美国一款心脏泵存在刺穿风险　药管局发出最高级别回收

美国一款心脏泵存在刺穿风险　药管局发出最高级别回收 美国食品及药物管理局指一款心脏泵存在安全风险，发出最高级别的回收警告，至今接获49宗相关死亡个案、129人受伤。药管局说，这款心脏泵Impella在高风险心脏手术中，或严重心脏病发后，对心室中的泵血提供短期支持。但若果使用不当，导管可能会刺穿心脏左心室壁，并导致严重不良后果，包括高血压、供血不足、游离壁破裂以及死亡。产品制造商阿比奥梅德（Abiomed）已发出新的指引。药管局说，今次回收是纠正措施，并非移除产品，涉及2021年10月以来在美国市场上6万6千多个产品。药管局又说，阿比奥梅德2021年10月首次披露有关问题，但未有通知当局。药管局去年初检查制造商位于马萨诸塞州的办事处，并于同年9月向制造商发出警告信，批评公司未有向药管局通报心脏穿孔风险的最新情况。这封警告信导致阿比奥梅德于去年底发布一份紧急医疗设备纠正信，包含正确使用心脏泵的修订说明。 2024-03-31 20:14:30 (1)

胰岛素泵软件错误造成 200 多人受伤，美国 FDA 最高级别紧急召回

胰岛素泵软件错误造成 200 多人受伤，美国 FDA 最高级别紧急召回 t:connect 应用的 2.7 版存在一个错误，该错误会引发一个循环，导致应用崩溃，然后在 iOS 平台一次又一次地重启。这一问题会导致频繁蓝牙通信，从而耗尽胰岛素泵的电池并导致其更早关机。 胰岛素泵关闭会导致胰岛素输送暂停，可能导致胰岛素输送不足，进而导致高血糖甚至糖尿病酮症酸中毒。截至 2024 年 4 月 15 日，已有 224 人受伤，没有死亡报告。 t:connect 的开发公司 Tandem Diabetes Care 已在 2024 年 3 月 26 日向所有受影响的客户发送了紧急医疗器械更正，用户需要将 t:connect 应用更新到 2.7.1 或更高版本，并密切关注胰岛素泵电池电量。 OTA 召回

FDA召回导致200多名胰岛素泵用户受伤的缺陷iOS应用程序

FDA召回导致200多名胰岛素泵用户受伤的缺陷iOS应用程序 访问：Saily - 使用eSIM实现手机全球数据漫游 安全可靠 源自NordVPN 本周三，美国食品药品管理局宣布，加利福尼亚州医疗器械制造商Tandem Diabetes Care对该公司t:slim X2胰岛素泵配套使用的iOS t:connect移动应用程序2.7版实施召回。具体来说，召回与一个软件问题有关，该问题可能导致应用程序反复崩溃和重新启动，从而使胰岛素泵的电池因过度蓝牙通信而耗尽。据 Tandem 公司称，电池耗尽会导致泵"比通常预期的更早"关闭，不过泵会通过报警和低电量警报通知用户即将关闭。公司已通知客户将移动应用程序更新到 2.7.1 或更高版本，这样就能修复软件缺陷。虽然没有进行实际召回，但美国食品及药物管理局已将其确定为"一级"召回最严重的召回类型，因为它涉及可能导致严重伤害或死亡的产品问题。"泵关闭会导致胰岛素输送暂停，这可能导致胰岛素输送不足，并可能导致高血糖，包括严重的高血糖，"Tandem 在3 月份致客户的信中警告说。"在因长时间不输送胰岛素而导致高血糖的严重情况下，用户可能会出现糖尿病酮症酸中毒，可能需要住院治疗或由专业医务人员进行干预"。截至 4 月 15 日，尚未收到与这些问题有关的死亡报告。Tandem 鼓励胰岛素泵用户在睡眠时特别小心，因为睡眠时容易错过电池耗尽警告，并要求受影响的客户通过此在线表格确认他们已收到召回通知。有关胰岛素泵召回的任何其他问题或疑虑，客户应直接联系Tandem Diabetes Care。 ... PC版： 手机版：

美国发布最高级别地磁暴预警

美国发布最高级别地磁暴预警 美国国家海洋和大气管理局星期五（5月10日）发布极强地磁暴（G5级）预警，太阳日冕物质抛射（CME）引起的地磁暴对地球的影响将从10日持续至12日。 新华社报道，这是自2003年10月以来，美国国家海洋和大气管理局（NOAA）首次发布最高级别G5级地磁暴预警。 日冕物质抛射过程中会有大量太阳物质高速抛离太阳表面，不仅是巨大质量与速度汇聚成的动能，同时还携带着太阳强大的磁场能，一旦冲击地球磁场，会引发地磁场方向和强度急剧变化，即地磁暴。 美国NOAA说，截至目前，本次地磁暴中已观测到至少七次太阳日冕物质抛射，第一批抛射物质已于美国东部时间10日中午抵达地球。目前地磁暴仍在持续，NOAA太空天气预报中心将继续监测相关进展。 这一太空天气预报中心将地磁暴从弱到强分为G1（弱）、G2（中等）、G3（强）、G4（严重）及G5（极强）五个级别。 NOAA太空天气预报中心主任华莱士说：“这次地磁暴将是不同寻常、可能具有历史意义的一次事件。” 据美国家海洋和大气管理局介绍，地磁暴会影响近地轨道和地球表面的某些基础设施，有可能干扰通信、电网、导航、无线电和卫星运行，还可能引发极光现象。 2024年5月11日 12:08 PM

美国发布最高级别地磁暴预警 或对通信及导航等产生影响

美国发布最高级别地磁暴预警 或对通信及导航等产生影响 据美国有线电视新闻网 (CNN) 当地时间5月10日报道，美国国家海洋和大气管理局 (NOAA) 表示，本周出现的太阳风暴将于当天开始对地球磁场产生影响，并持续至12日。报道称，太阳风暴可能对地球上的生命造成多种影响，并影响电网以及卫星和高频无线电通信。这是自2003年10月以来，美国国家海洋和大气管理局 (NOAA) 首次发布最高级别G5级地磁暴预警。 、

美国NOAA发布最高级别G5地磁暴预警

美国NOAA发布最高级别G5地磁暴预警 日冕物质抛射过程中会有大量太阳物质高速抛离太阳表面，不仅是巨大质量与速度汇聚成的动能，同时还携带着太阳强大的磁场能，一旦冲击地球磁场，会引发地磁场方向和强度急剧变化，即地磁暴。美国家海洋和大气管理局表示，截至目前，本次地磁暴中已观测到至少7次太阳日冕物质抛射，第一批抛射物质已于美国东部时间10日中午抵达地球。目前地磁暴仍在持续，该管理局太空天气预报中心将继续监测相关进展。这一太空天气预报中心将地磁暴从弱到强分为G1（弱）、G2（中等）、G3（强）、G4（严重）及G5（极强）5个级别。该机构主任克林顿·华莱士表示：“这次地磁暴将是不同寻常、可能具有历史意义的一次事件。”据美国家海洋和大气管理局介绍，地磁暴会影响近地轨道和地球表面的某些基础设施，有可能干扰通信、电网、导航、无线电和卫星运行，还可能引发极光现象。 ... PC版： 手机版：