中疾控：中国自主研发猴痘mRNA疫苗将进入临床试验

中疾控：中国自主研发猴痘mRNA疫苗将进入临床试验 中国疾控中心发表报告称，中国自主研发的猴痘mRNA疫苗即将进入临床试验。 人民日报健康客户端星期五（2月16日）报道，中疾控周报官网当天发布一篇题为《猴痘疫苗的研发现状与进展》的综述报告，披露中国猴痘疫苗研发的最新进展，并称猴痘疫苗的国内研发进展迅速，中国自主研发的猴痘mRNA疫苗即将进入临床试验。 上述报告称，自2022年以来，全球已报告多例猴痘感染者死亡案例，主要为免疫力低下的艾滋病毒感染者等，中国也先后报道多起猴痘散发病例，数量仍在上升。疫苗接种是预防猴痘最有效的手段，目前全球范围内仍没有专门针对猴痘的预防疫苗获批，迫切需要一种更安全、更有效和高度特异性的猴痘疫苗。 报告指出，中国已有多家生物药企以及科研机构开展了猴痘疫苗的研发工作，主要研发类型为复制缺陷型猴痘减毒活疫苗及猴痘mRNA疫苗。其中，进展较快的是中国生物疫苗研发团队。 据介绍，中国生物开发了三种针对猴痘的候选mRNA疫苗VGPox1-3，VGPox1-3具有独特的抗原设计，在免疫小鼠上可强烈诱导抗痘病毒特异性抗体，较现有减毒活病毒疫苗更为安全，而且免疫后能够更早地产生预防病毒的中和抗体。 此外，中山大学附属第七医院研发团队开发出多价猴痘mRNA疫苗，攻毒实验显示能够100%保护小鼠免受痘病毒攻击，且多种指标证实其安全性良好。 不过报告也称，现阶段猴痘疫苗的研究进展仍面临一些挑战，包括实验进展缓慢、缺乏临床试验数据，以及与猴痘疫苗的当前变异和特异性相关等系列问题，但“相关动物实验的结果增强了我们对新一代猴痘预防和治疗疫苗研发成功的信心”。 中国2022年9月检出首例猴痘输入病例，去年9月，中国将猴痘纳入乙类传染病进行管理。 中国疾病预防控制中心资料显示，乙类传染病包括新型冠状病毒感染、传染性非典型肺炎（沙斯）、爱之病、狂犬病、麻疹等。 2024年2月17日 1:01 PM

石药集团公告，中国药监局批准其新型冠状病毒mRNA疫苗SYS6006紧急使用，是中国首个自主研发并获得紧急授权使用的mRNA疫苗

石药集团公告，中国药监局批准其新型冠状病毒mRNA疫苗SYS6006紧急使用，是中国首个自主研发并获得紧急授权使用的mRNA疫苗产品。 公告指，临床研究结果表明，无论是基础免疫，还是序贯加强免疫，SYS6006都可以持续诱导针对野生株、Delta、Omicron BA.2和BA.5株的特异性T细胞免疫，并在较长时间内维持高水平，且针对不同毒株的细胞免疫强度大致相当。疫苗可在2-8℃长期贮藏。 （港交所）

路透社报道，印度尼西亚国家食品药品监管局9月29日宣布授予中国mRNA冠病疫苗紧急使用授权，用于18周岁及以上人群。这款疫苗由中

路透社报道，印度尼西亚国家食品药品监管局9月29日宣布授予中国mRNA冠病疫苗紧急使用授权，用于18周岁及以上人群。这款疫苗由中国人民解放军军事科学院军事医学研究院、艾博生物与沃森生物共同研发，也是中国首个获批进入临床试验的冠病mRNA疫苗，不过目前还没有官方实验数据证明其对冠病的防御效果。 #月光新资讯

美国国家电台声称中国灭活疫苗预防重症效果和mRNA疫苗一样好，把说不好的称为虚假信息，根据的是香港大学洋五毛的说法，声称两针科兴

美国国家电台声称中国灭活疫苗预防重症效果和mRNA疫苗一样好，把说不好的称为虚假信息，根据的是香港大学洋五毛的说法，声称两针科兴疫苗能预防60岁以下人群重症94%，三针能预防60岁以上人群重症98%，高得惊人。它怎么不引用巴西的数据？这两个数据分别是69%、70%，比辉瑞疫苗差远了。更不要说智利数据

中国政府正在放缓批准首款外国新型冠状病毒疫苗，因为担心它可能破坏对国产疫苗的信心，这进一步证明了在疫情反复之际，疫苗激发的民族主

中国政府正在放缓批准首款外国新型冠状病毒疫苗，因为担心它可能破坏对国产疫苗的信心，这进一步证明了在疫情反复之际，疫苗激发的民族主义情绪有多强韧。 据知情人士透露，中国卫生部门担心，德国BioNTech SE疫苗获批会导致公众对国产疫苗产生怀疑，可能扰乱中国的疫苗接种计划。中国希望利用国产疫苗在年底前实现雄心勃勃的疫苗接种目标。 在疫情较早期进行的临床试验显示，BioNTech疫苗对预防有症状感染的有效率约有95%，相比之下，科兴控股生物技术有限公司的疫苗有效率为51%，中国医药集团有限公司的为79%。根据以色列数据，BioNTech疫苗对德尔塔变种病毒的防护效力降低到64%，而中国疫苗对新变种的防护数据则仍较少公布。 此外，据上述人士和中国药品行业高管称，延迟引入BioNTech疫苗可为中国制药商推出自己的mRNA疫苗争取更多时间。 BioNTech的发言人表示，批准与否“完全取决于监管部门”，她不予做出进一步评论。中国国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局暂未回复记者的置评请求。 公共卫生专家曾警告称，疫苗问题政治化导致疫苗在全球分配不均，而由于在疫苗接种率很低的人口中会发生新的聚集性感染、变种病毒肆虐，因此疫苗分配不均状况可能导致疫情延长。在中国，拒绝批准外国疫苗意味着牺牲获得世界最先进疫苗的机会。 美国食品和药品管理局上周完全批准了由BioNTech和辉瑞公司生产的疫苗。由国药集团和科兴控股生产的中国疫苗已获得世界卫生组织的紧急使用批准，但尚未获得欧洲药品监管机构的批准，也未纳入美国的考虑。 中国不太愿意批准BioNTech疫苗，这与中国控制新型肺炎疫情的策略有关。根据中国安徽省一个政府网站上发表的一位地方官员的讲话，中国领导人习近平已下令要在今年10月底前完成11亿中国人的疫苗接种，占人口总数的大约80%。这篇讲话后来被从网站上删除，但熟悉疫苗接种计划的人士向《华尔街日报》证实了80%这一数字。 国家卫健委上周五表示，中国已有8.89亿人完成疫苗接种，超过人口总数的63%，这一比例高于两周前的55%。 知情人士说，一旦中国达成了习近平制定的疫苗接种目标，政府将会考虑在更广泛人群中施打加强针，并补充说，公共卫生官员不希望在此之前破坏疫苗接种的良好形势，他们不再确定是否值得冒险批准BioNTech疫苗。 中国的公共卫生官员之前曾建议加强针使用mRNA疫苗，以作为国产疫苗的补充。但据一位卫生官员表示，他们现在受到了新试验结果的鼓舞，研究显示中国国产疫苗的第三针将会增强防护力，而且不必冒新技术可能带来未知副作用的风险。 7月发布在预印本服务器MedRxiv上的一项初步研究显示，如果在接种完第二针疫苗的六个月后注射科兴的第三针CoronaVac疫苗，抗体水平可显著提高，部分受试者抗体水平可提高五倍。预印本服务器上发表的是还未经过同行评议的论文。 与此同时，中国人民解放军军事科学院军事医学研究院正与两家中国民营制药商合作开发一种mRNA疫苗，该疫苗将与BioNTech的疫苗形成直接竞争关系。 这家军事医学研究院、苏州艾博生物科技有限公司和在深圳上市的云南沃森生物技术股份有限公司正在中国和墨西哥为他们研发的疫苗进行后期临床试验，据这位卫生官员称，前述三方一直在游说中国政府加快审批流程。 2020年初，BioNTech与上海复星医药（集团）股份有限公司建立了合作关系，双方成立了一家规模2亿美元的合资企业，最终在上海生产研发的疫苗。据从BioNTech获悉消息的人士透露，德国公司BioNTech希望与一家有影响力的中国综合企业合作，以帮助其疫苗在中国获得批准并进行广泛销售。 其中一位知情人士称，复星医药的销售人员曾一度告诉医院，他们可以在8月前开始交付一批疫苗。 复星医药在回应置评请求时，提到了复星国际董事长郭广昌上周在财报电话会议上的讲话。郭广昌当时表示，该公司仍在与官员合作，推进审批，同时继续投资于本地的生产和销售。 原本指定用于中国大陆的BioNTech疫苗现在被送往台湾，台湾最初抵制使用这种疫苗，因为复星称在台湾有分销权。中国政府声称台湾是其领土。台湾卫生官员称，他们预计第一批疫苗将在本月运出，比计划提前。据一位知情人士称，首批疫苗可能最快在本周运抵台湾。 据知情人士称，习近平目前进一步加强了中国的清零战略，8月份发布了一项命令，要求维持严格的入境限制和国内控制措施。这些措施已使中国的确诊人数保持在10万以下。 不过一些中国公共卫生官员认为，中国最终将不得不学会与新冠病毒共存。 据一份会议纪要流出版本，中国疾病预防控制中心前流行病学首席专家曾光8月初在一次内部报告中表示，应当改变心态，目标不是消灭病毒，而是消除患病。他后来向中国媒体证实，这些内容属实。 曾光建议，中国最终可能会像对待流感疫苗一样对待新型冠状病毒疫苗，并表示，中国疫苗提供了几种选择。他提到中国未来促进疫苗接种的战略时表示，国家应该允许百花齐放，在动态中进行评价。 （华尔街日报）

国药中生灭活疫苗宣布获批有条件上市，将对全民免费提供。

国药中生灭活疫苗宣布获批有条件上市，将对全民免费提供。 “目前，我国免疫规划专家咨询委员会已经制定了统一的接种方案，将通过有序开展接种，符合条件的群众都能够实现‘应接尽接’。”12月31日，国家卫健委副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新在新闻发布会上表示，下一步，随着今天批准附条件上市，特别是随着生产供应保障能力的逐步提升，将全面有序地推进老年人、有基础疾病的高危人群接种，后续再开展其他普遍人群的接种。 曾益新对财新记者确认，疫苗将免费接种，“对个人不收费”。 关于疫苗的价格，国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发工作组组长郑忠伟在会上称，在定价的时候，一直坚持企业主体。但是在企业定价的时候，有两个原则必须遵循：第一个原则就是公共产品的属性，第二个原则，既然是公共产品，那就只能以成本作为定价的依据。 郑忠伟表示，一个产品的成本，影响因素很多，和生产规模、使用规模密切相关。随着疫苗附条件上市的获批，已经准备好的规模化生产即将展开，中国制定的免疫规划也即将推开。随着工作的推开，成本会得到大幅度下降。“无论怎么样，我们坚信，新冠病毒疫苗的价格一定是在老百姓可接受的范围内。”郑忠伟说。曾益新补充称，疫苗的基本属性是属于公共产品，价格可能会根据使用规模的大小有所变化，但是一个大前提是，肯定是为全民免费提供。 曾益新称，为了保护高风险人群，今年6月份，按照依法依规批准的《新冠病毒疫苗紧急使用方案》，采取小范围起步、稳妥审慎、知情同意自愿的原则，在充分的不良反应监测和应急救治准备的前提下，对高风险人群开展了新冠疫苗的紧急接种。到11月底，累计接种超过了150万剂次，其中约6万人前往境外高风险地区工作，没有出现严重感染的病例报告，疫苗的安全性得到了充分证明，有效性也得到了一定的验证。12月15日，正式启动了中国重点人群的接种工作，半个月来，全国重点人群累计接种已经超过了300万剂次。 在新冠灭活疫苗接种过程中，也发生了一定比例的不良反应。曾益新提到，不良反应总发生率跟常规接种的几种灭活疫苗很接近，主要的表现是一些局部的疼痛、局部的硬结这样一些情况。轻度发热的病例大概不到0.1%，过敏反应等比较严重的不良反应发生率大约为百万分之二，“这次的300万，加上之前的150万，充分证明了我们的疫苗安全性良好”。 另据财新报道，辉瑞和BioNTech（生物新技术公司）联合研发的疫苗也将在中国使用。 在中国，BioNTech的合作伙伴为复星医药，其商业动向关乎中国将何时应用这款mRNA疫苗。12月29日，财新记者从知情人士处获悉，复星医药将在中国建设新冠mRNA疫苗产业化基地，一期项目建成后，最终达产2亿支，配置1条原液和2条高速制剂生产线。 事实上，复星医药董事长吴以芳在10月就曾介绍，将与BioNTech协商在中国本地化生产疫苗的可能性。 获批之后，按第一阶段计划，仍将由BioNTech德国工厂提供mRNA疫苗进口制剂。该疫苗在美国获批紧急使用后，复星医药就宣布与BioNTech达成合作，预计在2021年向中国大陆供应至少1亿剂疫苗，供5千万人接种，这批疫苗将由BioNTech在德国的生产工厂供应。 据财新记者了解，复星医药已经在部分国内企业中进行疫苗接种意愿调查和预约报名，并表示预计2021年一季度有望进行疫苗接种。 另外，储存辉瑞/BioNTech疫苗的超低温储存物流设施也正在建设。财新记者掌握的资料显示，复星医药规划在上海浦东祝桥镇建设GSP（药品经营质量管理规范）基地，总面积4000平方米，一期面积2000平方米，其中包括500平方米2-8摄氏度冷库，以及100台零下70摄氏度冰柜（深冷区），可仓储500万支mRNA疫苗。据财新记者了解，目前，该项目已完成主体建设，电气、装饰进行中，计划12月底开始调试。 接种规划方面，据了解，复星医药拟规划覆盖2000个城区及县市，共计1万个接种点。 不过，新冠mRNA疫苗在中国未来接种时间尚不确定，目前国家接种方案以灭活疫苗为主导。 （财新 1，2）