美国FDA批准礼来减肥药

美国FDA批准礼来减肥药 美国批准扩大礼来公司（Eli Lilly）糖尿病药物的使用范围，将它纳入肥胖症疗法。 礼来公司周三宣布，旗下商品名为Zepbound的药物获得美国食品与药物管理局（FDA）批准，用于成人的长期体重管理，预计今年底以前在美国上市。 据了解，服用Zepbound后可降低患者的食欲和食物摄入量。去年5月，FDA批准该药物用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，商品名为“Mounjaro”。FDA周三扩大了其使用范围，在饮食控制和运动基础上，两类成年人可使用该药物。 第一类是患有肥胖症的成年人（BMI大于等于30）；第二类是超重的成年人（BMI大于等于27），且患有至少一种与体重相关的疾病，如高血压、2型糖尿病、高胆固醇等。 FDA药物评估与研究中心的沙雷茨说：“肥胖和超重都是令人担心的健康问题，可能导致心脏病、中风、糖尿病等严重疾病。鉴于美国不断上升的肥胖和超重率，今天的批准解决了未满足的医疗需求。” 根据美国疾病控制与预防中心（CDC）的数据，2017年至2020年3月期间，美国的肥胖率为41.9%。与之相比，1999年至2000年这一数字仅为30.5%，增长超过10个百分点。另外，严重肥胖的患病率从4.7%升至9.2%，几乎增加了一倍。 高盛分析师认为，到2030年，减肥药物市场将发展成一个价值1000亿美元的行业。这意味着，本次FDA对Zepbound的批准帮助礼来确立了与丹麦医疗保健公司诺和诺德（Novo Nordisk）相互抗衡的地位。 礼来的新闻稿最后提到，Zepbound预计今年年底在美国上市，共有六种剂量，标价约为1060美元（约1436新元），较诺和诺德Wegovy的售价低了约20%。 2023年11月9日 10:40 AM

英国准备向肥胖患者提供礼来减肥药

英国准备向肥胖患者提供礼来减肥药 英国国家健康与护理卓越研究所还建议 BMI 阈值较低的人服用 Tirzepatide（在英国以 Mounjaro 品牌销售，在美国以 Zepbound 品牌销售）。这种药物可以作为减少卡路里饮食和增加身体活动的一种选择。这些建议仍处于草案阶段，可能会根据公开咨询的意见进行修改。如果该指导意见得到确认，Mounjaro 将挑战诺和诺德()的 Wegovy，后者是针对接受专科体重管理服务的肥胖患者推荐的药物。根据建议文本草案，监管机构表示，如果与饮食和运动支持一起，Mounjaro可能比Wegovy更有效。该监管机构表示，如果使用 Mounjaro 的患者在 6 个月后体重减轻不到 5%，则应考虑停药。然而，它建议不要为使用 Tirzepatide 的患者设定长期停药日期，这可能会对诺和诺德造成打击，因为 NHS 的 Wegovy 减肥药使用期限最多为两年。去年， Mounjaro 获得了成本监管机构的支持，用于治疗 2 型糖尿病患者，为更广泛地使用这种药物进行减肥铺平了道路。Mounjaro 和 Wegovy 在英国都已向 BMI 为 30 或以上的患者以及 BMI 为 27 或以上且患有高血压等其他体重相关健康问题的患者提供私人服务。然而，通过 NHS 获得 Wegovy 很困难，因为专业的体重管理服务有限。剑桥大学临床生物化学和医学教授Stephen O'Rahilly表示：“从长远来看，这些药物显著降低了罹患 2 型糖尿病、心脏病和肾衰竭等令人痛苦且昂贵的并发症的风险，但在 NHS 预算紧张的情况下，它们的成本带来了直接的财务挑战。” ... PC版： 手机版：

供不应求、“减肥双雄”扩产进展顺利

供不应求、“减肥双雄”扩产进展顺利 “减肥双雄”加快扩产脚步诺和诺德上周表示，与前几个月相比，1月份低剂量版本的Wegovy注射针的供应量增加了一倍多，这将满足更多人的减肥需求。自去年5月份以来，供应短缺迫使诺和诺德限制低剂量减肥药在美国的供应。根据食品药品监督管理局（FDA）药品短缺数据库周一公布的数据，0.25、0.5、1 和 1.7 毫克剂量的 Wegovy 仍然“供应有限”。肥胖患者通常从 0.25 毫克剂量开始注射，并随着时间的推移增加剂量，以减轻恶心等副作用。诺和诺德高管在上周的第四季度财报电话会议上表示，年内公司计划逐步增加 Wegovy 的供应。同样，礼来高管在周二的第四季度财报电话会议上称，公司实现了到 2023 年底将旗下肠促胰岛素药物产能翻一番的目标。礼来旗下糖尿病药Mounjaro和减肥药Zepbound均为肠促胰岛素药物，通过模仿肠道激素来抑制食欲和调节血糖。据FDA称，Mounjaro某些剂量的供应也较为有限。高管表示，今年礼来将“紧迫”地扩大产量，下半年将出现最显著的产量增长，届时其可销售剂量的肠促胰岛素药物产量将比 2023 年下半年至少增加 1.5 倍。Cantor Fitzgerald 分析师 Louise Chen 在谈到供应问题时表示：“我认为这个问题需要几年时间才能自行解决，但两家公司都会慢慢开始满足市场需求。”诺和诺德收购Catalent，Wegovy供应有望增加诺和诺德周一表示，诺和诺德控股股东Novo Holdings同意以165亿美元的价格（包括债务在内）收购药品灌装巨头Catalent。Catalent 公司是 Wegovy 灌装工作的主要供应商，包括注射器和注射笔的灌注和包装。作为交易的一部分，Novo Holdings将把Catalent中最关键的三大基地以110亿美元的价格转售给诺和诺德。诺和诺德称这三大基地将于2026年开始逐渐投产。目前诺和诺德正在筹划建造全新工厂或在现有工厂增加更多生产线，TD Cowen分析师Michael Nedelcovych在周二的一份报告中写道，相较于这些举措，收购Catalent可能会帮助诺和诺德“更快地提高产量”，性价比更高。礼来首席财务官Anat Ashkenazi在周二的财报电话会议上告诉投资者，公司对本次收购感到担忧，因为礼来与 Catalent 签订了合同来生产其部分药物。不过Cantor Fitzgerald 的 Chen 表示，礼来认为Catalent没有重要的生产业务，因此此次收购可能对礼来药物生产影响不大。新工厂或增加长期供应诺和诺德和礼来都投入了数十亿美元建设新的生产基地，以在未来几年增加减肥和糖尿病药物的供应。当地时间周二，礼来表示，其位于北卡罗来纳州康科德的一座新工厂最早将于今年年底开始生产肠促胰岛素药物，并在2025年发货。位于北卡罗来纳州三角公园的工厂也于去年开始生产。摩根士丹利分析师在周日的一份报告中表示，预计两座工厂将帮助礼来大幅提高Mounjaro、Zepbound和旗下另一种糖尿病药物Trulicity的自动注射剂的产能。礼来还将在未来几年内建造一些其他设施，公司去年11月份表示，将斥资25亿美元在德国建设注射产品生产基地，今年就开始动工。在此之前，礼来已经投资了超过30亿美元在印第安纳州建设两座新的制造工厂。与此同时，诺和诺德于去年11月份表示，将投资60亿美元扩大其在丹麦的生产基地，工期将从2025年底持续至2029年。诺和诺德还表示，将斥资约23亿美元在法国建设一座新的工厂。替代减肥药将补充供应“减肥神药”平替也可能有助于缓解未来的供应限制。礼来计划在美国以外的某些市场推出名为KwikPen的Mounjaro注射剂，称这有助于扩大肠促胰岛素药物的供应。该药物已经获得了英国批准。KwikPen是一支四剂量注射笔，可覆盖一个月的治疗期，使用自动注射器的患者每月要使用四支注射笔。富国银行分析师Mohit Bansal上个月在一份报告中写道，如果礼来在美国以KwikPen形式推出糖尿病和减肥药物，可能会成为2025年市场的“供应增加来源”。但礼来公司和分析师都表示，口服的减肥和糖尿病药物通常更容易制造且更便宜，将是满足需求的关键。另外，礼来正在开发一种名为orforglipron的口服GLP-1类减肥药，该药物可能比诺和诺德和辉瑞公司的实验性减肥药有优势。在一项中期试验中，礼来公司的药物在36周后帮助超重/肥胖患者减轻了14.7%的体重，与诺和诺德口服药物的减重量一致，但耗费时间较短。不过，orforglipron不会很快上市，礼来可能会在2025年发布该药的后期试验数据。 ... PC版： 手机版：

FDA：礼来热门减肥和糖尿病药大部分剂量将在第二季度供不应求

FDA：礼来热门减肥和糖尿病药大部分剂量将在第二季度供不应求 除了这两种治疗方法的2.5毫克版本外，所有剂量的Zepbound和Mounjaro都短缺。此前的最新消息称，这两种药物的部分剂量在4月份之前供应有限。最新数据表明，尽管礼来及其主要竞争对手诺和诺德()正在努力增加这些治疗药物的产量，但对这类热门减肥和糖尿病药物一直难以满足的需求仍在挤压供应。礼来的一位发言人在一份声明中表示：“我们认识到这种情况可能会导致人们的治疗方案中断，我们正在努力满足激增的需求。”并补充道，该公司预计其在制造和供应能力方面的投资“将在2024年及以后逐步增加我们的药品产量”。今年2月，礼来曾表示，已实现到2023年底将此类肠促胰岛素药物的产能翻倍的目标。该公司表示，今年将“同样紧迫”地扩大生产，最显著的增长将发生在下半年。该公司预计，到今年那个时候，其可销售剂量的肠促胰岛素药物的产量将至少是2023年下半年的1.5倍。礼来还表示，位于北卡罗来纳州康科德的一家新工厂最早将于今年年底开始生产肠促胰岛素药物，产品将于2025年发货。该公司还将在未来几年内建造其他一些设施，包括在德国的一个工厂和在印第安纳州的两个新工厂。诺和诺德也宣布了类似的举措。根据FDA的网站，部分剂量的减肥药Wegovy和糖尿病药物Ozempic也供不应求。 ... PC版： 手机版：

礼来涨 1.6% 推出减肥神药 Zepbound 的 “小瓶装” 版本

礼来涨 1.6% 推出减肥神药 Zepbound 的 “小瓶装” 版本 礼来 () 涨 1.6%，报 965.76 美元。消息面上，礼来正在向患者群体出售畅销减肥药物 Zepbound 的小瓶装版本，每月售价低至 399 美元，因为该公司正在努力克服广受欢迎的减肥药注射剂的供应短缺难题。礼来在一份最新声明中表示，从周二开始，持有减肥药 Zepbound 处方的患者们可以通过礼来的直接面向消费者的 LillyDirect 网站购买一个月供应量的一次性小瓶。小瓶装版本的最高价格约为 Zepbound 减肥药正常剂量注射剂的一半，剂量较高的每月价格则为 549 美元，最低则为 399 美元，相比于正常剂量的售价而言更加便宜。

礼来盘前涨超 2% Zepbound 获 FDA 批准

礼来盘前涨超 2% Zepbound 获 FDA 批准 礼来 () 盘前涨 2.12% 报 784 美元。消息上，当地时间周五 (12 月 20 日)，美国食品和药品管理局 (FDA) 批准 礼来公司的减肥药物 Zepbound 用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)，使其成为首个获批直接治疗这一常见睡眠障碍的药物。分析师预测，到 2030 年，全球减肥药市场的年销售额将超过 1000 亿美元。-电报频道- #娟姐新闻:@juanjienews