GLP-1减肥神药正式上市 礼来替尔泊肽在美国获批

GLP-1减肥神药正式上市礼来替尔泊肽在美国获批礼来称，Zepbound六个剂量的售价为1059.87美元，预计今年底以前投放到美国市场。公布Zepbound获批上市后，周三午盘，早盘曾转跌的礼来股价涨幅持续扩大，刷新日高至613美元时，日内涨超2%，后涨幅收窄到2%以内，仍势将连续三日收涨，自10月18日以来首次收盘涨破600美元。Zepbound含有被国内称为替尔泊肽（tirzepatide）活性成分。商品名为Mounjaro的替尔泊肽药物是去年5月获批用于治疗2型糖尿病的创新药。具体来说，替尔泊肽是葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）的双受体激动剂。它将两种肠促胰素的作用整合到一个分子中，每周注射一次。GIP能够补充GLP-1受体激动剂的作用。在临床前模型中，已证明GIP可减少摄食量并增加能量消耗，从而减轻体重，当联合GLP-1受体激动剂时，可能对葡萄糖水平和体重产生更大的影响。此前FDA审批上市的多肽类减肥药利拉鲁肽（Saxenda）和诺和诺德旗下的司美格鲁肽（Wegovy）均属于GLP-1受体激动剂，其作用机制是模拟GLP-1作用，增加胰岛素分泌，用于控制糖尿病患者血糖浓度。由于在临床实践中发现GLP-1受体激动剂可以减缓胃排空、增加饱腹感、减低食欲，达到减轻体重的作用，这些GLP-1受体激动剂药物又无心插柳成为网红减肥药。在国外对肥胖/超重人群的临床试验结果显示，GLP-1受体激动剂的减重效果优于奥利司他。评论指出，因为GLP-1类药物用于减肥的热潮，在替尔泊肽获批前，它就和司美格鲁肽及其低剂量版本诺和泰（Ozempic）一样受到热捧，尽管使用这类药每月要花掉约1000美元，消费者的需求仍激增，导致这些药物近几个月供应紧张。华尔街见闻文章《FDA警告：减肥神药缺货严重见智研究》提到，司美格鲁肽全球缺货已经持续接近一年，并且还将持续缺货。替尔泊肽的放量速度更是令市场震惊，成为有史以来爬坡放量速度最快的药物。替尔泊肽上半年销售额15.5亿美元，其中单二季度的销售就达到9.8亿美元，季度环比增长72%，礼来甚至还进一步上调了替尔泊肽全年销售预期，升至40亿美元。...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1395491.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1395491.htm

报告显示礼来药效胜于诺和诺德 “减肥神药”头衔要易主？

报告显示礼来药效胜于诺和诺德“减肥神药”头衔要易主？研究探索了礼来“蒙扎罗”（Mounjaro）和诺和诺德“诺和泰”（Ozempic）对患者的减肥效果。据了解，两款药物的活性药物成分（API）分别是替尔泊肽和司美格鲁肽，同为GLP-1受体激动剂。由于诺和泰的姐妹产品“维格威”（Wegovy）在美国率先被FDA批准用于减肥，其惊人的减肥效果令司美格鲁肽被誉为“减肥神药”。但Truveta使用多种严格方法追踪1.8万多名患者后的分析结果显示，服用替尔泊肽患者体重减轻5%的可能性是服用司美格鲁肽的1.8倍，体重减轻10%的可能性是6倍，减轻15%的可能性则为3倍。数据还显示，在各服用3个月后，替尔泊肽组平均体重下降了5.9%，司美格鲁肽组为3.6%；6个月后，替尔泊肽组的降幅为10.1%，司美格鲁肽组为-5.9%；12个月后，这两比例为15.2%和7.9%。可以看出，替尔泊肽的减重幅度保持在接近两倍的水平，而胃肠道不良事件发生率则相似。对此，礼来发言人告诉媒体，公司不提倡或鼓励将药物用于说明书以外的用途，并指出这项研究并非由其赞助。虽说如此，礼来在III期临床研究SURMOUNT-2中仍把矛头对准了司美格鲁肽。结果显示，替尔泊肽5毫克、10毫克和15毫克均实现了比司美格鲁肽更大的A1C（糖化血红蛋白）和体重降幅。本月早些时候，美国FDA宣布批准替尔泊肽注射液用于长期体重管理适应症，商品名为“Zepbound”。FDA提到，获批的是基于包括SURMOUNT-2等研究的结果。在欧洲、中国、英国和其他几个市场，替尔泊肽长期体重管理适应症的申请正在审核中。...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1400191.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1400191.htm

减肥药更胜大牌包？诺和诺德市值直逼LVMH，登顶欧洲？

减肥药更胜大牌包？诺和诺德市值直逼LVMH，登顶欧洲？本就火热的司美格鲁肽再次点燃了市场的疯狂，诺和诺德股价随之大涨17%，盘中一度涨超19%，创有记录以来的最大盘中涨幅，市值突破4236亿美元，直逼奢侈品巨头路威酩轩（LVMH）4420亿美元市值。司美格鲁肽还会更火？当地时间8月8日，诺和诺德公布司美格鲁肽（semaglutide）在SELECT临床3期试验的结果。分析显示，试验达成主要终点，每周一次皮下注射2.4mg司美格鲁肽可使超重或肥胖成人发生重大不良心血管事件的风险降低20%（患者无糖尿病史）。诺和诺德预计于今年在美国和欧盟申请司美格鲁肽扩展标签适应症的监管批准。在SELECT（一项随机双盲、平行组、安慰剂对照的试验）心血管结果临床试验中，诺和诺德招募了17604名45岁或以上、超重或肥胖、患有心血管疾病（CVD）且既往无糖尿病史的成年人，历时5年，终于得出与安慰剂相比，风险降低20%的结论。华尔街见闻分析指出，在此之前，虽然有众多研究表明肥胖与多种心血管疾病相关，但司美格鲁肽是第一个被用临床证明，减肥药可以降低心血管疾病风险的药物。根据加拿大群体健康研究所（PHRI）副主任HertzelGerstein教授的说法，这次试验的积极结果主要意味着两件事：一是像试验中这样的患者群体，除了接受其他心脏保护疗法外，还应该接受像司美格鲁肽等的GLP-1靶向疗法；二是靶向GLP-1已知的心脏保护作用不仅限于糖尿病患者。这个结果对诺和诺得来说影响深远，不仅仅是扩大了药物应用范围。更重要的是，它可能会影响美国医保报销的范围，这对于诺和诺德的营收意义重大。根据KFF的一项新调查，在受访的美国成年人中，大约45%表示，他们对服用“安全、有效的减肥药”有兴趣。然而，如果没有保险承保，只有16%的成年人仍然有兴趣服用减肥药。而Wegovy在美国市场是完全自费产品。没有保险，使用Wegovy每年的花费可能超过16000美元。这意味着，医保是否报销这个问题，制约了美国29%的潜在减肥消费者。如今诺和诺德司美格鲁肽对降低心血管风险有益的临床结果出炉，或许会进一步加速减肥适应症进入美国医保报销名录的进度。司美格鲁肽的销售上限将再次提高。减肥药比大牌包包更受欢迎？减肥药VS奢侈品，当前市场更青睐减肥药？诺和诺德作为一家专门从事糖尿病护理的丹麦制药商，在过去三年里凭借横扫欧美的“减肥神药”——Wegovy（司美格鲁肽的减肥版本）等一系列产品赢得了市场的关注。自2020年底以来，诺和诺德的股价已上涨两倍，超过了雀巢和阿斯麦等欧洲大型企业，跃居欧洲市值第二。华尔街见闻此前提及，从去年开始，司美格鲁肽掀起的风潮令减肥人士竞相抢购，很快产品开始缺货。对减肥药的夸张需求，让诺和诺德旗下减肥药司美格鲁肽减肥版本（Wegovy）和糖尿病版本（Ozempic）均面临缺货，真正的糖尿病患者只能从原先的一天一针变为一周一针退回。缺货甚至已经蔓延到了上一代GLP-1产品利拉鲁肽（Saxenda），糖尿病患者赖以为生的药物被减肥人士抢购一空，陷入“无药可用”的境地。根据FDA最新的药品短缺清单，由于需求激增，利拉鲁肽（Saxenda）到2023年底供应量都将受限。糖尿病人面临药品短缺的问题将日益严重。摩根士丹利的一份研究报告显示，到2030年，全球减肥药市场规模可能达到770亿美元，比该行最初的预测高出200多亿美元。而对于奢侈品行业来说，当前需求的前景却充满了不确定性，从全球奢侈品一哥路威酩轩集团（LVMH）到意大利Prada，一系列奢侈品品牌在关键市场的销售增长出现熄火的迹象。上半年，LVMH的销售额增长了17%，达到422亿欧元，二季度营收212.1亿欧元，高于分析师预期，但当季美国市场销售额同比收缩了1%，罕见出现负增长，这引发了投资者的不满和担忧。LVMH首席财务官Jean-JacquesGuiony表示，今年全球的消费情绪并不如2021年和2022年那般高涨，多次指出市场正在趋于正常化。他也强调，美国市场的情况并不像之前那么好。...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1375935.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1375935.htm

研究显示网红减肥药致胰腺炎风险增900% 司美格鲁肽或增加患严重胃肠道疾病风险

研究显示网红减肥药致胰腺炎风险增900%司美格鲁肽或增加患严重胃肠道疾病风险国际知名医学期刊《美国医学会杂志》5日发表了一篇关于减肥药的文章，文章介绍了一项科研人员的最新研究结果，研究结果给时下热销的GLP-1类减肥药泼了一盆冷水。研究指出，丹麦诺和诺德研发的司美格鲁肽这类药物可能会增加使用者患严重胃肠道疾病的风险。数据显示，与另一类减肥药——安非他酮/纳曲酮的严重副作用发生率相比，使用GLP-1类减肥药出现胃麻痹的相关风险增加近4倍，胰腺炎风险增加9倍，肠梗阻风险则增加了4倍。目前，对于这一最新研究，诺和诺德还未予以置评。来源：

“减肥神药”火爆 诺和诺德再次上调全年业绩指引 股价上涨市值超LV千亿美元

“减肥神药”火爆诺和诺德再次上调全年业绩指引股价上涨市值超LV千亿美元10月13日周五，诺和诺德将全年营收增长预期从此的27-33%上调至32%-38%，并将税前利润（EBIT）增长预期从此前的31-37%上调至40-46%，分析师预期为增长37.5%。诺和诺德今年上半年业绩显示，23H1诺和诺德营收同比增长29%，达1077亿丹麦克朗；营业利润同比增长30%，达489亿丹麦克朗。消息发布后，诺和诺德ADR（NVO）一度涨超3.8%，剧新盘中历史高位至104．美元，这也使得诺和诺德实现四连涨，累计上涨13%，市值达到约4600亿美元，超过奢侈品巨头LVMH1000亿美元，后者因本周财报显示销售增长放缓，完全抹去了2023年以来的涨幅，当前市值约为3550亿美元。诺和诺德成“万能药”？10月10日，诺和诺德宣布，根据中期分析结果提前终止司美格鲁肽（海外商品名：Ozempic，中国商品名：诺和泰）的肾脏结局试验——FLOW研究。据诺和诺德新闻稿，FLOW研究是针对2型糖尿病合并慢性肾病（CKD）患者，旨在评估司美格鲁肽1.0mg注射剂对比安慰剂，防止肾损害进展和肾脏疾病风险的肾脏结局以及心血管死亡结局。此次试验提前终止的决定基于独立的数据监督委员会（DMC）的建议，其结论认为中期分析的结果已满足预先设定的特定疗效标准。司美格鲁肽（Semaglutide）是诺和诺德开发的降糖药Ozempic（2017年在美国批准上市）和减重药Wegovy（2021年在美国批准上市）的主要活性成分，属GLP-1受体激动剂（GLP-1RA）。GLP-1是一种肠促胰素，以“葡萄糖浓度依赖”的方式促进胰岛素分泌，抑制胰高糖素分泌、降低血糖，同时还能延缓胃排空，从而抑制食欲。今年以来，因在减重方面令人惊叹的效果，司美格鲁肽又被称为“减肥神药”。近日，摩根大通提高了对GLP-1RA的市场预期，其预计到2030年，GLP-1RA药物销售额将超过1000亿美元。同时，司美格鲁肽还在其他多种疾病领域展现出潜力。在此次肾脏结局试验提前终止前，司美格鲁肽已经在多项研究中展现出超越降糖和减重的功效，踏上积极探索新适应证之路。市场仍在期待司美格鲁肽在NASH、阿尔茨海默症、外周动脉疾病等领域的探索结果。凭借司美格鲁肽的优异表现，诺和诺德也成为坐稳4000亿美元市值的医药龙头。关注副作用和滥用风险“神药”光芒下，药物的副作用风险和药物使用过程中的滥用风险同样值得关注。9月22日，FDA官网更新药品说明书信息，认为司美格鲁肽可能具有一种新的潜在副作用——肠梗阻。10月5日，发表于美国医学会杂志（JAMA）的一项研究显示，使用司美格鲁肽等GLP-1类药物出现胃麻痹（也称“胃轻瘫”）的相关风险增加近4倍，胰腺炎风险增加9倍，肠梗阻风险增加4倍。今年5月，FDA称收到了关于复方司美格鲁肽的不良反应事件报告。美国市场上出现的Ozempic和Wegovy的复合药物可能不包含与处方药相同的成分，FDA对其安全性和有效性表示质疑。10月10日，FDA向两个网站发出警告信，称观察到它们将诺和诺德的Ozempic、Rybelsus和Wegovy以及礼来的Mounjaro的未经批准和标签错误版本引入了州际贸易。警告信到达之际，诺和诺德计划再次起诉佛罗里达州的一家复合药房，称该药房非法制造其重磅减肥和糖尿病药物的复合版本。...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1389821.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1389821.htm

“减肥神药” 头衔不保！研究发现替尔泊肽比司美格鲁肽效果更好

“减肥神药”头衔不保！研究发现替尔泊肽比司美格鲁肽效果更好当地时间27日周一，美国电子健康档案（EHR）数据和分析公司Truveta宣布了一项新的比较有效性研究，根据其研究结果，礼来替尔泊肽（Tirzepatide）的减肥效果是诺和诺德司美格鲁肽（Semaglutide）的三倍。替尔泊肽是礼来糖尿病及减肥药物蒙扎罗（Mounjaro）的活性成分，司美格鲁肽是诺和诺德诺和泰（Ozempic）和维格威（Wegovy）的活性成分。由于维格威在美国率先被FDA批准用于减肥，其惊人的减肥效果令司美格鲁肽被誉为“减肥神药”。（第一财经）