国家药监局应急附条件批准辉瑞新冠治疗药物进口注册

国家药监局应急附条件批准辉瑞新冠治疗药物进口注册 2月11日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（即Paxlovid）进口注册。 本品为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药，使用中应高度关注说明书中列明的与其他药物相互作用信息。 国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

据国家药监局网站消息，25日，国家药监局附条件批准国药中生武汉公司新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）、康希诺生物股份公司重组新

据国家药监局网站消息，25日，国家药监局附条件批准国药中生武汉公司新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）、康希诺生物股份公司重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）注册申请。 2月25日，国家药品监督管理局附条件批准国药集团中国生物武汉生物制品研究所有限责任公司的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）注册申请。该疫苗适用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病（COVID-19）。 此外，国家药品监督管理局附条件批准康希诺生物股份公司重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）注册申请。该疫苗是首家获批的国产腺病毒载体新冠病毒疫苗，适用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病（COVID-19）。 国家药监局表示，根据《疫苗管理法》《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准上市注册申请。国家药监局要求该疫苗上市许可持有人继续开展相关研究工作，完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。 （中新社）

2月11日，中国国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准辉瑞公司新型冠状病毒治疗

2月11日，中国国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准辉瑞公司新型冠状病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（即Paxlovid）进口注册。 国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。 （国家药监局）

亨迪药业公告，公司于近日收到国家药监局核准签发的关于醋酸阿比特龙的《化学原料药上市申请批准通知书》。醋酸阿比特龙是一种 CYP1

亨迪药业公告，公司于近日收到国家药监局核准签发的关于醋酸阿比特龙的《化学原料药上市申请批准通知书》。醋酸阿比特龙是一种 CYP17 抑制剂，适用于与泼尼松联用为治疗既往接受含多烯紫杉醇化疗转移去势难治性前列腺癌患者。

国务院联防联控机制12月31日举行新闻发布会。发布会上介绍，国药集团中国生物新型冠状病毒灭活疫苗已获得国家药监局批准附条件上市。

国务院联防联控机制12月31日举行新闻发布会。发布会上介绍，国药集团中国生物新型冠状病毒灭活疫苗已获得国家药监局批准附条件上市。已有数据显示，保护率为79.34%，实现安全性、有效性、可及性、可负担性的统一，达到世界卫生组织及国家药监局相关标准要求。 （央视新闻）

先声药业：抗新冠创新药先诺欣获国家药监局常规批准

先声药业：抗新冠创新药先诺欣获国家药监局常规批准 先声药业 7 月 11 日在港交所公告，于 7 月 8 日，集团创新药先诺欣 ®（先诺特韦片 / 利托那韦片组合包装）通过国家药品监督管理局审评审批，由附条件批准转为常规批准，适应症为：用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。先诺欣 ® 成为国内首款获得常规批准的口服抗新冠病毒药物。