东方海洋：子公司取得医疗器械注册证

东方海洋：子公司取得医疗器械注册证 东方海洋公告，全资子公司艾维可生物科技有限公司自主研发的和肽素 (CPP) 检测试剂盒（荧光免疫层析法）、氧化型低密度脂蛋白 (Ox-LDL) 检测试剂盒（荧光免疫层析法）以及胃泌素 17（G-17）检测试剂盒（荧光免疫层析法）于近日取得了山东省药品监督管理局的注册批准，获得医疗器械注册证（体外诊断试剂）。

国家药监局已批准 277 个创新医疗器械

国家药监局已批准 277 个创新医疗器械 近年来，国家药监局持续推动医疗器械产业创新发展。对于创新医疗器械，在保证产品安全、有效、质量可控的基础上，按照标准不降低、程序不减少的原则，以专人负责、全程指导、优先审批方式，加快产品上市。截至目前，已经批准 277 个创新医疗器械上市，其中 2024 年以来批准 27 个，涉及支气管导航操作控制系统、眼底病变眼底图像辅助诊断软件、体外心室辅助设备、肾动脉射频消融仪等多款高端医疗器械，涵盖手术机器人、人工智能医疗器械、心肺支持辅助系统等多领域。这些创新产品上市，为患者提供更多治疗选择，并可有效提升手术安全性和成功率，降低治疗费用，更好满足人民群众使用高端医疗器械的需要。（央视新闻）

戴维医疗：全资子公司产品获医疗器械注册证

戴维医疗：全资子公司产品获医疗器械注册证 戴维医疗公告，公司全资子公司维尔凯迪近日收到浙江省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。该注册证涉及一次性使用电动管型吻合器，型号为 ECS21、ECS24、ECS26、ECS29、ECS32，注册证编号为浙械注准 20242011581，有效期至 2029 年 6 月 30 日。该产品用于消化道重建手术中组织的端端、端侧和侧侧吻合。

欧盟对中国医疗器械市场展开调查

欧盟对中国医疗器械市场展开调查 欧盟官方公报4月24日称，欧盟委员会正式对中国公共采购医疗器械展开调查，以确定欧洲供应商是否获得了公平准入。此次调查是欧盟国际采购文书下首次开展的调查，该文书旨在促进国际公共采购市场准入的互惠。欧盟官方公报列举了欧盟委员会怀疑中国不公平地偏袒中国投标者的多种方式，包括“购买中国货”政策、进口限制以及导致以盈利为目的的公司无法提供的异常低价投标的条件。欧盟委员会的初步评估是，上述措施和做法在法律上和事实上严重且反复地损害了 (欧洲) 联盟经济运营商的准入。欧盟委员会已邀请中国提交意见，并与其进行磋商，以消除或纠正所指控的措施和做法。调查将在九个月内结束，不过欧盟委员会可将期限再延长五个月。

新产业：收到 2 项医疗器械注册证

新产业：收到 2 项医疗器械注册证 新产业公告，近日，公司收到了广东省药品监督管理局颁发的 2 项《医疗器械注册证》。产品名称及注册分类分别为：游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD 法），Ⅱ 类；镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法），Ⅱ 类。