司美格鲁肽再登神坛：17600例三期临床成功 心血管风险降低20%

司美格鲁肽再登神坛：17600例三期临床成功心血管风险降低20%SELECT入组17604例有既往心血管疾病肥胖/超重患者，随机分配接受司美格鲁肽或安慰剂治疗。司美格鲁肽组569例心血管死亡或非致病性stroke事件，对照组701例，心血管风险降低20%。NEJM文章发布了更详细的数据分析。患者基线数据如下。心血管获益从研究开始很快就显现，因此认为心血管获益不仅仅是因为体重减轻的附带劫夺。心血管风险整体降低15%，心血管死亡风险降低15%，心衰复合终点风险降低18%，全因死亡风险降低19%。支持性次要终点数据，非致命心梗风险降低28%，心衰住院或急诊率降低21%等。今年可谓司美格鲁肽的爆发之年，减肥药供不应求一再扩大产能，CKD疗效优异提前终止三期临床，心血管获益大规模三期临床大获成功等。总结诺和诺德基于对代谢疾病深刻理解，聚焦司美格鲁肽的多适应症开发，围绕肝脏、脑、肠道、胰脏，逐一将多个大适应症收入囊中。今年前三季度，司美格鲁肽大卖12亿美元，预计全年超过200亿美元。此次MACE三期临床的成功，意味着司美格鲁肽坐实心血管获益效果，为其长期增长再添助力。本文来源：医药笔记（ID：PharmNote），原文标题：《司美格鲁肽再登神坛：17600例三期临床成功，心血管风险降低20%》...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1396247.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1396247.htm

丽珠集团：司美格鲁肽注射液注册上市许可申请获受理

丽珠集团：司美格鲁肽注射液注册上市许可申请获受理丽珠集团(000513)6月12日晚间公告，近日，公司控股附属公司新北江制药收到国家药监局核准签发的《受理通知书》，新北江制药申请的司美格鲁肽注射液的境内生产药品注册获药监局受理。司美格鲁肽注射液是公司自主研发的生物类似药，本次注册申请的适应症为：用于在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者的血糖控制，及降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）风险。

司美格鲁肽治疗肥胖适应证是否参与今年国家医保谈判？诺和诺德回应称将立刻启动各地挂网和进院

司美格鲁肽治疗肥胖适应证是否参与今年国家医保谈判？诺和诺德回应称将立刻启动各地挂网和进院6月25日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了诺和诺德研发生产的诺和盈®（用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液）在中国的上市申请。该获批时间早于6月30日，即意味着诺和盈®有资格参与2024年国家医保谈判。对于该药物是否参加今年国家医保谈判，诺和诺德回应称，将在诺和盈®获批后立即启动各地的挂网和医院进药等各项工作，以帮助肥胖症患者能够尽快地使用到这一创新药品进行治疗。

【司美格鲁肽治疗肥胖适应证是否参与今年国家医保谈判？诺和诺德回应称将立刻启动各地挂网和进院】

【司美格鲁肽治疗肥胖适应证是否参与今年国家医保谈判？诺和诺德回应称将立刻启动各地挂网和进院】国家药品监督管理局（NMPA）批准了诺和诺德研发生产的诺和盈®（用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液）在中国的上市申请。该获批时间早于6月30日，即意味着诺和盈®有资格参与2024年国家医保谈判。对于该药物是否参加今年国家医保谈判，诺和诺德回应称，将在诺和盈®获批后立即启动各地的挂网和医院进药等各项工作，以帮助肥胖症患者能够尽快地使用到这一创新药品进行治疗。（界面）

“减肥神药”可降低心血管病风险 诺和诺德：并不仅是减肥的结果

“减肥神药”可降低心血管病风险诺和诺德：并不仅是减肥的结果不过，有观点认为，鉴于超重和肥胖本就是心血管病的主要危险因素，Wegovy对心脏的益处或许是通过降低体重间接实现的，而不是药物本身的直接作用。美国心脏协会年度科学会议周六在费城举行，诺和诺德公布了这项研究的全部结果，将其发表在《新英格兰医学杂志》上。研究结果表明，除了已知的减肥健康益处之外，Wegovy还有其他有益的作用。Wegovy可降低心血管病风险，不仅是减肥的结果研究人员称，相较于安慰剂对照组，服用Wegovy的患者在心脏病风险方面的差异几乎在开始治疗后立即出现。这项研究基于体重指数，对象是超重和肥胖患者，这些患者有心脏病但没有糖尿病。数据显示，与安慰剂对照组相比，Wegovy（化学名称为司美格鲁肽）使非致命性心脏病发作的风险降低了28%，非致命性中风的风险降低了7%，心脏病相关死亡的风险降低了15%。诺和诺德表示，鉴于患者在心血管益处首次出现时尚未开始减肥，这表明Wegovy对心脏的保护结果并不纯粹是减肥的结果。研究人员报告称，服用Wegovy的患者C反应蛋白减少，这是炎症的迹象，与服用降胆固醇他汀类药物的情况类似，他汀类药物可以显著降低心脏病风险。研究人员说，尽管对司美格鲁肽心血管保护机制的理解仍处于推测阶段，但其对相关风险因素的影响是一致的，这支持了该药物有多种临床益处的观点。相关风险益处包括炎症、血压和血糖控制，所有这些都会影响心脏健康。诺和诺德研发主管MartinLange表示：“（Wegovy）对心血管的益处是多种因素综合作用的结果，但我会特别强调血糖控制、减肥和炎症。”研究显示，共有17604名患者参与了试验，平均持续时间为33个月，服用Wegovy的患者中有近1500人因不良副作用而停止治疗，不良副作用主要包括恶心和呕吐等肠胃疾病。而安慰剂对照组有718名患者停止治疗。专家：医生可考虑用Wegovy治疗心脏病斯坦福大学的心脏病专家ChadWeldy指出，该试验并没有研究司美格鲁肽如何阻止心脏病出现，而只是研究如何阻止其恶化。尽管如此，鉴于该试验所覆盖的患者群体规模，医生应开始考虑根据数据给哪些患者开出Wegovy处方。Weldy称：“任何患有心脏病或阻塞性冠状动脉疾病，且体重指数超过27的人都符合这项研究，这是一个非常庞大的患者群体。”巴西圣保罗9deJulho医院肥胖中心主任BrunoHalpern也表示，Wegovy现在应该成为治疗心脏病的一线药物。巴克莱分析师EmilyField称，目前尚不清楚该研究的结果是否适用于GLP-1（胰高血糖素样肽-1）药物，还是仅仅适用于司美格鲁肽。诺和诺德本月早些时候表示，公司9月和10月已向美国和欧盟当局申请，要求批准Wegovy用于降低心血管疾病风险。...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1396357.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1396357.htm

诺和诺德司美格鲁肽在中国获批用于长期体重管理，可实现平均 17% 的体重降幅

诺和诺德司美格鲁肽在中国获批用于长期体重管理，可实现平均17%的体重降幅从诺和诺德中国方面获悉，近日，国家药品监督管理局批准了其研发生产的诺和盈（用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液）在中国的上市申请。诺和诺德称，这是全球首个且目前唯一用于长期体重管理的胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1）周制剂。据悉，诺和盈适用于在控制饮食和增加体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理，初始体重指数（BMI）符合以下条件：≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2至＜30kg/m2（超重）且存在至少一种体重相关合并症，例如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病等。诺和盈能够实现平均17%（16.8kg）的体重降幅，并为患者带来超越减重的多重健康获益，其安全性得到了广泛验证。（澎湃新闻）