中国生物制药子公司 “零缺陷” 通过 FDA 现场检查

中国生物制药子公司“零缺陷”通过FDA现场检查近日，连云港润众制药以“零缺陷”通过美国食品药品监督管理局（FDA）的现场检查。此前，润众制药于2014年、2018年以两次零缺陷通过FDA现场检查。连云港润众制药是中国生物制药旗下正大天晴药业集团的全资子公司，主要从事化学原料药、无菌原料药的研发、生产和销售，目前有数十个产品在国内销售，还有十余个产品在美国及欧盟市场上市或处于审评阶段。中国生物制药首席执行长、正大天晴药业集团董事长谢承润表示，能够连续三次零缺陷通过FDA现场检查，标志着润众制药质量体系建设和质量管理能力得到了国际认可，将有助于公司产品进一步开拓国内外市场。

普洛药业：公司与臻格生物签署战略合作框架协议的公告

普洛药业：公司与臻格生物签署战略合作框架协议的公告普洛药业公告，公司与上海臻格生物技术有限公司本着平等互利、优势互补的原则，将通过密切合作联合打造一个多样化抗体、多样化高活小分子payload及linker技术平台，为ADC制药客户提供更多优势技术选择，以及从研发到生产的高效、高品质一站式ADCCDMO服务。双方愿意结成战略合作伙伴，开展战略项目的长期合作，并于近日签订了《战略合作框架协议》。

普洛药业携手和泽医药 加大制剂领域合作布局

普洛药业携手和泽医药加大制剂领域合作布局近日，普洛药业与浙江和泽医药科技股份有限公司举行战略合作签约仪式。根据协议，双方将在长期良好合作的基础上，高效推进司美格鲁肽注射液等药学研发工作以及潜在的用于治疗2型糖尿病和减重的临床疗效和安全性研究。同时，双方将在项目选题、技术开发、临床研究、市场推广及生产服务等方面进一步深化合作。普洛药业{name}{percent}%">普洛药业-3.35%

科济药业控股有限公司港交所公告，本公司在美国的子公司CARsgenTherapeuticsCorporation于北京时间12月

科济药业控股有限公司港交所公告，本公司在美国的子公司CARsgenTherapeuticsCorporation于北京时间12月11日晚上收到美国食品药品监督管理局（FDA）的通知，要求暂停CT053、CT041和CT071的临床试验，等待对位于北卡罗来纳州达勒姆的生产基地进行检查后得出的结论。本公司将对现行药品生产质量管理规范(cGMP)进行全面检查和改进，并承诺与FDA密切合作，解决检查发现的问题，以确保临床试验和上市申请的顺利进行和高质量生产。

普洛药业：预计中期 API 业务毛利率会稳中上升

普洛药业：预计中期API业务毛利率会稳中上升普洛药业4月18日在与机构投资者的电话交流会上表示，近年来，中间体行业内卷严重，公司有几个比较大的品种比如沙坦中间体、兽药的价格都处于底部。随着现在油价往上涨，部分原料价格有上升趋势，预计中期来看，公司API业务的毛利率会呈现稳中上升的趋势。CDMO方面，公司坚持国际国内两个市场，目前来看，美国生物法案对公司CDMO业务影响很小，且美国的CDMO项目数增长也比较明显；CDMO业务的整体毛利率也一直稳定保持在35%—45%之间。制剂方面，集采的续标政策相对温和，制剂业务预计会维持现有毛利率。

无锡药明生物科技脱离美国“未经核实名单”

无锡药明生物科技脱离美国“未经核实名单”中国生物技术公司药明生物公布，旗下子公司无锡药明生物科技股份有限公司已脱离美国商务部的“未经核实名单”（UVL）。药明生物上午星期五（10月7日）在官网宣布上述消息。根据公告，药明生物旗下子公司无锡药明生物科技股份有限公司在中国商务部协调下成功完成美国商务部现场最终用户访问后，已被美国商务部从“未经核实名单”中移除。公告称，药明生物公司仍积极与相关政府机构合作，推动另一子公司上海药明生物技术有限公司从“未经核实名单”中移除。集团致力于以最严格的合规标准及适用的法律法规运营。集团将继续赋能生物制药和生物技术合作伙伴惠及全球病患，并对集团的强劲增长充满信心。美国商务部今年2月对33个无法核实拥有者身份的中国实体下达交易限令，包括药明生物在上海和无锡的子公司，这家生产冠病疫苗阿斯利康原材料的公司的市值随后重挫770亿港元（约140亿新元）。路透社7月4日引述美国商务部官员说，中国官方允许美国出口管制官员上周到无锡市至少一家公司进行检查，但拒绝公开该公司名字，知情人士则说，上周接受检查的公司是无锡药明生物科技。报道称，如果美国官方满意检查结果，无锡药明生物科技将有望从美国UVL移除。另据据界面新闻报道，药明生物7月5日发表声明称，期待能够安排上海药明接受类似的现场访问，公司将继续配合中美有关政府部门的工作，推动两家公司从UVL中移除。发布：2022年10月10日10:26AM