美国Abiomed一款心脏泵已致49人死亡 FDA发布最高级别召回警报

美国Abiomed一款心脏泵已致49人死亡FDA发布最高级别召回警报美国食品和药物管理局表示，该心脏泵的泵导管在手术过程中可能会刺穿心脏左心室壁，并导致严重的不良后果，包括左心室穿孔、游离壁破裂、高血压、供血不足以及死亡。报道称，目前相关事件已导致49人死亡、129人重伤。该心脏泵由美国阿比奥梅德（Abiomed）生产，从2021年10月10日至2023年10月10日期间投入使用。据报道，Impella是目前唯一一款获得美国食品和药物管理局批准的上市产品，也是介入式人工心脏最早商业化的产品，被称为“世界上最小的人工心脏”。资料显示，心脏泵能够在医疗过程中或严重心脏病发作后对心室中的血液泵送提供短期支持。...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1425683.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1425683.htm

宾大实现从莴苣中提取植物性胰岛素 可以以口服方式给药

宾大实现从莴苣中提取植物性胰岛素可以以口服方式给药在宾夕法尼亚大学牙科医学院的亨利·丹尼尔(HenryDaniell)的带领下，研究人员创造了一种很有前途的植物胰岛素，它含有胰岛素中天然存在的三种肽，更妙的是可以以口服的方式给药。与内部的遗传物质一样重要的是，植物细胞壁是药物疗效的关键。它们的坚固性保护胰岛素免受上消化道酸和酶的影响，直到药物到达肠道中的微生物，这些微生物才会释放胰岛素。从这里开始，胰岛素通过肠-肝轴到达目的地。在对小鼠的试验中，植物性胰岛素能够在15分钟内调节血糖，与自然分泌的胰岛素相当。用传统胰岛素注射治疗的小鼠血糖水平急剧下降，导致低血糖。“低血糖的风险是当前输送系统的最大缺点之一，甚至可能导致昏迷，”Daniell说。“我们的口服胰岛素含有所有三种蛋白质，并直接输送到肝脏。它的作用就像天然胰岛素一样，可以最大限度地降低低血糖的风险。”当前的药物（例如通过胰岛素笔注射）存在低血糖风险，而胰岛素泵提供的精确药物输送需要非常昂贵的硬件。目前的机器成本约为6500美元，使用寿命为三到四年。至于药物本身，基因工程的复杂过程本质上是一把“基因枪”，用于通过植物细胞壁发射人类胰岛素基因。这些基因被整合到植物的基因组中，并经过几代人的选择，从保留蓝图的种子中培育出来，让所有生长的植物都能用于生产胰岛素。研究发现，尽管这部分基因组发生了变化，但在试验中的植物和动物身上都没有发现任何不良影响。在基因完好无损的情况下，生菜可以被冷冻干燥、磨碎并准备好用于口服。宾夕法尼亚大学/(CCBy-NC-ND4.0)当前胰岛素疗法和植物基疗法的概述这些团队看到了这种胰岛素治疗方法的另一个巨大优势。目前的临床生产需要在受控的实验室条件、储存和运输下，在细菌或酵母细胞中培养激素。“我们已经看到有关疫苗剂量被销毁的新闻报道，因为一些国家在整个过程中没有冷藏资源，”丹尼尔说。“这是一个巨大的成本。使用我们的方法可以消除这种后期制作成本，因为我们已经反复证明该产品的有效性在货架上也可以保持稳定。”虽然小鼠研究的结果非常有希望，但要使这种方法使估计有5.37亿患有糖尿病的成年人中的许多人受益，还有一段时间。但研究人员有信心进行更大规模的试验，首先是糖尿病犬，然后是人类。“很多狗都患有糖尿病，主人必须每天在家注射3次胰岛素，”Daniell说。“我们过去曾对患有血友病或心脏病的狗进行过犬类研究，我们知道如何将植物粉末混合到它们的食物中并添加一些培根风味，他们当然会喜欢它。”2015年用改良生菜治疗血友病的研究也显示了针对多种疾病的有效、廉价且易于获得的植物疗法的潜力。“有了这个给药方式，我们改变了整个模式，而不仅仅是胰岛素，”他补充道。“我在一个发展中国家长大，看到人们因为买不起药物或疫苗而死去。对我来说，医疗保健的可负担性和全球可及性是我工作的基础。在这种情况下，我们在显着改进的同时让胰岛素变得更实惠。患者可以以更低的成本获得更好的药物。”该研究发表在《生物材料》杂志上。...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1365425.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1365425.htm

新研发的胰岛素口服胶囊可能会改变糖尿病患者的生活质量

新研发的胰岛素口服胶囊可能会改变糖尿病患者的生活质量许多糖尿病患者服用两种类型的胰岛素：速效和长效。注射后，速效胰岛素被迅速吸收，用于控制吃饭和吃零食时的血糖水平，并纠正高血糖。同时，长效胰岛素通常每天注射一次。它吸收缓慢，提供"背景"水平的胰岛素，帮助控制一天中的血糖。澳大利亚墨尔本皇家理工大学的一个科学家团队开发了一种能够提供胰岛素的新口服胶囊，它已显示出作为一种新的给药方式的前景。胰岛素是由称为肽的较小版本的蛋白质组成的。以前开发口服胰岛素的尝试发现，胃肠道内严重的pH值会降解肽，导致药物失去功能。其他蛋白质药物也遇到了同样的困难。为了解决这个问题，科学家们将胰岛素封装在置于肠道胶囊内的一种脂质纳米材料中。肠道胶囊的聚合物涂层可以防止胃的低pH值（高酸度）。该研究的主要作者JamieStrachan说："该胶囊有一个特殊的涂层，目的是在胃的低pH值环境中不被分解，然后再由小肠的高pH值触发胶囊的溶解。我们将胰岛素包装在胶囊内的一种脂肪纳米材料内，该材料有助于伪装胰岛素，以便它能够穿过肠壁。"科学家们在动物实验中使用速效和慢效胰岛素测试了该胶囊的性能。虽然速效胰岛素胶囊被很好地吸收，但与注射方式相比，口服胰岛素生效的时间有很大的滞后性，这使得它不实用，但长效胰岛素胶囊取得了相对更有希望的结果。该研究的通讯作者夏洛特-康恩说："我们对慢作用形式有很好的吸收结果--对于相同数量的胰岛素，比注射给药要好50%左右。研究结果显示，使用这些口服胶囊的慢作用胰岛素有真正的前景，糖尿病患者有一天可以在注射快作用胰岛素的基础上服用。"科学家们说，他们的胶囊设计是非侵入性输送胰岛素的"一个有希望的起点"，并可用于输送其他蛋白质药物，如抗生素或用于治疗癌症的单克隆抗体。他们计划改进设计，在进入人体试验之前，开发出一种在特定时间段内给药的方法。该研究发表在《生物材料进展》（BiomaterialsAdvances）杂志上。...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1355825.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1355825.htm

可实现自我调整的胰岛素被证明对1型糖尿病患者很有希望

可实现自我调整的胰岛素被证明对1型糖尿病患者很有希望一型糖尿病（T1D）是一种自身免疫性疾病，身体的免疫系统会攻击胰腺中产生胰岛素的β细胞，从而使胰岛素产生得很少或没有。T1D的确切原因不明，但被认为是由遗传和一些病毒引起的。治疗T1D需要服用速效胰岛素，可以通过间歇性手动注射或通过胰岛素泵连续注射，并定期监测血糖水平，以避免低血糖和高血糖，这两种情况都会产生威胁生命的后果。长效胰岛素也可能被用来提供缓慢、稳定的胰岛素释放。使用纳米颗粒来提供药物和基因治疗，对疾病的治疗方式产生了巨大的影响。现在，中国浙江大学的一个研究小组已经使用一种特殊的纳米粒子来创建一个自我调整的胰岛素释放系统。使用含有葡萄糖氧化酶的聚合物制成的胰岛素"载体"的葡萄糖敏感的胰岛素释放系统已经获得了普及，但会引起一些问题。这些聚合物的分子量不均匀，而且葡萄糖氧化酶可能是有毒的。鉴于这些问题，研究人员转向了另一种载体：生物相容性脂质纳米颗粒。生物相容性脂质纳米颗粒已经被广泛用作药物载体。此外，它们具有统一的化学结构。在这项研究中，研究人员修改了纳米粒子表面的一个部分，使其可以携带许多正电荷。带负电荷的胰岛素分子以静电方式与脂质纳米颗粒结合。研究人员在糖尿病小鼠身上测试了他们的胰岛素配方，发现当血糖水平正常时，胰岛素会缓慢释放。但如果血糖很高，纳米粒子中的脂质就会与葡萄糖形成化学键，减少纳米粒子表面的正电荷，大大加快胰岛素的释放。在被注射葡萄糖后，用胰岛素制剂治疗的糖尿病小鼠的血糖水平以与健康小鼠相同的速度下降到正常水平，并在六小时内保持正常的血糖水平。研究人员希望，将来这种葡萄糖反应性胰岛素配方可以被纳入可穿戴电子设备中，大大改善1型糖尿病患者的血糖控制。该研究发表在《AngewandteChemie》杂志上：https://onlinelibrary.wiley.com/page/journal/15213773/homepage/press/202314press.html...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1355639.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1355639.htm

诺和诺德每周一次的胰岛素icodec未获大多数FDA顾问认可

诺和诺德每周一次的胰岛素icodec未获大多数FDA顾问认可FDA科学家提供的简报文件显示，在一项关键试验中，每周注射一次的胰岛素icodec与诺和诺德每日注射一次的Tresiba(胰岛素degludec)相比，存在低血糖问题。几位专家组成员对此表示担忧。诺和诺德提到，在处方该药时使用血糖监测设备是降低低血糖风险的一种方法。几位成员表示，胰岛素icodec可能适用于部分患者，但诺和诺德需明确说明这些患者是哪些人群。值得一提的是，本月早些时候，诺和诺德竞争对手礼来(LLY.US)报告了其每周注射一次的胰岛素efsitora的两项三期试验的积极数据。...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1432283.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1432283.htm

新型可充气胰岛素泵：可减少疤痕组织形成以实现长期药物输送

新型可充气胰岛素泵：可减少疤痕组织形成以实现长期药物输送免疫系统的异物反应对保持我们的健康非常重要--但当这个异物是医疗植入物时它就不那么有用了。麻省理工学院(MIT)的研究人员现在已经开发出一种设备，其通过每12小时轻轻地充气和放气来防止植入物周围形成疤痕组织。当免疫系统检测到一个不属于身体的物体时它会做出反应以防止感染或其他并发症。该反应的一部分包括在物体周围形成一层厚厚的疤痕组织从而将其跟血管和组织隔开。但当上述物体是一个重要的医疗植入物时，这就造成了问题。这种疤痕组织会阻碍其功能，无论是药物释放还是刺激神经或神经元，随着时间的推移都会降低设备的效用。在以前的工作中，科学家们已经尝试过改变植入物的大小、设计润滑或药物掺杂的涂层、用软水凝胶制作植入物或用含有血管的胶原蛋白凝胶隐蔽植入物。在这项新研究中，麻省理工学院(MIT)的团队开发了一种新技术来对抗疤痕组织的形成--每隔12小时，该设备就会在5分钟内反复充气和放气。这具有降低中性粒细胞局部浓度的效果，中性粒细胞是启动疤痕组织形成过程的免疫细胞。该装置包含两个腔室--一个容纳药物有效载荷，而另一个则作为可充气的“启动库”。药物将随着时间的推移慢慢渗入体内或可以由致动器以较大的爆发力释放。该团队表示，尽管这种致动植入物不能完全防止疤痕组织的形成，但它能有效地减缓这一过程。但更重要的是，它将确实形成的疤痕组织的类型改变为具有高度排列的胶原纤维的结构，而不像普通疤痕组织那样阻碍药物分子的释放。研究小组在小鼠身上测试了该装置、输送胰岛素并测量动物的血糖水平。果然，在整个八周的测试期间，驱动版本继续有效地释放胰岛素。这比标准的非启动装置的性能要好得多，后者在两周后就开始失去效力，到八周后几乎完全不提供胰岛素。下一步，研究人员计划将该设备扩大到人体大小，从而帮助病人控制糖尿病或提供其他长期药物治疗如化疗。PC版：https://www.cnbeta.com/articles/soft/1301919.htm手机版：https://m.cnbeta.com/view/1301919.htm