海正药业：注射用替考拉宁通过仿制药一致性评价

海正药业：注射用替考拉宁通过仿制药一致性评价 海正药业 7 月 11 日晚间公告，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的注射用替考拉宁药品补充申请批准通知书，公司药品注射用替考拉宁已通过仿制药质量和疗效一致性评价。注射用替考拉宁适用于治疗各种严重的革兰阳性菌感染。公司同日公告，控股子公司海正动保公司收到中华人民共和国农业农村部核准签发的米氮平软膏新兽药注册证书，该新兽药产品正式获批五类新兽药。米氮平软膏适用于控制猫体重减轻。

第一财经 - 直播区<b>上海医药：地西泮片通过仿制药一致性评价 |</b> 医药公告，控股子公司山东信谊制药的药品地西泮片通过

第一财经 - 直播区 <b>上海医药：地西泮片通过仿制药一致性评价 |</b> 上海医药公告，控股子公司山东信谊制药的药品地西泮片通过仿制药质量和疗效一致性评价。地西泮片主要用于焦虑...| #财经 #新闻 #资讯

第一财经 - 直播区<b>复旦复华：控股子公司药品比卡鲁胺片通过仿制药一致性评价 |</b> 复旦复华公告，控股子公司上海复旦复

第一财经 - 直播区 <b>复旦复华：控股子公司药品比卡鲁胺片通过仿制药一致性评价 |</b> 复旦复华公告，控股子公司上海复旦复华药业有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于比卡鲁...| #财经 #新闻 #资讯

知情人士介绍，国家药监局12月底以来与辉瑞谈判，以授权国内药企生产Paxlovid仿制药，迫切希望在春节前就条文达成一致。华海药

知情人士介绍，国家药监局12月底以来与辉瑞谈判，以授权国内药企生产Paxlovid仿制药，迫切希望在春节前就条文达成一致。华海药业（去年8月已获授权生产出口仿制药）石药集团等12月底亦获药监局开会布置，他们近周已开始进行一致性评价，预计1月内可向药监局提交结果。中方同时希望辉瑞对Paxlovid进一步降价。 辉瑞发言人应询表示，正与中国当局等方面积极协作，确保Paxlovid在华能充足供应。2022年3月，全球35家药企通过药品专利池获准在世卫“国际关注公卫事件”生效期间向95国供应Paxlovid仿制药：向低收入国家销售可免缴专利费，向中低和中高收入国家的公营部门销售缴纳5%专利费、私营部门缴纳10%专利费。 国家医保局1月5日发《关于实施 “乙类乙管”后优化新型冠状病毒感染患者治疗费用医疗保障相关政策的通知》暂行至3月31日。 在基层医保定点机构发生的门急诊费用，报销比例原则上不低于70%并取消起付线封顶线，具体由各地自主研究确定；其他机构的门急诊费用按普通乙类传染病政策。对行业部门准许开放、符合《居家治疗指南》的互联网首诊服务，各地可按与线下一致的标准配套报销政策。 《诊疗方案》中的药物仍临时纳入医保；地方因药品供应不足需增补纳入他药的，报国家医保局备案后执行。各地要做好采购压价，确保医保基金安全可持续；适时推动省内基金调剂，确出现基金收不抵支的统筹地区由地方财政补助。 此外，符合《诊疗方案》的住院医疗费用，不论医疗机构，自付部分由地方财政先行全额补助支付，中央财政事后按实际费用的60%补助。 医保局1月6日发《新冠治疗药品价格形成指引（试行）》适用于今年1月起获批上市的抗病毒专药，规定了直接研发费用的价格测算标准：分摊年限不低于5年，预估销量不低于限门诊处方的每年1000万、直接零售的每年2000万。已获批上市的药品要主动每3至6个月再评估价格。 （路透社，国家医保局）

仙琚制药公告，于近日收到国家药品监督管理局下发的醋酸地塞米松片一致性评价受理通知书，醋酸地塞米松片为肾上腺皮质激素类药，主要用于

仙琚制药公告，于近日收到国家药品监督管理局下发的醋酸地塞米松片一致性评价受理通知书，醋酸地塞米松片为肾上腺皮质激素类药，主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。同日公告，于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于戊酸雌二醇片的《药品注册证书》，公司戊酸雌二醇片被批准注册，该产品用于补充主要与自然或人工绝经相关的雌激素缺乏。

进口阿奇霉素被撤网 原研药大溃败刚刚开始

进口阿奇霉素被撤网 原研药大溃败刚刚开始 《通知》中不符合挂网条件的药品有110个，其中涉及到了不少原研药物，比如辉瑞的阿奇霉素干混悬剂、礼来的盐酸托莫西汀胶囊、卫材的雷贝拉唑钠肠溶片。河北的文件内容甚至没有提及能否以降价保留挂网资格。这些原研药随时面临失去在河北省公立医疗机构的销售资格。被撤网原因，基本都是因为价格高于“上海红线价”。上海实施药品公开挂网议价，议价结果设置绿、黄、红三种参考线，议价结果高于红线的，系统议价锁定，议价结果无法校验通过。作为全国集采非中选药品挂网调价的重要参考，“上海红线价”已经被全国多个省份所采纳。参考上海红线价的最直接结果就是，过去集采未中选的原研药基本还都能留在采购名单里，但是最近两年来，未中选的原研品种暂停挂网的情况开始多了起来。这对原研药企来说，意味着管理方式需尽快转变。已经有一些跨国药企知难而退，主动将有集采品种竞争的原研药退出中国市场。原研药的撤网风暴近日，有媒体报道，礼来治疗注意缺陷多动障碍（ADHD）的药物盐酸托莫西汀胶囊国内已经买不到。礼来客户服务中心工作人员告诉健识局：盐酸托莫西汀胶囊退出中国市场一事属实，原因是美国公司的产品管线调整。除了国内仿制药的压力之外，各地对集采未中选品种的管理方式也影响原研药的销售。在第九批国家带量采购中选药品中，4款国产盐酸托莫西汀胶囊中选，9款国产盐酸托莫西汀口服溶液中选。对于未中选的礼来原研胶囊和口服溶液产品，河北这次就以“定价不符合同厂家差比价、定价高于上海红线”为由，认定为不符合挂网条件。4月16日，河北省医用药品器械集采中心发布的《关于公示第九批国家集采同通用名未中选药品的通知》，将集采未中选品种分为三类：符合挂网的药品、中选外省不符合挂网条件的、以及未中选不符合挂网条件的药品。其中，未中选不符合挂网条件的药品有110个，其中就包括了礼来上述托莫西汀制剂。这次河北处理未中选药品挂网主要还是与价格有关。据健识局整理，未中选药品不符合挂网条件的原因主要包括1、不符合同厂家差比价；2、高于过评价格；3、高于上海红线价。以“价格高于上海红线价”为由不符合挂网条件的，还有辉瑞的阿奇霉素干混悬剂，这款药物相信很多家长都会熟悉。2023年9月份开始一轮支原体感染，让不少家长对“进口阿奇霉素”趋之若鹜。其实，国内阿奇霉素干混悬剂的仿制药很多，目前干混悬剂批文超50个，涉及药企29家。只是辉瑞的原研药具备市场优势，在国内占据主要市场份额。据米内网数据显示，2022年中国公立医疗机构终端阿奇霉素干混悬剂销售额超过6亿元，其中辉瑞的产品占据了93.19%的市场份额。在去年的支原体感染潮中，一些医生和家长认为国产药疗效不佳，一度引发辉瑞原研的阿奇霉素干混悬剂一药难求。第九批国家集采后，阿奇霉素干混悬剂的竞争格局面临巨大的变化。由于辉瑞没有中选，基本让出了90%多的市场，9家国内中选企业摩拳擦掌。这次河北将辉瑞原研药撤网，未来原研产品只剩了院外市场的部分。不过，河北省的这份文件也提到，有关企业若有相关证明材料的，可以对拟挂网药品挂网价提出申诉打不过的原研药选择“撤退”目前，河南、青海、山东、海南、重庆、山西等省份都要求直接联动“上海红线价”；河北、江西、黑龙江、广东、湖北、陕西等省份则将上海红线价纳入价格联动中，执行全国最低价。健识局在河北药械采购平台看到，河北目前挂网的阿奇霉素干混悬剂只剩下石四药和普利制药两家的产品，辉瑞的原研药已不见踪影。在不参考“上海红线价”的江苏，辉瑞的药依然挂在网上。大量集采未中选的原研药，以前基本还都能留在药品采购网上，和集采药井水不犯河水。包括立普妥、络活喜、格列卫、可定等知名产品，有的还能在个别省份挤入销售排行榜。但在最近一段时间里，不少原研药面临清退下网的尴尬，有些更是退出了中国市场。在过去相当长时间里，进口原研药在中国几乎可以享受“超国民待遇”，往往过了专利保护期，还是高价畅销药。但在过去几年里，一致性评价、集采主导之下，本土仿制药正在崛起，导致在中国医药市场占主导地位的进口原研药纷纷退出。在国家医保局举行2024年上半年例行新闻发布会上，发言人表示，已开展的9批国家组织药品集采有1600多个产品中选，其中国产仿制药占96%，原研药开始出现“量价双降”的专利悬崖。时移世易，在集采的压力之下，即使是有强大品牌影响力的原研药也面临着被淘汰的风险。对于跨国药企来说，必须适应新的市场规则，寻找新的市场机会。从这个角度来看，未来主动或被动从中国市场撤退的原研药，或许还会更多。数据来源：河北省医疗保障局医药集中采购网 ... PC版： 手机版：