中印制药公司开发畅销减肥药的仿制版本

中印制药公司开发畅销减肥药的仿制版本 Wegovy 等热门减肥药预计很快会变得便宜，让更多人受益。过去几年一种新型减肥药风靡全球，它们通过模拟天然激素胰高血糖素样肽1（GLP-1) 发挥作用。2014 年 FDA 批准了第一种 GLP-1 减肥药 liraglutide，它是一种每日注射剂，一年后可使体重平均减轻 8%。下一代药物注射次数更少，减肥效果更显著。2021 年FDA 批准 Novo Nordisk 公司出售名为 Wegovy（semaglutide）的减肥药，2023 年 FDA 批准了 Eli Lilly 的减肥药 Zepbound（tirzepatide）。semaglutide 和 tirzepatide 每周注射一次，可使平均体重减轻 12%-18%。但它们的价格十分昂贵，一个月的费用高达 1000 美元。中国和印度的制药公司正在开发它们的仿制药，liraglutide 在中国的专利已经过期，semaglutide 的专利将于 2026 年在中国和印度过期。印度公司 Glenmark Pharmaceuticals 在 1 月推出了 liraglutide 仿制药 Lirafit，售价便宜了七成。中国药品监督管理局已批准了两种中国公司生产的 GLP-1 减肥药。 via Solidot

减肥药市场潜力巨大 印度制药商开始研发Wegovy仿制药

减肥药市场潜力巨大 印度制药商开始研发Wegovy仿制药 由于市场需求强劲，诺和诺德（NVO.US）的减肥药Wegovy始终供不应求，其竞争对手礼来（LLY.US）的减肥药Zepbound和Mounjaro同样如此。有分析人士指出，印度制药商的这一举措可能会大大有助于改善全球减肥药的可及性，并使减肥药的价格大幅降低。Systematix分析师Vishal Manchanda表示：“我们预计Wegovy专利到期时，减肥药的销量将增长数倍，但这是几年之后的事情。仿制药生产商将以更低的价格提供这些药物。”据悉，Wegovy的专利将于2026年在中国到期，2031年在日本和欧洲到期，2032年在美国到期。目前尚不清楚Wegovy的专利在印度何时到期。印度的减肥药市场潜力巨大。数据显示，印度的肥胖率很高，尤其是在女性中，且印度的2型糖尿病患者人数位居世界第二。世界肥胖联合会地图集（World Obesity Federation Atlas）的数据显示，到2035年，印度约11%的成年人将肥胖。据专家市场研究公司估计，到2023年，印度仅糖尿病药物市场就将达到3160亿卢比（38.1亿美元），预计未来十年将达到1.2万亿卢比（144.8亿美元）。 ... PC版： 手机版：

323种药物告急 美国正遭遇史上最大范围“药荒”

323种药物告急 美国正遭遇史上最大范围“药荒” 根据上述统计，从急救注射剂到糖尿病药物，所有药物的供应都很紧张。受影响的药物包括广泛使用的糖尿病药物Ozempic和Mounjaro、过敏治疗药物肾上腺素、儿童用的常见抗生素阿莫西林、化疗药物和医院在重症监护中常用的注射剂等。ASHP首席执行官Paul Abramowitz在一份声明中表示，“几乎所有类别的药物都面临着容易出现短缺的情况。一些最为令人担忧的短缺涉及非专利无菌注射药物，包括癌症化疗药物以及存放在医院急救车和手术区的急救药物。”去年，美国癌症协会就曾发出警告称，化疗药物已重返受短缺影响最大的五类药物之列，并警告称这可能会对患者造成毁灭性影响。一些医院和诊所已报告称，他们那里已经完全没有一些化疗药物了。医生们不得不对抗癌药物进行配给，或者对病人进行分流。Abramowitz还表示，注意力缺陷/多动障碍(ADHD)药物也在全美范围内持续短缺，这仍然是“临床医生和患者面临的一个问题”。这其中包括了治疗ADHD的处方药阿德拉(Adderall)。该药物短缺始于2022年末，最初是由于一家制造商的发货延迟。据美国食品和药物管理局称，截至2024年初，如今的短缺已经是由需求驱动的。由于被贴上着减肥神药的标签，礼来的糖尿病药物Mounjaro的短缺也极为严重。美国患者Stan Brady平时需要服用Mounjaro，以避免血糖水平失控可能导致的并发症。但如今由于短缺，他的医生不得不给他换了另一种糖尿病药物。但Brady表示，到目前为止，这种药物控制血糖的效果并不如Mounjaro。Brady称，“我只是觉得不可思议，你竟然找不到这种药，而且似乎没有人对此采取任何措施。”礼来公司对此回应称，对Mounjaro和其同类药物Zepbound的“需求空前激增”限制了它们的供应。该公司还发现一种较老的糖尿病药物Trulicity也出现了供应中断。该公司表示，“我们意识到这种情况可能会对人们的治疗方案造成干扰，因此正在有目的、有紧迫感地努力解决这一问题。”礼来公司正在对生产和供应能力进行投资，以便在2024年下半年提高Mounjaro和Zepbound的产量。该公司表示，由于需求空前旺盛，预计近期将出现间歇性供应中断。据美国当地医疗行业的人士表示，许多眼下短缺的药物其实都是仿制药。药品短缺意味着一些患者必须跑上多家药店才能找到药物、等待更长时间才能接受关键治疗、抑或被迫接受替代药物。而一旦实在无法找到仿制药，则需要支付更多费用购买原研药。药品短缺还正使患者面临更高的用药错误风险，因为医院不得不调整剂量。美国“药荒” 从何而来？事实上，近年来，美国的药品供应已经成为了一个不断持续且日益严重的问题。虽然一些品牌药(如Ozempic和Mounjaro)的短缺仅仅是因为其生产商尚未跟上需求，但不少医疗卫生和经济领域的学者仍将大多数药物的短缺，归咎于药品供应链的断裂，这使得仿制药生产商难以获得利润并维系经营。许多仿制药生产商过去几年已退出了这一行业，或将生产外包给印度等劳动力成本更低的国家。如果一家工厂暂停生产，就会造成短缺，而且会持续下去几乎没有供应商可以填补空缺，而且要启动某种药物的生产并不容易，尤其是医院经常使用的无菌注射剂，其生产过程非常棘手。在去年3月，由于抗癌药物顺铂的严重短缺，FDA甚至曾不得不向中国医药企业齐鲁制药求助。犹他大学负责药物短缺数据收集的药剂师Erin Fox表示，“我们并未能看到有多少短缺问题得到了解决。对于许多药品来说，可能只有一到两家供应商，所以当你失去那里的产能时，并没有额外的冗余生产力。”埃默里大学医院的麻醉师兼重症监护医生Joel Zivot表示，由于药物短缺，他经常不得不用一种药物替代另一种药物。他指出，“这种替代做法令人异常沮丧。但这种情况每天都在发生。”在历史上，美国上一次持续的药物短缺曾在2014年达到了类似的高峰，随后几年才有所缓解。而自2021年以来，短缺情况又日益严重。研究人员和决策者认为，要彻底解决这一问题，可能需要改变美国药品行业的商业模式，包括采取措施提高仿制药的价格，从而使销售能够支持生产商并吸引更多的公司。白宫在本月早些时候已提议在十年内支出32.6亿-51.1亿美元，以帮助解决药品短缺问题。该计划将包括把医疗保险对医院的支付部分，与医院是否善于从那些能长期证明药品质量的公司购买药品挂钩，而不仅仅是与最便宜的价格挂钩。该提案需要国会的批准和拨款。政策制定者们还建议赋予美国食品药品监督管理局(FDA)更多的权力，令其可以获得更多有关药品短缺和即将出现短缺的信息该机构目前掌握的信息很少。据悉，FDA眼下主要依靠给制造商打电话，询问他们是否可以增加供应，以了解情况。美国食品药品监督管理局局长Robert Califf上周四对众议院监督委员会表示，“现在，我们从生产商那里获得的信息很零散。我们白白花了很多时间在打电话上。”美国卫生系统药剂师协会则指出，其正在与联邦政府合作，就应对药物短缺的措施向政府提供建议，包括国会应要求制造商在任何供应链问题上更加透明，并鼓励供应链更加多样化。Abramowitz表示，“要从根本上解决药品短缺问题，联邦层面还有很多工作要做。美国卫生系统药剂师协会将继续定期与政策制定者接触，指导他们起草并通过新的立法来解决药品短缺问题，并继续代表我们的会员大力倡导行之有效的解决方案。” ... PC版： 手机版：

中国批准减肥药 Wegovy

中国批准减肥药 Wegovy 诺和诺德(Novo Nordisk)重磅减肥药 Wegovy 已获准在中国销售，打开了进入中国这个巨大市场的大门。过去 20 年里中国成年人的肥胖率翻了一番多。这家丹麦制药公司周二表示，Wegovy“已在中国被批准用于（超重和肥胖人群的）长期体重管理”。该公司没有透露该产品将于何时推出，也拒绝透露有关该药物定价以及将向中国供应多少的详细信息。统计数据显示，中国一半以上的人口超重，减肥药的市场巨大。 via Solidot

澳大利亚禁止药店生产仿制版“减肥神药”

澳大利亚禁止药店生产仿制版“减肥神药” 据巴特勒介绍，超过2万名澳大利亚患者一直在使用此类仿制药，主要是为了减肥。包括诺和诺德的Ozempic在内的减肥药需求激增，导致全球范围内的此类药物短缺，尽管一些使用者报告了包括恶心在内的副作用。今年5月对美国消费者进行的一项民意调查发现，八分之一的人曾尝试过这类新药的各种变体。澳大利亚政府的举动得到了该国药品管理局的支持，而在国际上，美国食品和药物管理局（FDA）在美国发生不良事件后警告注射一些复合产品的危险。 ... PC版： 手机版：

呼吸道疾病高发部分进口药短缺 中国国家医保局约谈企业

呼吸道疾病高发部分进口药短缺 中国国家医保局约谈企业 随着呼吸道疾病自去年冬季进入高发季节后，注射用阿奇霉素等集采中选进口药出现短缺。中国国家医疗保障局加大供应情况监测力度，约谈供应不到位的企业。 根据中国政府网星期四（2月22日）消息，有医生留言反映，2023年冬季以来，呼吸道疾病高发，注射用阿奇霉素等集采中选进口药出现短缺。 中国国家医保局回复称，受季节性、流行性疾病影响，阿奇霉素注射剂等部分集中带量采购药品临床需求短时间激增。医保部门高度重视集中带量采购中选药品供应保障，加大供应情况监测力度，督促中选企业履行供应配送责任，及时约谈、告诫供应不到位的企业。 医保局鼓励医疗机构积极反映供应问题，并称中选产品供应不充分时可启动备供产品和非中选产品补充供应，同时增强采购的前瞻性，充分考虑季节性因素合理下单采购。 医保局还说，国家组织药品集中带量采购严把质量关，以通过质量和疗效一致性评价为仿制药参加门槛，通过一致性评价的仿制药与原研药作为相同质量层次产品同台公平竞争。这一模式下，大量质优价宜的国产仿制药在竞争中脱颖而出。 医保局续指，为充分评估集采中选仿制药临床疗效，医保部门委托全国30余家大型三甲医院，完成两期37种集采中选仿制药临床疗效和安全性真实世界研究，覆盖25万例临床病例，用临床真实疗效数据证明中选仿制药和原研药等效，提振社会各方对中国国产仿制药的质量自信。 2024年2月22日 10:03 PM