Vertex Pharmaceuticals 宣布，美国食品药品管理局（FDA）已接受其每日一次 vanzacaftor/tez

Vertex Pharmaceuticals 宣布，美国食品药品管理局（FDA）已接受其每日一次 vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor 三联疗法（vanza 三联疗法）治疗 6 岁及以上的囊性纤维化（CF）患者的新药申请（NDA），这些患者至少带有 F508del 突变或囊性纤维化跨膜传导调节器（CFTR）基因中的另一个应答性突变。带有这些突变的患者对 vanza 三联疗法产生应答。Vertex 对此申请使用了优先审评券，PDUFA 的目标日期为 2025 年 1 月 2 日。此外，欧洲药品管理局（EMA）也完成 Vertex 在欧盟提交该疗法针对 6 岁及以上 CF 患者的上市许可申请（MAA）的验证。该公司也已在加拿大、澳大利亚、瑞士和英国提交了监管申请。（药明康德）

据路透社报道，就在 Neuralink 宣布其脑机接口人体测试获批不到一个月后，美国食品药品监督管理局（FDA）就发现该公司在动

据路透社报道，就在 Neuralink 宣布其脑机接口人体测试获批不到一个月后，美国食品药品监督管理局（FDA）就发现该公司在动物实验记录保存和质量管控方面存在一些问题。 调查人员发现，Neuralink 加州的动物研究设施存在质量管控漏洞，而对得克萨斯州设施的类似检查并未发现问题。 Redica Systems 的资深质量专家杰里・L・查普曼 (Jerry L. Chapman) 表示：“这些问题表明（Neuralink）公司缺乏对细节的关注。” FDA 检查人员发现的实验室问题包括缺少仪器的校准记录，例如其中一项研究中使用的 pH 计。另一项研究中，包括“生命体征监测仪”在内的七种仪器没有校准记录。Neuralink 对数百只动物进行了实验，包括猴子。 其他问题包括质量保证官员没有签署最终研究报告，也没有记录任何偏离批准的协议或标准操作程序的情况。 目前，Neuralink 正在进行真人测试，旨在帮助因脊髓损伤或肌萎缩侧索硬化症 (也称为渐冻症) 而瘫痪的患者利用脑机设备重新进行交流。 标签: #Neuralink #脑机接口 频道: @GodlyNews1 投稿: @GodlyNewsBot