可检测所有3种常见皮肤癌的人工智能设备获FDA批准
可检测所有3种常见皮肤癌的人工智能设备获FDA批准 根据目前的估计，每五个美国人中就有一人会在一生中罹患皮肤癌。最常见的三种皮肤癌是基底细胞癌（BCC）、鳞状细胞癌（SCC）和黑色素瘤，黑色素瘤是最危险的皮肤癌，因为它有扩散的趋势。皮肤癌如能及早发现，治疗效果很好，但早期诊断至关重要。迄今为止，皮肤癌的检测主要依靠肉眼或放大的肉眼检查，这依赖于临床培训和初级保健医生（PCP）的主观判断。然而，美国食品和药物管理局（FDA）最近加大了检测力度，批准了首款实时检测所有三种常见皮肤癌的人工智能设备DermaSensor。DermaSensor 联合创始人兼首席执行官科迪-西蒙斯（Cody Simmons）说："我们正在进入医疗保健领域预测和生成人工智能的黄金时代，这些功能正在与光谱学和基因测序等新型技术相结合，以优化疾病检测和护理。初级保健医生是全县最丰富的临床医生，让他们能够更好地评估全国最常见的癌症一直是医学界长期未满足的重大需求。虽然近几十年来已有数十家公司试图解决这一问题，但我们很荣幸能成为第一个获得美国食品及药物管理局批准的设备，为初级保健医生提供评估可疑病变的自动化工具。"在此有必要解释一下"FDA 批准"和"FDA 许可"之间的区别。供人类使用的医疗器械分为三类。第三类是复杂的植入式设备和产品，如心脏起搏器和乳房植入物。它们需要获得 FDA 批准，这意味着其预期用途的益处大于已知风险，并通过临床试验数据加以证明。风险较低的外用设备和产品属于 I 级或 II 级（例如，Apple Watch 的心电图应用程序属于 II 级）。这些设备是"通过"而非批准的，这意味着 FDA 允许一种设备上市，因为它与另一种合法上市的设备"基本等同"（在安全性和有效性方面）。DermaSensor 设备的尖端使用弹性散射光谱（ESS），这是一种评估光子在不同细胞结构上反射时散射情况的过程。据报道，由于恶性皮肤病变的细胞和亚细胞构成不同，它们对光线的散射也与良性病变不同。DermaSensor 的内置人工智能利用这些光谱图像为医生提供信息，帮助他们评估皮肤病变，下面的视频对这一过程进行了解释。美国食品和药物管理局是在评估 DermaSensor 疗效的临床试验基础上批准该设备的。在一项由梅奥诊所牵头、横跨美国和澳大利亚 22 个中心并发表在《临床与美容皮肤病学杂志》上的研究中，研究人员对 1005 名平均患有一到两种皮肤病变的患者进行了设备测试。在对皮损进行活检之前，初级保健医生会预测哪些皮损是恶性的。DermaSensor 设备检测恶性肿瘤的总体灵敏度为 95.5%，其中黑色素瘤灵敏度为 87.5%，BCC 为 97.8%，SCC 为 98.7%，而初级保健医生的总体灵敏度为 83.0%。在同一期杂志上发表的一项临床验证研究中，108 名初级保健医生对使用和未使用该设备的 50 处皮肤病变（25 处恶性，25 处良性）进行了评估。结果发现，DermaSensor 设备将漏诊的皮肤癌数量从 18% 降至 9%。此外，使用该设备后，医生对其评估结果的信心从 73.0% 提高到 81.6%。在初级保健中更好地识别皮肤癌将加快患者获得必要治疗的速度。鉴于该设备的准确性，DermaSensor 除了能改善初级保健外，还有望通过简化转诊系统改善初级保健医生与皮肤科医生的合作。 ... PC版： 手机版：
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