能否一雪前耻？渤健阿尔茨海默病新药有望获美FDA完全批准

能否一雪前耻？渤健阿尔茨海默病新药有望获美FDA完全批准（来源：渤健官网）根据阿尔茨海默病协会的数据，超过600万美国人患有阿尔茨海默病，预计到2050年，这一数字将上升到近1300万。但目前的治疗方法只能改善症状,不能完全阻止疾病的进展。去年11月发表的一项研究显示，早期阿尔茨海默症的患者在使用了Leqembi后，认知功能下降速度减缓了27%，并且大脑β-淀粉样蛋白水平明显出现下降。在完整接受18个月Leqembi治疗后，早期患者大脑中的蛋白水平积累减少，疾病进展减慢。FDA顾问小组成员、西北大学范伯格医学院神经病学教授TanyaSimuni表示：“收益与风险对比之后，Leqembi是有益的，也是可以接受的，符合这类疾病的治疗方法。”班纳阿尔茨海默病研究委员会主席RobertAlexander指出：“总的来说，Leqembi清楚地表明，这是一种有效的治疗方法。”他认为这项研究“清楚地证明了临床益处”，并称研究结果“健全有力”。FDA的全面批准，是走向大规模使用该药物的关键一步。如无意外，Leqembi将成为20年来首款获得FDA完全批准的阿尔茨海默病新药。当然，和其他阿尔茨海默病药物一样，Leqembi也有一些严重的副作用，包括脑肿胀和脑出血等。因此，FDA还要求顾问小组对Leqembi在某些患者群体中的副作用进行权衡。其中包括服用预防血栓的药物的患者，携带APOE4基因变体的患者，这种基因变体会增加患阿尔茨海默病的风险。实际上，2021年6月，FDA已批准渤健开发的另一款阿尔茨海默病药物Aduhelm上市，但由于几乎没有证据表明它能减缓认知能力下降，业内人士认为Aduhelm的临床疗效数据不足以支持其获批上市，因此这种药物未能获得医生或保险公司的青睐。随后，这款药物遭遇了限制使用、销售惨淡、研发团队解散等一系列挫折，连续的打击导致Aduhelm陷入深渊，渤健也因此沦落到需要裁员来维持生计。随着Leqembi的积极进展，该公司也有望一雪前耻。...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1364559.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1364559.htm

美国FDA被曝批准渤健阿尔茨海默氏症药物时“充斥着违规行为”

美国FDA被曝批准渤健阿尔茨海默氏症药物时“充斥着违规行为”在FDA之后由两个委员会发起的为期18个月的调查，强烈批评了Aduhelm的制造商渤健。内部文件显示，该公司为Aduhelm设定了每年56000美元的“不合理的高价”，因为它想要一款创造历史的“重磅炸弹”，以“将Aduhelm确立为有史以来最顶级的上市药物之一”，如此高的价格会给医疗保险和患者带来负担。调查称，渤健公司准备花费高达数十亿美元——是其开发药物花费的两倍半以上——用于积极的营销，以应对人们对Aduhelm是否物有所值的预期“抵制”。该活动计划针对医生、患者、倡导团体、保险公司、政策制定者和社区。美国FDA现在正在评估另外两种阿尔茨海默氏症药物，以期在明年初获得批准，其中包括渤健帮助开发的一种药物。报告称，该机构“必须迅速采取行动，确保其审查未来阿尔茨海默病治疗的过程不会导致对FDA审查的完整性产生同样的怀疑。”...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1336843.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1336843.htm

阿尔茨海默病新药日本定价获批，将适用医保

阿尔茨海默病新药日本定价获批，将适用医保日本厚生劳动相的咨询机构“中央社会保险医疗协议会”12月13日批准阿尔茨海默病新药LEQEMBI官方定价，一名患者（假设体重50公斤）全年治疗费用约为298万日元（约合人民币14.7万元）。厚劳省计划20日起列入公共医疗保险适用范围。LEQEMBI由日本卫材和美国渤健共同开发，是首款通过去除致病物质来抑制病情发展的认知障碍症治疗药。

阿尔茨海默病药物研发获新进展 将寻求美国FDA加速审批

阿尔茨海默病药物研发获新进展将寻求美国FDA加速审批在多个针对阿尔茨海默病药物开发的疗法项目失败后，日前终于有好消息传来。卫材和Biogen公司周二宣布，在一项1800人参与的大型临床试验中，他们的实验性阿尔茨海默药物lecanemab证明可显著减缓疾病早期患者的认知功能衰退，这让人们看到曙光。PC版：https://www.cnbeta.com/articles/soft/1321807.htm手机版：https://m.cnbeta.com/view/1321807.htm

冠病药物Paxlovid因高报价未纳入中国医疗保险药品清单

冠病药物Paxlovid因高报价未纳入中国医疗保险药品清单中国国家医疗保障局医药管理司说，辉瑞治疗冠病的Paxlovid未能被纳入国家基本医疗保险最新药品清单，谈判因药物高报价没有成功。据环球网报道，中国国家医保药品目录谈判工作星期天（1月8日）正式结束。中国国家医疗保障局医药管理司负责人介绍了冠病治疗药品参与医保药品目录谈判有关情况。负责人说，今年共有阿兹夫定片、奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（下文简称“Paxlovid”）、清肺排毒颗粒三种冠病治疗药品通过企业自主申报、形式审查、专家评审等程序，参与了谈判。其中，阿兹夫定片、清肺排毒颗粒谈判成功，Paxlovid因生产企业辉瑞公司报价高未能成功。负责人说，虽然Paxlovid未能通过谈判纳入医保目录，但根据近期国家医保局会同有关部门联合印发的《关于实施“乙类乙管”后优化新型冠状病毒感染患者治疗费用医疗保障相关政策的通知》（以下简称《通知》）要求，《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》中的所有治疗性药物，包括Paxlovid、阿兹夫定片、莫诺拉韦胶囊、散寒化湿颗粒等，医保都将临时性支付到2023年3月31日。在此期间，冠病病毒感染的参保患者使用这些药品均可享受医保报销政策。——

新试验发现有史以来首个减缓认知能力下降的阿尔茨海默病药物

新试验发现有史以来首个减缓认知能力下降的阿尔茨海默病药物制药公司卫材株式会社（Eisai）与渤健（Biogen）宣布了一项旨在治疗阿尔茨海默病相关痴呆症状的药物的3期人体试验的首批结果。该药物似乎成功地减缓了认知能力的下降，使其成为第一个有效治疗阿尔茨海默病症状的药物。然而，专家们对他们的乐观态度持谨慎态度，认为需要更多信息来了解这种治疗方法在现实世界中对患者究竟有多大意义。PC版：https://www.cnbeta.com/articles/soft/1322073.htm手机版：https://m.cnbeta.com/view/1322073.htm