【司美格鲁肽治疗肥胖适应证是否参与今年国家医保谈判？诺和诺德回应称将立刻启动各地挂网和进院】

【司美格鲁肽治疗肥胖适应证是否参与今年国家医保谈判？诺和诺德回应称将立刻启动各地挂网和进院】国家药品监督管理局（NMPA）批准了诺和诺德研发生产的诺和盈®（用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液）在中国的上市申请。该获批时间早于6月30日，即意味着诺和盈®有资格参与2024年国家医保谈判。对于该药物是否参加今年国家医保谈判，诺和诺德回应称，将在诺和盈®获批后立即启动各地的挂网和医院进药等各项工作，以帮助肥胖症患者能够尽快地使用到这一创新药品进行治疗。（界面）

国家医保局：司美格鲁肽已进医保 但不是用来“减肥”

国家医保局：司美格鲁肽已进医保但不是用来“减肥”据介绍，得益于“每年一调”的国家医保药品目录调整机制，司美格鲁肽注射液“用于成年2型糖尿病患者血糖控制”“用于伴有心血管疾病的成年2型糖尿病患者以降低相关疾病风险”的两个适应症，2021年4月在我国获批后，当年即通过谈判纳入国家医保目录，价格更是不到美国的十分之一。有关统计数据显示，仅2024年1-2月，司美格鲁肽在全国医保报销就超过了70万人次，叠加谈判和医保报销双重因素，患者用药负担大大减轻。但同时，文章也指出，为推进健康中国建设，保障参保人员基本用药需求，提升基本医疗保险用药科学化、精细化管理水平，2020年国家医保局出台了《基本医疗保险用药管理暂行办法》，明确规定有8类药物不能医保报销，主要起增强性功能、治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒等“改善生活状态”的药品就是其中一类。此外，文章还提醒用药者：“是药三分毒”，用药遵医嘱。《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定，处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。司美格鲁肽注射液作为处方药，在使用前医生一般会对患者进行相关检查，排除药物禁忌。特别是这个药用于体重控制尚未获得我国药品监督管理部门批准，国内用它治疗肥胖仍属于超适应症用药，盲目使用存在较大风险。大家一定要遵照医嘱，合理施治。...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1427538.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1427538.htm

司美格鲁肽首次获批心血管适应证 还有哪些肥胖“共病”治疗潜力？

司美格鲁肽首次获批心血管适应证还有哪些肥胖“共病”治疗潜力？美国FDA表示，司美格鲁肽将用于降低患有心血管疾病和肥胖或超重的成人心血管死亡、心脏病发作和中风的风险，但应与低热量饮食和增加锻炼活动相结合使用。这使得司美格鲁肽成为首款获批用于辅助患有心血管疾病及肥胖或超重的成年人预防重大心血管事件的减重药物。司美格鲁肽针对心血管疾病新适应证的疗效和安全性在一项Select多中心、安慰剂对照的双盲试验中获得证实，并于去年11月举行的美国心脏协会（AHA）科学年会上公布了这一研究结果。针对1.76万名受试者的随机对照分析试验显示，司美格鲁肽显著降低了主要不良心血管事件（包含心血管死亡、心脏病发作和中风）的风险，接受司美格鲁肽的受试者中发生此类事件的比例为6.5%，而安慰剂组中这一比例为8%。对此，中国科学院院士、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波对第一财经记者：“司美格鲁肽的适应证拓展到心血管治疗领域是意料之中的，去年AHA会议上公布Select试验结果的时候，我们就预测新适应证很快将会获批。”司美格鲁肽是一种GLP-1受体激动剂，它能够刺激胰岛素的生成，并抑制胰高血糖素分泌，降低食欲和食物摄入量。司美格鲁肽最初作为2型糖尿病的治疗药物获批上市（商品名：Ozempic），鉴于其在减重方面的显著效果，2021年6月FDA批准其用于治疗普通肥胖患者（商品名：Wegovy），它是自2014年以来美国FDA批准的首款用于控制普通肥胖症或超重的新药。诺和诺德在3月8日召开的2024年资本市场日中提到关于司美格鲁肽开发的一系列计划，并指出2.4mg司美格鲁肽在多项临床试验当中展现治疗肥胖相关共病的潜力。第一财经记者梳理司美格鲁肽全球的相关临床研究注意到，除了针对心血管不良事件的Select研究之外，在另外一个STEP三期临床试验中，司美格鲁肽2.4mg可显著下降射血分数保留型心衰（HFpEF）伴肥胖症患者的心衰相关症状和体能限制。除了心脏方面的益处之外，司美格鲁肽还在肾脏疾病方面展现疗效。3月6日最新公布的一项FLOW研究结果显示，司美格鲁肽1.0mg可将2型糖尿病合并慢性肾病（CKD）患者肾病相关事件风险降低24%。去年10月，诺和诺德表示，根据已经取得的疗效数据，决定提前终止这项试验。诺和诺德还启动了司美格鲁肽针对阿尔茨海默病（AD）以及非酒精性脂肪肝炎（NASH）的临床研究。在一项包含320名NASH患者的二期临床试验中，司美格鲁肽可剂量依赖性改善患者NASH症状的消除。在治疗72周后，与安慰剂相比，显著改善NASH症状清除的同时，未导致肝纤维化的恶化。相关三期试验ESSENCE也已经启动，预计招募1200位患者，试验预计于2029年完成。针对阿尔茨海默病，目前有两项随机3期试验EVOKE与EVOKEPlus的病患招募正在进行中，用于验证口服司美格鲁肽用于治疗早期阿尔茨海默病患者的疗效与安全性，每项试验预计招募1840位患者，试验结果预计在2025年时会公布。此外，诺和诺德的司美格鲁肽相关管线还包含开发7.2mg较高剂量的注射剂型、25/50mg的口服剂型，以及CagriSema（司美格鲁肽与长效胰淀素类似物cagrilintide的固定剂量组合）。诺和诺德公布的研究结果表明，新一代减重药CagriSema在一项为期20周的一期试验中展现积极的减重效果，患者用药12周后体重减轻约13%，超过旧版药物服用同一周期6%的减重疗效。该药物中期试验将于今年下半年开始，预计将于2026年初得出结果。诺和诺德首席执行官约根森（LarsFruergaardJorgensen）表示，该公司的实验性减重药物CagriSema最终可能成为肥胖症的最佳疗法。...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1423018.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1423018.htm

诺和诺德司美格鲁肽在中国获批用于长期体重管理，可实现平均 17% 的体重降幅

诺和诺德司美格鲁肽在中国获批用于长期体重管理，可实现平均17%的体重降幅从诺和诺德中国方面获悉，近日，国家药品监督管理局批准了其研发生产的诺和盈（用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液）在中国的上市申请。诺和诺德称，这是全球首个且目前唯一用于长期体重管理的胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1）周制剂。据悉，诺和盈适用于在控制饮食和增加体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理，初始体重指数（BMI）符合以下条件：≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2至＜30kg/m2（超重）且存在至少一种体重相关合并症，例如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病等。诺和盈能够实现平均17%（16.8kg）的体重降幅，并为患者带来超越减重的多重健康获益，其安全性得到了广泛验证。（澎湃新闻）

中国内地首个司美格鲁肽生物仿制药申报上市 诺和诺德回应专利争议

中国内地首个司美格鲁肽生物仿制药申报上市诺和诺德回应专利争议国家药品监督管理局药品审评中心官网4月3日显示，杭州九源基因工程股份有限公司递交的司美格鲁肽注射液“吉优泰”上市申请获得受理，这也是中国内地第一家申报上市的司美格鲁肽生物仿制药，用于控制2型糖尿病。首个仿制药的出现对于司美格鲁肽原研药厂诺和诺德在中国的市场扩张将构成潜在的挑战。记者了解到，目前诺和诺德关于司美格鲁肽化合物在中国的专利争议仍然悬而未决。对此，诺和诺德独家回应记者称：“司美格鲁肽的化合物专利将于2026年到期。司美格鲁肽化合物专利的无效案件目前还没有最终结论，仍在法院（最高人民法院知识产权法庭）审理之中。”诺和诺德没有评论关于专利无效案件的具体细节，但向记者强调：“我们希望国家继续支持和保护创新，进而激励企业的创新动力。”(第一财经)

中国首个司美格鲁肽生物仿制药申报上市

中国首个司美格鲁肽生物仿制药申报上市中国出现首家申报上市的司美格鲁肽生物仿制药，司美格鲁肽原研药厂诺和诺德对此回应，关于司美格鲁肽化合物在中国的专利争议仍然悬而未决，希望国家继续支持和保护创新。综合上海证券报和第一财经报道，中国药监局药品审评中心（CDE）网站星期三（4月3日）显示，九源基因的生物类似药司美格鲁肽注射液上市申请获受理，这也是中国第一家申报上市的司美格鲁肽生物仿制药，该药用于控制二型糖尿病。九源基因全称为杭州九源基因工程股份有限公司，创立于1993年。今年1月，九源基因已向港交所递交首次公开售股（IPO）申请并获得受理。根据公司招股书，该公司有近18年开发代谢疾病药物的经验，其于2005年开展GLP-1受体激动剂的研究，并凭借多肽药物技术平台开发出利拉鲁肽生物类似药。本次申报上市的是司美格鲁肽生物注射液类似药，该产品于2021年获得临床默示许可，2023年完成临床3期研究。此外，九源基因还在开发口服司美格鲁肽生物类似药用于治疗肥胖症及超重，目前正处于临床前研究阶段。司美格鲁肽是目前最畅销的GLP-1类药物，除了降糖疗效之外，这种药物也越来越多地被用于减重。司美格鲁肽原研药厂诺和诺德目前在中国的司美格鲁肽用于二型糖尿病治疗药物以“诺和泰”商品销售，根据该公司年报，诺和泰去年在中国的销售额增长了一倍多，达到48亿丹麦克朗（约9.4亿新元），占该药物全球140亿美元销售额约5%。公司在中国专利保护期为2026年。诺和诺德回应媒体查询时称，司美格鲁肽的化合物专利将于2026年到期。司美格鲁肽化合物专利的无效案件目前还没有最终结论，仍在最高人民法院知识产权法庭审理之中。诺和诺德还表示，希望国家继续支持和保护创新，进而激励企业的创新动力。2024年4月5日3:05PM