肝脏。在健康人体内，胰腺分泌的大部分胰岛素都作用于肝脏。但他们的递送系统必须能够经受住胃部高酸度和消化酶作用的严酷考验，因为胃部高酸度和消化酶作用会使药物失效。麦考特说："我们创造了一种涂层，保护胰岛素在通过消化系统的途中不被胃酸和消化酶分解，使其在到达目的地（即肝脏）之前一直处于稳定状态。"研究人员在硫化银（Ag2S）量子点结合的胰岛素上涂上了对 pH 值和酶敏感的涂层（一种壳聚糖和葡萄糖共聚物）。这种涂层在肝脏中被酶分解，而酶只有在血糖高时才会被激活，从而释放出胰岛素，促使葡萄糖储存在肝脏、肌肉和脂肪中，以便将其用作能量来源，从血液中排出。该研究的第一作者和共同通讯作者尼古拉斯-亨特说，"这意味着，当血糖高时，胰岛素会迅速释放，而更重要的是，当血糖低时，胰岛素不会释放。"研究人员先在线虫（秀丽隐杆线虫）、小鼠和大鼠身上测试了他们的新型口服胰岛素，然后又在狒狒身上进行了测试。"为了让口服胰岛素更容易接受，我们将其加入了无糖巧克力中；这种方法很受欢迎，"Hunt 说。研究人员将口服胰岛素用于 20 只健康的非糖尿病狒狒。5国际单位/千克和10国际单位/千克的口服胰岛素分别使血糖降低了10%和13%，并在15至30分钟内产生明显效果。没有任何狒狒出现低血糖。虽然狒狒没有糖尿病，但研究人员发现，患有糖尿病的大鼠和小鼠在服药后也没有出现低血糖现象。研究人员说，这种药物的作用方式更接近于胰岛素在健康人体内的作用方式，而且更实用、更方便病人无需注射、更隐蔽、不需要冷藏。"当你用注射器在皮下注射胰岛素时，会有更多的胰岛素进入肌肉和脂肪组织，而通常情况下，如果胰岛素是从胰腺释放出来的，就会导致脂肪堆积，"亨特说。"它还可能导致低血糖，这对糖尿病患者来说可能很危险。"剩下的工作就是让研究人员在人体上测试他们的口服胰岛素。亨特说："人体试验将于2025年开始，由分拆公司Endo Axiom Pty Ltd牵头。临床试验分三个阶段进行；在第一阶段试验中，我们将调查口服胰岛素的安全性，并严格考察健康和 1 型糖尿病患者的低血糖发生率。团队非常期待能在人类身上重现狒狒身上没有低血糖的结果，因为这将是一个巨大的进步。实验遵循严格的质量要求，必须与医生合作进行，以确保实验对象的安全。第一阶段结束后，我们将知道它对人类是安全的，并将在第二阶段试验中研究它如何取代糖尿病患者的注射治疗。"研究人员希望他们的口服胰岛素能在两到三年内投入使用。这项研究发表在《自然-纳米技术》杂志上。 ... PC版： 手机版：

美国一款心脏泵存在刺穿风险　药管局发出最高级别回收

美国一款心脏泵存在刺穿风险　药管局发出最高级别回收 美国食品及药物管理局指一款心脏泵存在安全风险，发出最高级别的回收警告，至今接获49宗相关死亡个案、129人受伤。药管局说，这款心脏泵Impella在高风险心脏手术中，或严重心脏病发后，对心室中的泵血提供短期支持。但若果使用不当，导管可能会刺穿心脏左心室壁，并导致严重不良后果，包括高血压、供血不足、游离壁破裂以及死亡。产品制造商阿比奥梅德（Abiomed）已发出新的指引。药管局说，今次回收是纠正措施，并非移除产品，涉及2021年10月以来在美国市场上6万6千多个产品。药管局又说，阿比奥梅德2021年10月首次披露有关问题，但未有通知当局。药管局去年初检查制造商位于马萨诸塞州的办事处，并于同年9月向制造商发出警告信，批评公司未有向药管局通报心脏穿孔风险的最新情况。这封警告信导致阿比奥梅德于去年底发布一份紧急医疗设备纠正信，包含正确使用心脏泵的修订说明。 2024-03-31 20:14:30 (1)

博主“vualin”发文：“跨国巨头正在放弃中国医疗版图” 强生拆除心血管支架生产线、美敦力的胰岛素泵模具正在整箱被运往越南，雅

博主“vualin”发文：“跨国巨头正在放弃中国医疗版图” 强生拆除心血管支架生产线、美敦力的胰岛素泵模具正在整箱被运往越南，雅培的诊断试剂车间大门被重重封上封条。这些跨国巨头的每一次转身都在我们医疗版图上撕开带血的伤口。 有数据表明，高达427亿的资金撤离，涉及救命器械种类多达137种 ....

造得出的减肥药，造不出的注射笔

造得出的减肥药，造不出的注射笔 IQVIA统计的数据则显示，在2020年6月至2021年6月期间，美国胰岛素笔的使用率进一步上升至59%。与此同时，欧洲的胰岛素笔使用率更是高达93.6%。在中国，注射笔也成为了主流的糖尿病药物输送工具。胰岛素笔在全球市场迅速普及，但至今国内企业在这一领域的存在感仍很低。根据中经智盛市场研究的数据，诺和诺德、礼来、赛诺菲这三家公司占据了国内85%的市场份额，其中诺和诺德的市场份额超过了60%。对于国内企业来说，目前主要的产品仍然是仿制药注射笔，而在创新方面取得突破的企业极为罕见。那么，为什么注射笔的制造会如此困难呢？01另一个创新主场在胰岛素、GLP-1类药物不断迭代的同时，注射笔也在持续创新。1922年1月11日，使用可重复使用的玻璃注射器向一名14岁男孩首次注射胰岛素，开启了糖尿病管理的全新时代。然而，事后来看，当时的小男孩可能仍然倍感痛苦。因为，当时使用的是较为原始的玻璃注射器，针头较长较粗，不仅造成患者心理上的恐惧，还存在剂量不准确、社会接受度低等问题。正因此，在胰岛素应用于临床之后，专用的胰岛素注射器研发也提上了日程。1985年，诺和诺德推出了第一款可重复使用的胰岛素笔注射器，称为NovoPen，目的是克服小瓶和注射器的不便，并启动了一系列NovoPen胰岛素注射器的创新。这款设计巧妙的装置，将注射器与胰岛素容器合二为一，形似一支钢笔，内置一次性、可替换的1.5毫升胰岛素药筒，配合一次性针头和单单位增量剂量，极大提升了患者餐前注射的便利性和灵活性。之后，胰岛素注射笔朝着更精准的方向发展。2007年，礼来发布了世界上第一款具有记忆功能的数字胰岛素笔，即HumaPen Memoir。3年后，诺和诺德推出了NovoPen Echo，这是第一款具有记忆功能和半单位给药功能的胰岛素笔。市场上的大多数胰岛素笔都具备以1个单位为增量递送胰岛素的功能，只有少数能够以半个单位递送。技术迭代的脚步并未停歇。一方面，朝着无痛注射发展。有没有一种方式可以不用针头呢？答案是肯定的。2013年，利用高压射流原理的无针注射笔在中国市场获批。无针注射笔内部含有一个弹簧加载或压缩气体（如二氧化碳）的机制，用于产生高压。当用户按下注射笔的触发按钮时，会激活内部机制，导致高压气体迅速推动药物。高压气体的推动作用使药物形成一股极细的液体射流，并以极高的速度穿透皮肤表层，通常在表皮或真皮层形成微孔，而不会引起太大的疼痛或创伤。无需针头即可完成药物输送，提供近乎无痛的注射体验，这大大减轻了患者的注射焦虑。另一方面，朝着智能化发展。例如，智能胰岛素笔是数字连接的胰岛素笔，它超越了单纯的记忆功能，能够自动将有关胰岛素给药时间和数量的信息传输到用户的移动设备，实现智能提醒与剂量计算，帮助患者更好地管理疾病。虽然智能胰岛素笔等因价格等问题尚未普及，但正是因为注射笔的不断迭代，使得即便胰岛素泵等连续型注射胰岛素产品获批，注射笔仍是糖尿病治疗的主流采纳方案。然而，这也意味着国内企业作为后来者，入局难度不小。02高壁垒的生意别看注射笔小小一只，但却是实打实的高壁垒生意。首先，这是一个产业端的"know-how"问题。注射笔虽然看似功能简单，但在构造上属于精密仪器。其设计需兼顾多重要求，比如细针的稳定穿刺力、高粘度液体的顺畅传输、微小剂量下的精准控制等，每一项都考验着技术的极限。简单来说，想要实现的功能越多，技术难度也就越高。更重要的是，随着新药物的出现，注射笔也需要与时俱进，以适应给药频率的多样化。因此，出现了新的输送需求，如微升剂量精度、最大限度地减少可浸出有机硅和适应粘性配方等。这对技术的兼容性和创新性提出了更高要求。其次，理解客户需求至关重要。如果一种药物针对的是手部灵活性有困难的患者，那么注射笔的设计必须易于打开和使用，同时还要通过防篡改机制等功能，保障无菌安全，防止误用。这需要药企深入理解不同用户群体的需求，通过广泛测试确保每项功能都能切实满足患者的使用场景，从而降低潜在的使用风险。无论是技术难题的攻克，还是用户需求的精准把握，都离不开时间的沉淀与经验的累积。然而，最为核心的障碍在于注射笔行业存在着极高的专利壁垒。国际胰岛素巨头往往自行研发或定制专用注射笔，与自家药物无缝对接，形成了严密的知识产权网络。以Ypsomed为例，这家全球领先的注射笔代工企业自2002年起便开始了专利布局，截至20222年，其在全球拥有2162项专利，其中1029项已获授权。这2162项专利分属于482个独特的专利族，为Ypsomed构建了坚实的护城河。对于后来者而言，绕过这些密集的专利网几乎是不可能的任务，这不仅意味着漫长的研发周期，更考验企业的资金实力与创新决心。翰尔西的经历便是例证。自2012年启动项目，历时8年，直到在2020年才获得国家药品监督管理局的二类医疗器械注册证。这场持久战充分向我们展示了，突破注射笔行业专利壁垒的艰难。无论是高精尖的特性，还是海外巨头严密的专利壁垒，注定了国内注射笔的创新之路是一场马拉松式的较量。03不容忽视的机遇尽管挑战重重，注射笔市场的潜力却不容小觑。作为高耗品，注射笔在糖尿病管理和减肥治疗领域，需求呈现出强劲的增长势头。据招银国际发布的研究报告，仅GLP-1受体激动剂相关的注射笔，到2030年的全球需求预计可达36.6亿只，市场规模有望达到73亿美元。值得注意的是，这一预测可能仍低估了实际需求，因为GLP-1药物的应用范围远不止于糖尿病和减肥，其在阿尔茨海默症等其他慢性疾病的治疗中也展现出巨大的潜力。如果这些适应症的拓展进展顺利，仅GLP-1注射笔的需求便将呈现爆发式增长，市场前景极为广阔。对于中国本土企业来说，这无疑是一个不容错过的机遇。目前，越来越多的企业入局注射笔行业，例如成纪药业、美好医疗等，正努力研发和生产高质量的注射笔产品，以满足市场需求。然而，要想在这一领域立足，国内企业面临的不仅仅是技术创新的挑战，更有成本控制的硬仗。因为，作为长期消耗品，注射笔的价格直接关系到消费者的购买意愿。此外，注射笔的成本密集型特性意味着，只有当患者能够持续使用并从中受益时，才能实现真正的成本效益。亚马逊创始人贝佐斯曾说过：“我们常常关注‘在接下来的10年里，会有什么样的变化？’但很少考虑‘在接下来的10年里，什么是不变的？’事实上，第二个问题比第一个问题更加重要，因为不变的是本质，战略需要建立在不变的事物上。“而在糖尿病患者自我管理的过程中，不变的本质则是：患者追求以更低的价格、更简单的操作、更安全的给药方式实现治疗效果。因此，对于国内企业来说，要在激烈的市场竞争中脱颖而出，就必须深刻理解并满足这一不变的核心需求，同时不断创新技术，优化成本结构，以提供性价比更高的注射笔产品，从而赢得市场和消费者的认可。期待这一领域，国产替代的故事能够持续上演。 ... PC版： 手机版：