美国食品药品监督管理局批准Apple Watch房颤历史功能加入医疗器械开发工具计划

美国食品药品监督管理局批准AppleWatch房颤历史功能加入医疗器械开发工具计划美国食品药品监督管理局（FDA）宣布AppleWatch的房颤历史功能加入医疗设备开发工具计划。这意味着AppleWatch成为在临床研究中评估房颤（一种心律失常或心跳异常）负担估计的新工具。此前FDA也曾批准AppleWatch的房颤历史功能，但仅承认可用于查看已诊断病患是否处于心房颤动的状态及频率，而本次加入该计划则意味着研究人员可以使用AppleWatch的房颤历史数据作为研究结果的一部分，决定治疗策略和效果。这是有史以来第一个符合该计划资格的数字健康技术。关注频道@TestFlightCN频道投稿@TNSubmbot

IpsiHand 成为首个经 FDA 批准的脑机接口设备，针对中风康复

IpsiHand成为首个经FDA批准的脑机接口设备，针对中风康复https://www.cnbeta.com/articles/science/1121641.htm「IpsiHand设备由两个独立的部分组成--安置在手腕上的无线外骨骼，以及一个使用非侵入性脑电图（EEG）电极记录大脑活动的小头戴设备。该系统是基于华盛顿大学医学院的EricLeuthardt及其同事十多年前的一项发现。」

FDA批准阿尔茨海默病药品Leqembi 有望成为首个纳入医疗保险的此类药物

FDA批准阿尔茨海默病药品Leqembi有望成为首个纳入医疗保险的此类药物7月6日周四，美国食品和药物管理局（FDA）批准了日本制药公司卫材和美国马萨诸塞州医药公司渤健研发的阿尔茨海默病治疗药物Leqembi。Leqembi是第一个获得FDA完全批准的阿尔茨海默病抗体治疗药物，这也是第一个有望通过医疗保险获得广泛覆盖的此类药物。医疗保险已承诺在FDA批准这一药物的同一天开始承保Leqembi，但会附加一些条件。医疗保险覆盖是帮助患有早期阿尔茨海默病的美国老年人支付治疗费用的关键一步。Leqembi的价格为每年26500美元，如果没有医疗保险，多数患者无力支付这种昂贵的药物。Leqembi无法治愈阿尔茨海默病。在卫材的临床试验中，该疗法在18个月内将早期阿尔茨海默病引起的认知能力下降减缓了27%。这种抗体药物每月两次通过静脉注射，针对一种与阿尔茨海默病相关的淀粉样蛋白。FDA顾问小组成员、西北大学范伯格医学院神经病学教授TanyaSimuni表示：在权衡利弊后，Leqembi是有益的，也是可以接受的，符合这类疾病的治疗方法。班纳阿尔茨海默病研究委员会主席RobertAlexander指出：总的来说，Leqembi清楚地表明，这是一种有效的治疗方法。他认为这项研究清楚地证明了临床益处，而且研究结果健全有力。美国阿尔茨海默病协会主席JoannaPike表示，虽然Leqembi不能治愈这一疾病，但它将帮助患病处于早期阶段的患者保持更多的独立性，可帮助他们自主掌控日常生活，并花更多时间陪伴家人。Pike在周四的一份声明中表示：这让患者有更多的时间认出他们的配偶和后代。这也意味着患者有更多的时间安全、准确、及时地驾驶，照顾家庭财务，并充分参与爱好和兴趣。Leqembi有什么风险？但这种治疗存在严重的脑肿胀和出血风险。参与卫材临床研究的三名患者死亡。FDA科学家表示，尚不清楚Leqembi是否与这些死亡事件有关。据FDA称，阿尔茨海默病是老年人痴呆症的最常见原因，也是美国第六大死因。明尼苏达州Mayo门诊专门研究阿尔茨海默病的神经学家DavidKnopman表示，在卫材的试验中，Leqembi清楚地证明了对患者的益处，尽管他警告说这种治疗的效果有限。Knopman说，经过适当诊断和知情的患者应该能够在权衡治疗的利弊后，再自行决定是否要使用Leqembi。医疗保险计划对其如何承保Leqembi施加条件。参加医疗保险的被诊断患有早期阿尔茨海默病的患者必须找到参与注册系统的医疗保健提供者。但是，这一系统存在争议。阿尔茨海默病协会和一些国会议员担心这一要求会给治疗带来障碍。有人担心，参与此类登记的医疗保健提供者数量将受到限制，农村和其他服务不足的社区的人们将不得不长途跋涉才能找到这样的提供者。医疗保险和医疗补助服务中心承诺建立一个全国性门户网站，使医疗保健提供者能够轻松提交接受Leqembi的患者所需的数据。该机构表示，当FDA批准该治疗方法时，免费使用的门户网站将可用。还有人担心，如果Leqembi被广泛接受作为一种治疗方法并且患者对抗体的需求很高，那么进行输注的专科医生和地点可能会太少。一些研究估计，在未来十年内，Leqembi抗体治疗的等待时间可能从几个月到甚至几年不等，具体取决于需求。在上款药物被市场抛弃后，渤健一雪前耻2021年6月，FDA已批准渤健开发的另一款阿尔茨海默病药物Aduhelm上市，但由于几乎没有证据表明它能减缓认知能力下降，业内人士认为Aduhelm的临床疗效数据不足以支持其获批上市，因此这种药物未能获得医生或保险公司的青睐。随后，这款药物遭遇了限制使用、销售惨淡、研发团队解散等一系列挫折，连续的打击导致Aduhelm陷入深渊，渤健也因此沦落到需要裁员来维持生计。...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1369493.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1369493.htm

“大脑第7层”获FDA突破性设备认证 公司同日宣布收购制造工厂

“大脑第7层”获FDA突破性设备认证公司同日宣布收购制造工厂这家工厂将帮助Precision加快开发速度，以期实现2024年获得监管批准的目标。在新闻稿中，公司还宣布其系统已获得美国食品和药物管理局（FDA）授予的“突破性设备”认定，将有助于加快其最终获得批准。众所周知，人类的大脑皮层由6个细胞层组成，而Precision正试图构建第7层，帮助瘫痪病人仅通过神经信号便可操作电子设备，移动光标、打字，甚至直接访问社交媒体。据了解，与目前多数脑机接口公司类似，Precision研发的“第7层大脑皮层”本质上也是一个柔性电极阵列。不过，Precision的设备贴合于大脑表面，其厚度仅有人类发丝的1/5，且不会损坏任何人体组织。报道称，Precision已开始在人类患者身上进行测试。公司指出，新收购的工厂是唯一能够生产其电极阵列的设施。联合创始人兼首席执行官MichaelMager告诉媒体，“现在我们可能更快地进行迭代。”Mager解释道，如果制造是与第三方合作进行的话，将很难快速修改设计、保护商业秘密并保证供应水平；而当Precision直接参与到生产工作中后，确保电极阵列的高质量和安全性都会容易得多。Mager说道：“我们制造的系统是在人脑上运行的，责任真的很大。”在当前脑机接口（BCI）赛道上，最知名的公司当属埃隆·马斯克旗下的Neuralink，而Mager和BenjaminRapoport两位Precision的创始人也都是Neuralink创始团队的成员。Precision本次收购的工厂来源于一家不具名的日本跨国公司，Mager称能够留住在那里工作的11名“关键人员”，帮助公司跟上紧凑的监管测试步伐。Precision准备在宾夕法尼亚大学和纽约西奈山医疗系统进行更多的人体试验。“这是一场时间更长、资本密集度更高的竞赛。”Mager还提到了FDA最新授予的“突破性设备”认定，他表示这将开启Precision与FDA之间更频繁的沟通渠道，有助于加速公司走向商业化的道路。...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1388259.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1388259.htm

美国FDA被曝批准渤健阿尔茨海默氏症药物时“充斥着违规行为”

美国FDA被曝批准渤健阿尔茨海默氏症药物时“充斥着违规行为”在FDA之后由两个委员会发起的为期18个月的调查，强烈批评了Aduhelm的制造商渤健。内部文件显示，该公司为Aduhelm设定了每年56000美元的“不合理的高价”，因为它想要一款创造历史的“重磅炸弹”，以“将Aduhelm确立为有史以来最顶级的上市药物之一”，如此高的价格会给医疗保险和患者带来负担。调查称，渤健公司准备花费高达数十亿美元——是其开发药物花费的两倍半以上——用于积极的营销，以应对人们对Aduhelm是否物有所值的预期“抵制”。该活动计划针对医生、患者、倡导团体、保险公司、政策制定者和社区。美国FDA现在正在评估另外两种阿尔茨海默氏症药物，以期在明年初获得批准，其中包括渤健帮助开发的一种药物。报告称，该机构“必须迅速采取行动，确保其审查未来阿尔茨海默病治疗的过程不会导致对FDA审查的完整性产生同样的怀疑。”...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1336843.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1336843.htm

美FDA批准辉瑞针对血友病B的一次性基因疗法 每剂350万美元

美FDA批准辉瑞针对血友病B的一次性基因疗法每剂350万美元血友病属于一种先天性出血性疾病，一般是因为凝血因子异常所造成的，一旦发病就会伴随终身。其特征是凝血时间延长，终身具有轻微创伤后出血倾向，重症患者没有明显外伤也可发生“自发性”出血。FDA批准的这种基因疗法名为Beqvez，用于患有中度至重度血友病B的成年人。Beqvez是一种一次性治疗方法，使患者能够产生凝血因子IX并防止出血。如果没有这种被称为凝血因子IX的蛋白质，血友病B患者会更容易受伤，出血更频繁，持续时间更长。在试验中，它被证明优于标准治疗方法，减少了每周或每月定期静脉注射药物的需要。Beqvez通过减少医疗干预和治疗负担，有可能改变血友病B患者的生活。辉瑞公司发言人表示，该疗法将在本季度通过处方提供给符合条件的患者，不计保险和其他折扣的话，每剂价格高达350万美元，是迄今为止美国最贵的药物之一。宾夕法尼亚大学医学院血友病血栓形成综合项目主任AdamCuker周五表示：“许多血友病B患者面临着定期输注因子IX的花费和生活方式的干扰，以及自发性出血事件，这些问题可能导致痛苦的关节损伤和行动问题。”Cuker补充说，辉瑞的药物有潜力通过减少长期的医疗和治疗负担，为患者带来变革性的影响。据世界血友病联合会的数据，全世界有超过3.8万人患有血友病B，但能负担得起Beqvez的人恐怕寥寥无几。这一批准对辉瑞来说是重要一步，该公司正试图在去年新冠业务迅速下滑后重新站稳脚跟。该公司已在抗癌药物和其他疾病领域的治疗上押下重注，以帮助其扭转业务颓势。辉瑞是投资于快速增长的基因和细胞疗法领域的少数几家公司之一，这些一次性、高成本的治疗针对患者的遗传来源或细胞，以治愈或显著改变疾病的进程。一些健康专家预计，这些疗法将取代人们用来管理慢性病的传统终身治疗。Beqvez将与澳大利亚的CSLBehring公司的Hemgenix竞争，后者是FDA批准的首个血友病B基因疗法，于2022年上市，价格也是每剂350万美元。值得注意的是，一些卫生专家表示，高昂的成本和物流问题等因素限制了Hemgenix和另一种批准的血友病A基因疗法的采用。...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1428779.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1428779.htm