国内首款新冠口服药获常规批准

国内首款新冠口服药获常规批准 先诺欣是由先声药业与中科院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合研发，具备自主知识产权的国产首款3CL靶点抗新冠创新药，于2023年1月28日附条件批准在国内上市，此后也被国家纳入医保报销目录。截至目前，我国获批上市的新冠小分子口服药，具体是进口两款，国产四款，从作用的靶点上看，可以分为两大类，一类是3CL蛋白酶抑制剂，主要包括辉瑞的Paxlovid、先声药业的先诺欣以及众生睿创的乐睿灵（来瑞特韦）；一类是RdRp抑制剂，主要包括了真实生物的阿兹夫定片、默沙东的莫诺拉韦胶囊以及君实生物的民得维。先诺欣于2023年5月启动了国内首个针对已上市新冠口服药的大规模真实世界研究。研究由首都医科大学附属北京地坛医院副院长蒋荣猛教授牵头，研究课题为《在中国医疗卫生机构使用抗新冠病毒药物对新型冠状病毒感染疾病的治疗效果研究》，共有42家医疗机构参与，研究分析了3300多个新冠感染病例。此前蒋荣猛曾表示，国内已上市多款新冠抗病毒药物，但尚缺乏大样本真实世界研究，也缺少大样本药物经济学评价、抗病毒药物头对头研究等，真实世界研究在回答科学问题的同时，能对传染病防治“关口前移”、降低疾病负担提供科学数据。目前有市场人士对第一财经记者表示，原来已获批上市的新冠口服药，多数是附条件上市或者紧急获批，上市后仍需要开展研究，收集真实世界的使用数据，再证明药品有效性及安全性，原来药物主要在医院销售，才能收集到相关数据。现如今，有新冠口服药转为常规批准了，意味着可以在社会药房销售，有助于推动新冠口服药可及性，尽早让患者使用抗病毒药物进行治疗。第一财经记者从先声药业了解到，此次先诺欣完全获批后，未来患者有望通过更多渠道便捷获得药品。 ... PC版： 手机版：

转为常规获批，中国首款新冠口服药可在药店销售

转为常规获批，中国首款新冠口服药可在药店销售 先声药业今日宣布，国家药品监督管理局同意先诺欣（先诺特韦片 / 利托那韦片组合包装）由附条件批准转为常规批准，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者，成为国内首款获得常规批准的口服抗新冠病毒药物。有市场人士认为，原来已获批上市的新冠口服药，多数是附条件上市，上市后仍需要开展研究，收集真实世界的使用数据，而药物只有在医院销售，才能收集到相关数据。如今，有新冠口服药转为常规批准，意味着可以在社会药房销售。（第一财经）

君实生物VV116（氢溴酸氘瑞米德韦片）、先声药业SIM0417（先诺特韦片/利托那韦片）两种口服小分子抗病毒药1月28日获国家

君实生物VV116（氢溴酸氘瑞米德韦片）、先声药业SIM0417（先诺特韦片/利托那韦片）两种口服小分子抗病毒药1月28日获国家药监局附条件批准上市，可用于治疗轻中度新型冠状病毒感染的成年患者。 VV116是核苷类抗病毒药，去年上海封城期间同Paxlovid“头对头”Ⅲ期试验成功达到非劣效终点，已在乌兹别克斯坦获批应用。 先诺特韦（Simnotrelvir）片则是3CL蛋白酶抑制剂，机理路线与剂型组合都和Paxlovid相同；Ⅲ期试验的主要终点为临床症状恢复用时与安慰剂组对照，具体学术结果尚未发表。 根据《诊疗方案》与有关政策，药监局批准的新冠抗病毒药物在3月31日前都暂允许医保支付。 （国家药监局）

2022年美国食品药品监督管理局共批准37种新药上市，其中小分子药22种，生物制品15种。中国药监局2021年共批准47种创新药

2022年美国食品药品监督管理局共批准37种新药上市，其中小分子药22种，生物制品15种。中国药监局2021年共批准47种创新药上市，其中创新中药11种，创新化学药24种，创新生物制品12种。2022年数据还未公布，应该会继续创新高。光看数量，中国已赶上美国，是世界医药业创新第一强国，又赢了，耶

康弘药业：子公司获富马酸伏诺拉生上市批准

康弘药业：子公司获富马酸伏诺拉生上市批准 康弘药业公告，子公司四川弘远药业有限公司收到国家药品监督管理局签发的富马酸伏诺拉生《化学原料药上市申请批准通知书》，批准生产该药品。富马酸伏诺拉生为钾离子竞争性阻滞剂，适应症为反流性食管炎。此次获批将丰富康弘药业的化学原料药产品线。