Apple Watch成为首款获FDA批准的房颤病史记录数码健康设备

AppleWatch成为首款获FDA批准的房颤病史记录数码健康设备现在，除了允许销售该功能外，美国食品和药物管理局还通过了AppleWatch的房颤历史记录功能的医疗设备开发工具（MDDT）计划。这使得AppleWatch成为首款符合MDDT资格的数字健康技术，可以以无创方式估测房颤。据FDA称，MDDT计划的目的是"鉴定医疗器械赞助商在开发和评估医疗器械时可选择使用的工具"。根据一份MDDT文件，苹果公司于2023年12月21日向FDA提交了AppleWatch房颤历史记录功能。作为申请的一部分，苹果公司提供了一项针对280人进行的临床研究的数据，在这项研究中，AppleWatch的结果与之前通过鉴定的参考设备进行了比较。"房颤历史特征与参考设备每周负担估计值之间的平均差异为0.67%，95%置信区间为(-0.05%,1.38%)，"FDA文件中说。"92.9%（260/280）的受试者配对的每周房颤负担差异在5%以内；95.7%（268/280）的受试者每周房颤负担估计值与参考值的差异在+10%以内"。FDA注意到医疗设备开发商"已将（AppleWatch）......纳入临床研究"，因此认为苹果公司的设备符合MDDT计划的要求。不过，由于AppleWatch不能识别心房扑动或房性心动过速，FDA称其"只能作为比较房颤负荷估计值的次要终点"。该功能不仅特别提醒许多用户注意房颤，还引导患者查出自己患有糖尿病。...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1429424.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1429424.htm